Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia della terapia con acidi grassi omega-3 nella prevenzione del sanguinamento gastrointestinale nei pazienti con CF-LVAD

22 giugno 2021 aggiornato da: University of Chicago

Studio di controllo prospettico randomizzato in aperto per studiare l'efficacia della terapia con acidi grassi omega-3 nella prevenzione del sanguinamento gastrointestinale in pazienti con dispositivo di assistenza ventricolare sinistra a flusso continuo

Questo studio valuta l'efficacia dell'olio di pesce ad alte dosi nel ridurre i tassi di sanguinamento gastrointestinale nei pazienti con dispositivi di assistenza ventricolare sinistra a flusso continuo. La metà dei pazienti senza storia di sanguinamento riceverà olio di pesce mentre l'altra metà no. La metà dei pazienti con storia di sanguinamento riceverà olio di pesce mentre l'altra metà no. In ciascun gruppo verranno valutati i marcatori di angiogenesi e infiammazione, nonché i cambiamenti nel microbioma.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un potenziale meccanismo di sanguinamento nei pazienti con dispositivi di assistenza ventricolare sinistra a flusso continuo (CF-LVAD) è l'angiogenesi disfunzionale. L'angiogenesi è un processo complicato controllato da diversi marcatori. Precedenti studi hanno dimostrato che livelli elevati di angiopoietina-2 e TNF-alfa sono associati a eventi di sanguinamento nei pazienti CF-LVAD.

L'olio di pesce ha proprietà antinfiammatorie e potenzialmente anti-angiogeniche. Uno studio retrospettivo su pazienti CF-LVAD con olio di pesce ad alte dosi ha mostrato una marcata diminuzione dei tassi di sanguinamento gastrointestinale in questi pazienti. Inoltre, questi pazienti avevano livelli più bassi di angiopoietina-2 circolante. È noto che l'olio di pesce ha un effetto sul microbioma e gli effetti sopra menzionati possono essere osservati nei cambiamenti del microbiota.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha firmato il consenso
  2. Età > 18 anni
  3. Soggetti con un CF-LVAD o che devono ricevere un impianto CF-LVAD

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo o malattia psichiatrica, disfunzione cognitiva irreversibile o problemi psicosociali che potrebbero compromettere la conformità allo studio.
  2. Pazienti che stanno già assumendo olio di pesce.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di prevenzione primaria
Nei pazienti con CF-LVAD che non hanno avuto un'emorragia gastrointestinale, i pazienti randomizzati all'intervento riceveranno 4 grammi di olio di pesce Nature Made Ultra Omega-3 una volta al giorno per 1 anno insieme allo standard di cura.
Droga: Acidi grassi omega-3
I pazienti riceveranno 4 grammi di olio di pesce una volta al giorno
Comparatore placebo: Prevenzione primaria non intervento
Nei pazienti con CF-LVAD che non hanno avuto sanguinamento gastrointestinale, i pazienti randomizzati al placebo non riceveranno olio di pesce e solo standard di cura.
Altro: Placebo
Standard di sicurezza
Sperimentale: Intervento di prevenzione secondaria
Nei pazienti con CF-LVAD che hanno avuto un'emorragia gastrointestinale, i pazienti randomizzati all'intervento riceveranno 4 grammi di olio di pesce Nature Made Ultra Omega-3 una volta al giorno per 1 anno insieme allo standard di cura.
Droga: Acidi grassi omega-3
I pazienti riceveranno 4 grammi di olio di pesce una volta al giorno
Comparatore placebo: Prevenzione Secondaria Non Intervento
Nei pazienti con CF-LVAD che hanno avuto un'emorragia gastrointestinale, i pazienti randomizzati al placebo non riceveranno olio di pesce e solo standard di cura.
Altro: Placebo
Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei marcatori dell'angiogenesi - Angiopoietina 1/2 e VEGF
Lasso di tempo: I marcatori saranno misurati al basale alla randomizzazione ea 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione.
I marcatori di angiogenesi e infiammazione saranno misurati su pannelli di dosaggio Luminex personalizzati. Questi includeranno Angiopoietin-1 (ng/mL), Angiopoietin-2 (ng/mL) e VEGF (ng/mL).
I marcatori saranno misurati al basale alla randomizzazione ea 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione.
Modifica dei marcatori dell'angiogenesi - TNF-alfa
Lasso di tempo: I marcatori saranno misurati al basale alla randomizzazione ea 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione.
I marcatori di angiogenesi e infiammazione saranno misurati su pannelli di dosaggio Luminex personalizzati. Questi includeranno TNF-alfa (pg/mL).
I marcatori saranno misurati al basale alla randomizzazione ea 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione.
Cambiamento nei marcatori di infiammazione - Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: I marcatori saranno misurati al basale alla randomizzazione ea 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione.
I marcatori di angiogenesi e infiammazione saranno misurati su pannelli di dosaggio Luminex personalizzati. Questi includeranno la proteina c-reattiva (mg/dL).
I marcatori saranno misurati al basale alla randomizzazione ea 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di sanguinamento gastrointestinale
Lasso di tempo: I tassi di sanguinamento saranno misurati a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione.
Saranno valutati i tassi di sanguinamento gastrointestinale.
I tassi di sanguinamento saranno misurati a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione.
Cambiamenti nel microbioma
Lasso di tempo: Il microbioma sarà valutato al basale alla randomizzazione ea 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione.
Il microbioma sarà valutato utilizzando tamponi rettali. I tamponi saranno analizzati per determinare le specie batteriche presenti in ogni momento.
Il microbioma sarà valutato al basale alla randomizzazione ea 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann Nguyen, MD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB18-0576

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Acidi grassi omega-3

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi