Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​omega-3 fedtsyreterapi til forebyggelse af gastrointestinal blødning hos patienter med CF-LVAD

22. juni 2021 opdateret af: University of Chicago

Åbent prospektivt randomiseret kontrolforsøg for at undersøge effektiviteten af ​​omega-3-fedtsyreterapi til forebyggelse af gastrointestinal blødning hos patienter med kontinuerligt flow til venstre ventrikulær hjælpeanordning

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​højdosis fiskeolie i faldende hastigheder af gastrointestinal blødning hos patienter med kontinuerligt flow venstre ventrikulære hjælpeanordninger. Halvdelen af ​​patienterne uden historie med blødning vil modtage fiskeolie, mens den anden halvdel ikke vil. Halvdelen af ​​patienterne med blødningshistorie vil modtage fiskeolie, mens den anden halvdel ikke vil. Markører for angiogenese og inflammation, samt ændringer i mikrobiomet vil blive vurderet i hver gruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En potentiel blødningsmekanisme hos patienter med kontinuerligt flow venstre ventrikulære hjælpeanordninger (CF-LVAD) er dysfunktionel angiogenese. Angiogenese er en kompliceret proces styret af flere markører. Tidligere undersøgelser har vist, at forhøjet angiopoietin-2 og TNF-alfa er forbundet med blødningshændelser hos CF-LVAD-patienter.

Fiskeolie har antiinflammatoriske og potentielt antiangiogene egenskaber. En retrospektiv undersøgelse af CF-LVAD-patienter på højdosis fiskeolie viste et markant fald i gastrointestinale blødningsrater hos disse patienter. Derudover havde disse patienter lavere niveauer af cirkulerende angiopoietin-2. Fiskeolie er kendt for at have en effekt på mikrobiomet, og de førnævnte effekter kan ses ved ændringer i mikrobiotaen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet har underskrevet samtykke
  2. Alder > 18 år
  3. Personer med en CF-LVAD eller er planlagt til at modtage et CF-LVAD-implantat

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykiatrisk lidelse eller sygdom, irreversibel kognitiv dysfunktion eller psykosociale problemer, der kan forringe overholdelse af undersøgelsen.
  2. Patienter, der allerede tager fiskeolie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Primær forebyggende indsats
Hos patienter med CF-LVAD, som ikke har haft en gastrointestinal blødning, vil patienter randomiseret til intervention modtage 4 gram Nature Made Ultra Omega-3 fiskeolie én gang dagligt i 1 år sammen med standardbehandling.
Medicin: Omega 3 fedtsyrer
Patienterne vil modtage 4 gram fiskeolie én gang dagligt
Placebo komparator: Primær forebyggelse Ikke-intervention
Hos patienter med CF-LVAD, som ikke har haft en gastrointestinal blødning, vil patienter randomiseret til placebo ikke modtage fiskeolie og kun standardbehandling.
Andet: Placebo
Standard for pleje
Eksperimentel: Sekundær forebyggende intervention
Hos patienter med CF-LVAD, som har haft en gastrointestinal blødning, vil patienter randomiseret til intervention modtage 4 gram Nature Made Ultra Omega-3 fiskeolie én gang dagligt i 1 år sammen med standardbehandling.
Medicin: Omega 3 fedtsyrer
Patienterne vil modtage 4 gram fiskeolie én gang dagligt
Placebo komparator: Sekundær forebyggelse Ikke-intervention
Hos patienter med CF-LVAD, som har haft en gastrointestinal blødning, vil patienter randomiseret til placebo ikke modtage fiskeolie og kun standardbehandling.
Andet: Placebo
Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i markører for angiogenese - Angiopoietin 1/2 og VEGF
Tidsramme: Markører vil blive målt ved baseline ved randomisering og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering.
Markører for angiogenese og inflammation vil blive målt på tilpassede Luminex-assaypaneler. Disse vil omfatte Angiopoietin-1 (ng/mL), Angiopoietin-2 (ng/mL) og VEGF (ng/mL).
Markører vil blive målt ved baseline ved randomisering og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering.
Ændring i markører for angiogenese - TNF-alfa
Tidsramme: Markører vil blive målt ved baseline ved randomisering og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering.
Markører for angiogenese og inflammation vil blive målt på tilpassede Luminex-assaypaneler. Disse vil omfatte TNF-alfa (pg/ml).
Markører vil blive målt ved baseline ved randomisering og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering.
Ændring i markører for inflammation - C-reaktivt protein
Tidsramme: Markører vil blive målt ved baseline ved randomisering og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering.
Markører for angiogenese og inflammation vil blive målt på tilpassede Luminex-assaypaneler. Disse vil omfatte c-reaktivt protein (mg/dL).
Markører vil blive målt ved baseline ved randomisering og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af gastrointestinal blødning
Tidsramme: Blødningsrater vil blive målt 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering.
Hyppigheden af ​​gastrointestinal blødning vil blive vurderet.
Blødningsrater vil blive målt 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering.
Ændringer i mikrobiomet
Tidsramme: Mikrobiomet vil blive vurderet ved baseline ved randomisering og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering.
Mikrobiomet vil blive vurderet ved hjælp af rektale podninger. Podningerne vil blive analyseret for at bestemme de bakteriearter, der er til stede på hvert tidspunkt.
Mikrobiomet vil blive vurderet ved baseline ved randomisering og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ann Nguyen, MD, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2018

Først opslået (Faktiske)

24. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB18-0576

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Omega 3 fedtsyrer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner