Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost terapie omega-3 mastnými kyselinami v prevenci gastrointestinálního krvácení u pacientů s CF-LVAD

22. června 2021 aktualizováno: University of Chicago

Otevřená prospektivní randomizovaná kontrolní studie ke zkoumání účinnosti terapie omega-3 mastnými kyselinami při prevenci gastrointestinálního krvácení u pacientů s kontinuálním průtokovým zařízením na podporu levé komory

Tato studie hodnotí účinnost vysokých dávek rybího oleje při snižování četnosti gastrointestinálního krvácení u pacientů s kontinuálním průtokovým zařízením na podporu levé komory. Polovina pacientů bez anamnézy krvácení dostane rybí tuk, zatímco druhá polovina ne. Polovina pacientů s anamnézou krvácení dostane rybí tuk, zatímco druhá polovina ne. V každé skupině budou hodnoceny markery angiogeneze a zánětu, stejně jako změny v mikrobiomu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potenciálním mechanismem krvácení u pacientů s kontinuálním průtokovým zařízením na podporu levé komory (CF-LVAD) je dysfunkční angiogeneze. Angiogeneze je komplikovaný proces řízený několika markery. Předchozí studie ukázaly, že zvýšený Angiopoetin-2 a TNF-alfa je spojen s krvácivými příhodami u pacientů s CF-LVAD.

Rybí olej má protizánětlivé a potenciálně antiangiogenní vlastnosti. Retrospektivní studie pacientů s CF-LVAD na vysokých dávkách rybího oleje prokázala u těchto pacientů výrazné snížení četnosti gastrointestinálního krvácení. Kromě toho měli tito pacienti nižší hladiny cirkulujícího Angiopoetinu-2. Je známo, že rybí tuk má vliv na mikrobiom a výše uvedené účinky lze pozorovat ve změnách mikrobioty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt podepsal souhlas
  2. Věk > 18 let
  3. Subjekty s CF-LVAD nebo osoby, u kterých je plánováno přijetí implantátu CF-LVAD

Kritéria vyloučení:

  1. Psychiatrická porucha nebo onemocnění, nevratná kognitivní dysfunkce nebo psychosociální problémy, které by mohly narušit dodržování studie.
  2. Pacienti již užívají rybí tuk.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Primární prevence Intervence
U pacientů s CF-LVAD, kteří neměli gastrointestinální krvácení, budou pacienti randomizovaní k intervenci dostávat 4 gramy Nature Made Ultra Omega-3 Fish Oil jednou denně po dobu 1 roku spolu se standardní péčí.
Lék: Omega 3 mastné kyseliny
Pacienti budou dostávat 4 gramy rybího oleje jednou denně
Komparátor placeba: Primární prevence Neintervence
U pacientů s CF-LVAD, kteří neměli krvácení do trávicího traktu, pacienti randomizovaní k placebu nedostanou žádný rybí tuk a pouze standardní péči.
Jiný: Placebo
Standartní péče
Experimentální: Sekundární preventivní intervence
U pacientů s CF-LVAD, kteří měli gastrointestinální krvácení, budou pacienti randomizovaní k intervenci dostávat 4 gramy Nature Made Ultra Omega-3 Fish Oil jednou denně po dobu 1 roku spolu se standardní péčí.
Lék: Omega 3 mastné kyseliny
Pacienti budou dostávat 4 gramy rybího oleje jednou denně
Komparátor placeba: Sekundární prevence Neintervence
U pacientů s CF-LVAD, kteří měli gastrointestinální krvácení, pacienti randomizovaní do skupiny s placebem nedostanou žádný rybí olej a pouze standardní péči.
Jiný: Placebo
Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna markerů angiogeneze - Angiopoetin 1/2 a VEGF
Časové okno: Markery budou měřeny na začátku při randomizaci a za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci.
Markery angiogeneze a zánětu budou měřeny na přizpůsobených testovacích panelech Luminex. Ty budou zahrnovat Angiopoetin-1 (ng/ml), Angiopoetin-2 (ng/ml) a VEGF (ng/ml).
Markery budou měřeny na začátku při randomizaci a za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci.
Změna markerů angiogeneze - TNF-alfa
Časové okno: Markery budou měřeny na začátku při randomizaci a za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci.
Markery angiogeneze a zánětu budou měřeny na přizpůsobených testovacích panelech Luminex. Ty budou zahrnovat TNF-alfa (pg/ml).
Markery budou měřeny na začátku při randomizaci a za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci.
Změna markerů zánětu - C-reaktivní protein
Časové okno: Markery budou měřeny na začátku při randomizaci a za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci.
Markery angiogeneze a zánětu budou měřeny na přizpůsobených testovacích panelech Luminex. Ty budou zahrnovat c-reaktivní protein (mg/dl).
Markery budou měřeny na začátku při randomizaci a za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra gastrointestinálního krvácení
Časové okno: Frekvence krvácení bude měřena za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci.
Bude hodnocena míra gastrointestinálního krvácení.
Frekvence krvácení bude měřena za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci.
Změny v mikrobiomu
Časové okno: Mikrobiom bude hodnocen na začátku při randomizaci a za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci.
Mikrobiom bude hodnocen pomocí rektálních stěrů. Výtěry budou analyzovány za účelem stanovení bakteriálních druhů přítomných v každém časovém bodě.
Mikrobiom bude hodnocen na začátku při randomizaci a za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ann Nguyen, MD, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB18-0576

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit