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Wirksamkeit der Omega-3-Fettsäure-Therapie bei der Vorbeugung von gastrointestinalen Blutungen bei Patienten mit CF-LVAD

22. Juni 2021 aktualisiert von: University of Chicago

Offene, prospektive, randomisierte Kontrollstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Omega-3-Fettsäure-Therapie zur Vorbeugung von gastrointestinalen Blutungen bei Patienten mit linksventrikulärem Unterstützungssystem mit kontinuierlichem Fluss

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit von hochdosiertem Fischöl bei der Senkung der Raten von Magen-Darm-Blutungen bei Patienten mit linksventrikulären Unterstützungssystemen mit kontinuierlichem Fluss. Die Hälfte der Patienten ohne Blutungen in der Vorgeschichte erhält Fischöl, die andere Hälfte nicht. Die Hälfte der Patienten mit Blutungen in der Vorgeschichte erhält Fischöl, die andere Hälfte nicht. Angiogenese- und Entzündungsmarker sowie Veränderungen im Mikrobiom werden in jeder Gruppe bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein möglicher Blutungsmechanismus bei Patienten mit linksventrikulären Unterstützungssystemen mit kontinuierlichem Durchfluss (CF-LVAD) ist eine dysfunktionale Angiogenese. Die Angiogenese ist ein komplizierter Prozess, der von mehreren Markern gesteuert wird. Frühere Studien haben gezeigt, dass erhöhtes Angiopoietin-2 und TNF-alpha mit Blutungsereignissen bei CF-LVAD-Patienten assoziiert sind.

Fischöl hat entzündungshemmende und potenziell antiangiogene Eigenschaften. Eine retrospektive Studie an CF-LVAD-Patienten mit hochdosiertem Fischöl zeigte eine deutliche Abnahme der gastrointestinalen Blutungsraten bei diesen Patienten. Zusätzlich hatten diese Patienten niedrigere Konzentrationen von zirkulierendem Angiopoietin-2. Es ist bekannt, dass Fischöl eine Wirkung auf das Mikrobiom hat, und die oben genannten Effekte können in Veränderungen der Mikrobiota gesehen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Betreff hat Zustimmung unterschrieben
  2. Alter > 18 Jahre
  3. Probanden mit einem CF-LVAD oder einem geplanten Erhalt eines CF-LVAD-Implantats

Ausschlusskriterien:

  1. Psychiatrische Störung oder Krankheit, irreversible kognitive Dysfunktion oder psychosoziale Probleme, die die Einhaltung der Studie beeinträchtigen könnten.
  2. Patienten, die bereits Fischöl einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Primärpräventive Intervention
Bei Patienten mit CF-LVAD, die keine Magen-Darm-Blutung hatten, erhalten Patienten, die für die Intervention randomisiert wurden, 1 Jahr lang einmal täglich 4 Gramm Nature Made Ultra Omega-3-Fischöl zusammen mit der Standardbehandlung.
Arzneimittel: Omega-3-Fettsäuren
Die Patienten erhalten einmal täglich 4 Gramm Fischöl
Placebo-Komparator: Primäre Prävention Nicht-Intervention
Bei Patienten mit CF-LVAD, die keine gastrointestinale Blutung hatten, erhalten Patienten, die randomisiert Placebo zugeteilt wurden, kein Fischöl und nur die Standardbehandlung.
Sonstiges: Placebo
Pflegestandard
Experimental: Sekundärpräventive Intervention
Bei Patienten mit CF-LVAD, die eine Magen-Darm-Blutung hatten, erhalten Patienten, die für die Intervention randomisiert wurden, 1 Jahr lang einmal täglich 4 Gramm Nature Made Ultra Omega-3-Fischöl zusammen mit der Standardbehandlung.
Arzneimittel: Omega-3-Fettsäuren
Die Patienten erhalten einmal täglich 4 Gramm Fischöl
Placebo-Komparator: Sekundärprävention Nicht-Intervention
Bei Patienten mit CF-LVAD, die eine gastrointestinale Blutung hatten, erhalten Patienten, die randomisiert Placebo erhalten, kein Fischöl und nur die Standardbehandlung.
Sonstiges: Placebo
Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Marker der Angiogenese – Angiopoietin 1/2 und VEGF
Zeitfenster: Die Marker werden zu Studienbeginn bei der Randomisierung und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung gemessen.
Angiogenese- und Entzündungsmarker werden auf maßgeschneiderten Luminex-Assay-Panels gemessen. Dazu gehören Angiopoietin-1 (ng/ml), Angiopoietin-2 (ng/ml) und VEGF (ng/ml).
Die Marker werden zu Studienbeginn bei der Randomisierung und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung gemessen.
Veränderung der Marker der Angiogenese - TNF-alpha
Zeitfenster: Die Marker werden zu Studienbeginn bei der Randomisierung und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung gemessen.
Angiogenese- und Entzündungsmarker werden auf maßgeschneiderten Luminex-Assay-Panels gemessen. Dazu gehört TNF-alpha (pg/ml).
Die Marker werden zu Studienbeginn bei der Randomisierung und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung gemessen.
Veränderung der Entzündungsmarker – C-reaktives Protein
Zeitfenster: Die Marker werden zu Studienbeginn bei der Randomisierung und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung gemessen.
Angiogenese- und Entzündungsmarker werden auf maßgeschneiderten Luminex-Assay-Panels gemessen. Dazu gehören c-reaktives Protein (mg/dl).
Die Marker werden zu Studienbeginn bei der Randomisierung und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten von Magen-Darm-Blutungen
Zeitfenster: Die Blutungsraten werden 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung gemessen.
Raten von Magen-Darm-Blutungen werden beurteilt.
Die Blutungsraten werden 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung gemessen.
Veränderungen im Mikrobiom
Zeitfenster: Das Mikrobiom wird zu Studienbeginn bei der Randomisierung sowie 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung bewertet.
Das Mikrobiom wird mit Rektalabstrichen beurteilt. Die Abstriche werden analysiert, um die Bakterienarten zu bestimmen, die zu jedem Zeitpunkt vorhanden sind.
Das Mikrobiom wird zu Studienbeginn bei der Randomisierung sowie 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann Nguyen, MD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB18-0576

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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