CF-LVAD患者の消化管出血予防におけるオメガ-3脂肪酸療法の有効性
2021年6月22日 更新者：University of Chicago
持続流左心室補助装置を使用している患者の消化管出血の予防におけるオメガ-3 脂肪酸療法の有効性を調査する非盲検前向き無作為対照試験
この研究では、連続流左心室補助装置を使用している患者の消化管出血率の減少における高用量魚油の有効性を評価します。
出血歴のない患者の半分は魚油を受け取り、残りの半分は受けません.
出血歴のある患者の半分は魚油を摂取し、残りの半分は摂取しません.
血管新生と炎症のマーカー、およびマイクロバイオームの変化が各グループで評価されます。
調査の概要
詳細な説明
持続流左心室補助装置 (CF-LVAD) を使用している患者の出血の潜在的なメカニズムは、機能不全の血管新生です。 血管新生は、いくつかのマーカーによって制御される複雑なプロセスです。 以前の研究では、上昇したアンジオポエチン-2 および TNF-α が CF-LVAD 患者の出血イベントに関連していることが示されています。
魚油には、抗炎症性および抗血管新生の可能性がある特性があります。 高用量の魚油を摂取した CF-LVAD 患者のレトロスペクティブ研究では、これらの患者の消化管出血率が著しく減少したことが示されました。 さらに、これらの患者は循環するアンジオポエチン-2のレベルが低かった。 魚油は微生物叢に影響を与えることが知られており、前述の影響は微生物叢の変化に見られる可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は同意に署名しました
- 年齢 > 18 歳
- -CF-LVADを使用している、またはCF-LVADインプラントを受ける予定の被験者
除外基準:
- -精神障害または疾患、不可逆的な認知機能障害、または研究へのコンプライアンスを損なう可能性のある心理社会的問題。
- すでに魚油を摂取している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：一次予防介入
消化管出血のない CF-LVAD 患者では、介入に無作為に割り付けられた患者は、標準治療とともに、4 グラムのネイチャー メイド ウルトラ オメガ 3 フィッシュ オイルを 1 年間 1 日 1 回投与されます。
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患者は1日1回4グラムの魚油を受け取ります
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プラセボコンパレーター：一次予防 非介入
胃腸出血のないCF-LVAD患者では、プラセボに無作為に割り付けられた患者は魚油を受けず、標準治療のみを受けます.
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標準治療
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実験的：二次予防介入
胃腸出血を起こしたCF-LVAD患者では、介入に無作為に割り付けられた患者は、標準的なケアとともに、4グラムのNature Made Ultra Omega-3 Fish Oilを1日1回1年間受け取ります.
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患者は1日1回4グラムの魚油を受け取ります
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プラセボコンパレーター：二次予防 非介入
胃腸出血を起こしたCF-LVAD患者では、プラセボにランダム化された患者は魚油を受けず、標準治療のみを受けます.
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標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管新生のマーカーの変化 - アンジオポエチン 1/2 および VEGF
時間枠：マーカーは、無作為化時のベースラインと、無作為化後 3 か月、6 か月、および 12 か月で測定されます。
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血管新生と炎症のマーカーは、カスタマイズされた Luminex アッセイ パネルで測定されます。
これらには、アンジオポエチン-1 (ng/mL)、アンジオポエチン-2 (ng/mL)、および VEGF (ng/mL) が含まれます。
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マーカーは、無作為化時のベースラインと、無作為化後 3 か月、6 か月、および 12 か月で測定されます。
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血管新生マーカーの変化 - TNF-α
時間枠：マーカーは、無作為化時のベースラインと、無作為化後 3 か月、6 か月、および 12 か月で測定されます。
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血管新生と炎症のマーカーは、カスタマイズされた Luminex アッセイ パネルで測定されます。
これらには、TNF-α (pg/mL) が含まれます。
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マーカーは、無作為化時のベースラインと、無作為化後 3 か月、6 か月、および 12 か月で測定されます。
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炎症マーカーの変化 - C反応性タンパク質
時間枠：マーカーは、無作為化時のベースラインと、無作為化後 3 か月、6 か月、および 12 か月で測定されます。
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血管新生と炎症のマーカーは、カスタマイズされた Luminex アッセイ パネルで測定されます。
これらには、c 反応性タンパク質 (mg/dL) が含まれます。
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マーカーは、無作為化時のベースラインと、無作為化後 3 か月、6 か月、および 12 か月で測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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消化管出血率
時間枠：出血率は、無作為化後 3 か月、6 か月、および 12 か月で測定されます。
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消化管出血率が評価される。
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出血率は、無作為化後 3 か月、6 か月、および 12 か月で測定されます。
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マイクロバイオームの変化
時間枠：マイクロバイオームは、無作為化時のベースラインと、無作為化後 3 か月、6 か月、および 12 か月で評価されます。
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マイクロバイオームは、直腸スワブを使用して評価されます。
スワブを分析して、各時点で存在する細菌種を決定します。
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マイクロバイオームは、無作為化時のベースラインと、無作為化後 3 か月、6 か月、および 12 か月で評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ann Nguyen, MD、University of Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月23日
一次修了 (実際)
2020年7月15日
研究の完了 (実際)
2020年7月15日
試験登録日
最初に提出
2018年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月19日
最初の投稿 (実際)
2018年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月22日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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