Az omega-3 zsírsav terápia hatékonysága a gyomor-bélrendszeri vérzés megelőzésében CF-LVAD-ban szenvedő betegeknél
2021. június 22. frissítette: University of Chicago
Nyílt címkés prospektív randomizált kontrollvizsgálat az omega-3 zsírsav-terápia hatékonyságának vizsgálatára a gyomor-bélrendszeri vérzés megelőzésében folyamatos áramlású bal kamrai segédeszközzel rendelkező betegeknél
Ez a tanulmány a nagy dózisú halolaj hatékonyságát értékeli a gyomor-bélrendszeri vérzések gyakoriságának csökkentésében olyan betegeknél, akik folyamatos áramlású bal kamrai segédeszközökkel rendelkeznek.
A vérzés nélküli betegek fele halolajat kap, míg a másik fele nem.
A vérzéses betegek fele halolajat kap, míg a másik fele nem.
Minden csoportban értékelni fogják az angiogenezis és a gyulladás markereit, valamint a mikrobiom változásait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A folyamatos áramlású bal kamrai asszisztens (CF-LVAD) betegeknél a vérzés egyik lehetséges mechanizmusa a diszfunkcionális angiogenezis. Az angiogenezis egy bonyolult folyamat, amelyet több marker szabályoz. Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy az emelkedett angiopoietin-2 és TNF-alfa vérzéses eseményekkel jár CF-LVAD-betegeknél.
A halolaj gyulladásgátló és potenciálisan antiangiogén tulajdonságokkal rendelkezik. A CF-LVAD-betegek nagy dózisú halolajjal végzett retrospektív vizsgálata a gyomor-bélrendszeri vérzések arányának jelentős csökkenését mutatta ezeknél a betegeknél. Ezenkívül ezekben a betegekben alacsonyabb volt a keringő angiopoietin-2 szintje. A halolaj köztudottan hatással van a mikrobiómára, és a fent említett hatások a mikrobióta változásaiban is megmutatkoznak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany aláírta a beleegyezését
- Életkor > 18 év
- Azok az alanyok, akiknek CF-LVAD-ja van, vagy CF-LVAD-implantátumot kapnak
Kizárási kritériumok:
- Pszichiátriai rendellenesség vagy betegség, visszafordíthatatlan kognitív diszfunkció vagy pszichoszociális problémák, amelyek ronthatják a vizsgálatnak való megfelelést.
- Már halolajat szedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elsődleges megelőzési beavatkozás
Azoknál a CF-LVAD-ban szenvedő betegeknél, akiknél nem volt gyomor-bélrendszeri vérzés, a beavatkozásra véletlenszerűen besorolt betegek 4 gramm Nature Made Ultra Omega-3 halolajat kapnak naponta egyszer 1 éven keresztül, a szokásos ellátás mellett.
|
A betegek naponta egyszer 4 gramm halolajat kapnak
|
|
Placebo Comparator: Elsődleges megelőzés, be nem avatkozás
Azoknál a CF-LVAD-ban szenvedő betegeknél, akiknek nem volt gyomor-bélrendszeri vérzésük, a placebóra randomizált betegek nem kapnak halolajat, és csak standard ellátást kapnak.
|
Az ellátás színvonala
|
|
Kísérleti: Másodlagos megelőzési beavatkozás
Azoknál a CF-LVAD-ban szenvedő betegeknél, akiknek gyomor-bélrendszeri vérzésük volt, a beavatkozásra véletlenszerűen besorolt betegek 4 gramm Nature Made Ultra Omega-3 halolajat kapnak naponta egyszer 1 éven keresztül, a szokásos ellátás mellett.
|
A betegek naponta egyszer 4 gramm halolajat kapnak
|
|
Placebo Comparator: Másodlagos megelőzés, be nem avatkozás
Azoknál a CF-LVAD-ban szenvedő betegeknél, akiknek gyomor-bélrendszeri vérzésük volt, a placebóra véletlenszerűen besorolt betegek nem kapnak halolajat, és csak standard ellátást kapnak.
|
Az ellátás színvonala
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az angiogenezis markereinek változása – angiopoietin 1/2 és VEGF
Időkeret: A markereket a kiinduláskor a randomizáláskor, valamint a randomizálás után 3, 6 és 12 hónappal mérik.
|
Az angiogenezis és a gyulladás markereit testreszabott Luminex vizsgálati paneleken mérik.
Ezek közé tartozik az angiopoietin-1 (ng/ml), az angiopoietin-2 (ng/ml) és a VEGF (ng/ml).
|
A markereket a kiinduláskor a randomizáláskor, valamint a randomizálás után 3, 6 és 12 hónappal mérik.
|
|
Az angiogenezis markereinek változása – TNF-alfa
Időkeret: A markereket a kiinduláskor a randomizáláskor, valamint a randomizálás után 3, 6 és 12 hónappal mérik.
|
Az angiogenezis és a gyulladás markereit testreszabott Luminex vizsgálati paneleken mérjük.
Ezek közé tartozik a TNF-alfa (pg/ml).
|
A markereket a kiinduláskor a randomizáláskor, valamint a randomizálás után 3, 6 és 12 hónappal mérik.
|
|
A gyulladás markereinek változása – C-reaktív fehérje
Időkeret: A markereket a kiinduláskor a randomizáláskor, valamint a randomizálás után 3, 6 és 12 hónappal mérik.
|
Az angiogenezis és a gyulladás markereit testreszabott Luminex vizsgálati paneleken mérjük.
Ezek közé tartozik a c-reaktív fehérje (mg/dl).
|
A markereket a kiinduláskor a randomizáláskor, valamint a randomizálás után 3, 6 és 12 hónappal mérik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyomor-bélrendszeri vérzés aránya
Időkeret: A vérzések arányát a randomizálást követő 3, 6 és 12 hónap elteltével mérik.
|
Felmérik a gyomor-bélrendszeri vérzés gyakoriságát.
|
A vérzések arányát a randomizálást követő 3, 6 és 12 hónap elteltével mérik.
|
|
Változások a mikrobiomban
Időkeret: A mikrobiomot a kiinduláskor a randomizáláskor, valamint a randomizálás után 3, 6 és 12 hónappal értékelik.
|
A mikrobiomot rektális tampon segítségével értékelik.
A tamponokat elemezni kell, hogy meghatározzák az egyes időpontokban jelenlévő baktériumfajokat.
|
A mikrobiomot a kiinduláskor a randomizáláskor, valamint a randomizálás után 3, 6 és 12 hónappal értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ann Nguyen, MD, University of Chicago
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 19.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB18-0576
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Omega 3 zsírsavak
-
Arizona State UniversityBefejezve