Base Genética e Epigenética de Feridas Crônicas
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As feridas crônicas afetam uma grande fração da população mundial e representam uma grande ameaça à saúde pública e à economia dos Estados Unidos, afetando 6,5 milhões de pacientes. Estima-se que aproximadamente 2% da população residente em países desenvolvidos sofrerá pelo menos uma ferida crônica durante sua vida. As opções atuais de tratamento para feridas crônicas são insuficientes devido à falta de informação genética específica individual. Para melhorar a terapia, é necessário um aumento na compreensão do investigador sobre a predisposição genética de indivíduos que resulta em resposta de cicatrização de feridas prejudicada. As informações sobre esses regulamentos genéticos e epigenéticos específicos individuais podem produzir um subconjunto de genes de reparo que podem servir como reguladores mestres da cicatrização de feridas. O efeito da informação genética específica também é muito modificado por fatores epigenéticos ambientais. Foi demonstrado que mudanças epigenéticas controlam os resultados da cicatrização de feridas.
Neste estudo piloto prospectivo, serão incluídos pacientes com feridas crônicas que visitam as clínicas/hospitais da Universidade de Indiana/IU Health. Os pacientes inscritos no estudo serão acompanhados por 16 semanas. Nesse período, o tecido desbridado da ferida será coletado, quando disponível, como parte do padrão de atendimento nas clínicas. O estudo consiste em duas visitas de estudo (semana 1 e semana 16 ou antes, se o alvo for curado antes desse período). A visita de estudo 1 consiste na obtenção de consentimento informado, histórico médico, medicamentos atuais e dados demográficos da linha de base, incluindo, entre outros: idade, sexo, código postal, etnia/raça, estado civil, nível educacional, histórico de emprego, renda familiar, número de membro da família. Imagens digitais juntamente com a coleta de uma amostra de saliva e sangue serão realizadas durante a visita. Os participantes serão convidados a preencher oito questionários de saúde. A segunda visita do estudo consiste em imagens digitais, juntamente com uma revisão de medicamentos e eventos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kiyan Shadmani, MPH
- Número de telefone: 234-380-9436
- E-mail: kiyanshadmani@pitt.edu
Estude backup de contato
- Nome: Sashwati Roy, PhD
- Número de telefone: 412-648-8297
- E-mail: sar453@pitt.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- UPMC Wound Care Centers
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Contato:
- Kiyan Shadmani, MPH
- Número de telefone: 234-380-9436
- E-mail: kiyanshadmani@pitt.edu
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Contato:
- Urmila Gnyawali, CCRP
- Número de telefone: 614-371-2028
- E-mail: usg2@pitt.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Disposto a cumprir as instruções do protocolo, incluindo todas as visitas e atividades do estudo.
- Feridas crônicas ou feridas agudas agendadas para desbridamento em >30 dias desde o início
Critério de exclusão:
- Indivíduos considerados incapazes de entender os procedimentos, riscos e benefícios do estudo (ou seja, incapaz de fornecer consentimento informado)
- fêmeas grávidas
- Indivíduos com imunodeficiência acentuada (HIV/AIDS)
- Prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações epigenéticas e transcriptômicas no tecido desbridado de feridas crônicas na fase de cicatrização versus fase de não cicatrização.
Prazo: 16 semanas ou cura, o que ocorrer primeiro
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A área da ferida (planimetria digital em d0/16 semanas) classificará as feridas como de alta cicatrização (tamanho final de 16 semanas <40% da visita inicial, d0) ou baixa cicatrização (>60% do d0 inicial).
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16 semanas ou cura, o que ocorrer primeiro
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Ferida alterações genéticas específicas usando abordagens de genoma inteiro.
Prazo: 16 semanas ou cura, o que ocorrer primeiro
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Para caracterizar alterações genéticas específicas da ferida (por exemplo, mutações) usando abordagens de genoma inteiro.
Genoma de células sanguíneas será usado como referência
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16 semanas ou cura, o que ocorrer primeiro
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Identifique fatores SEEBIN específicos.
Prazo: 16 semanas ou cura o que ocorrer primeiro
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Determinar a importância dos fatores socioeconômicos, ambientais, comportamentais, imunológicos e nutricionais (SEEBIN) na modificação da genômica do tecido de feridas crônicas (CW) de uma forma que afeta a trajetória de cura.
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16 semanas ou cura o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chandan K Sen, PhD, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sen CK, Gordillo GM, Roy S, Kirsner R, Lambert L, Hunt TK, Gottrup F, Gurtner GC, Longaker MT. Human skin wounds: a major and snowballing threat to public health and the economy. Wound Repair Regen. 2009 Nov-Dec;17(6):763-71. doi: 10.1111/j.1524-475X.2009.00543.x.
- Crovetti G, Martinelli G, Issi M, Barone M, Guizzardi M, Campanati B, Moroni M, Carabelli A. Platelet gel for healing cutaneous chronic wounds. Transfus Apher Sci. 2004 Apr;30(2):145-51. doi: 10.1016/j.transci.2004.01.004.
- Singer AJ, Clark RA. Cutaneous wound healing. N Engl J Med. 1999 Sep 2;341(10):738-46. doi: 10.1056/NEJM199909023411006. No abstract available.
- Gottrup F. A specialized wound-healing center concept: importance of a multidisciplinary department structure and surgical treatment facilities in the treatment of chronic wounds. Am J Surg. 2004 May;187(5A):38S-43S. doi: 10.1016/S0002-9610(03)00303-9.
- Ti D, Li M, Fu X, Han W. Causes and consequences of epigenetic regulation in wound healing. Wound Repair Regen. 2014 May-Jun;22(3):305-12. doi: 10.1111/wrr.12160.
- Mann J, Oakley F, Akiboye F, Elsharkawy A, Thorne AW, Mann DA. Regulation of myofibroblast transdifferentiation by DNA methylation and MeCP2: implications for wound healing and fibrogenesis. Cell Death Differ. 2007 Feb;14(2):275-85. doi: 10.1038/sj.cdd.4401979. Epub 2006 Jun 9.
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- Ai L, Kim WJ, Demircan B, Dyer LM, Bray KJ, Skehan RR, Massoll NA, Brown KD. The transglutaminase 2 gene (TGM2), a potential molecular marker for chemotherapeutic drug sensitivity, is epigenetically silenced in breast cancer. Carcinogenesis. 2008 Mar;29(3):510-8. doi: 10.1093/carcin/bgm280. Epub 2008 Jan 3.
- Chernov AV, Sounni NE, Remacle AG, Strongin AY. Epigenetic control of the invasion-promoting MT1-MMP/MMP-2/TIMP-2 axis in cancer cells. J Biol Chem. 2009 May 8;284(19):12727-34. doi: 10.1074/jbc.M900273200. Epub 2009 Mar 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY23080025
- R01DK135447 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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