- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03793062
Genetisk og epigenetisk grundlag for kroniske sår
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kroniske sår påvirker en stor del af verdens befolkning og udgør en stor trussel mod den offentlige sundhed og økonomi i USA, der påvirker 6,5 millioner patienter. Det er blevet anslået, at cirka 2 % af befolkningen, der bor i udviklede lande, vil opleve mindst ét kronisk sår i løbet af deres levetid. De nuværende behandlingsmuligheder for kroniske sår er utilstrækkelige på grund af mangel på individuel specifik genetisk information. For at forbedre behandlingen er en stigning i efterforskerens forståelse af individers genetiske disposition, som resulterer i nedsat sårhelingsrespons, berettiget. Information om disse individuelle specifikke genetiske og epigenetiske reguleringer kan i det hele taget give en delmængde af reparationsgener, som kan tjene som masterregulatorer for sårheling. Effekten af specifik genetisk information modificeres også meget af miljømæssige epigenetiske faktorer. Epigenetiske ændringer har vist sig at kontrollere sårhelingsresultaterne.
I denne prospektive pilotundersøgelse vil patienter med kroniske sår, der besøger Indiana University/IU sundhedsklinikker/hospitaler, blive tilmeldt. Patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive fulgt i 16 uger. Inden for denne tid vil debrideret sårvæv blive indsamlet, når det er tilgængeligt, som en del af deres standardbehandling på klinikkerne. Undersøgelsen består af to studiebesøg (uge 1 og uge 16 eller tidligere, hvis målet ville er helet før det tidspunkt). Studiebesøg 1 består af indhentning af informeret samtykke, sygehistorie, nuværende medicin og baseline demografi, herunder, men ikke begrænset til: alder, køn, postnummer, etnicitet/race, civilstand, uddannelsesniveau, beskæftigelseshistorie, husstandsindkomst, antal husstandsmedlem. Digital billeddannelse sammen med indsamling af spyt- og blodprøver vil blive udført under besøget. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde otte sundhedsspørgeskemaer. Studiebesøg to består af digital billeddannelse sammen med en medicin- og bivirkningsgennemgang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kiyan Shadmani, MPH
- Telefonnummer: 234-380-9436
- E-mail: kiyanshadmani@pitt.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sashwati Roy, PhD
- Telefonnummer: 412-648-8297
- E-mail: sar453@pitt.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Rekruttering
- UPMC Wound Care Centers
-
Kontakt:
- Kiyan Shadmani, MPH
- Telefonnummer: 234-380-9436
- E-mail: kiyanshadmani@pitt.edu
-
Kontakt:
- Urmila Gnyawali, CCRP
- Telefonnummer: 614-371-2028
- E-mail: usg2@pitt.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Villig til at overholde protokolinstruktioner, herunder alle studiebesøg og studieaktiviteter.
- Kroniske sår eller akutte sår, der er planlagt til debridering i >30 dage siden debut
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der anses for ude af stand til at forstå procedurerne, risici og fordele ved undersøgelsen (dvs. ude af stand til at give informeret samtykke)
- Drægtige hunner
- Personer med markant immundefekt (HIV/AIDS)
- Fanger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Epigenetiske og transkriptomændringer i debrideret væv fra kroniske sår i helings- versus ikke-helende fase.
Tidsramme: 16 uger eller helbredelse, alt efter hvad der kommer først
|
Sårområdet (digital planimetri ved d0/16 uge) vil klassificere sår som helingshøje (endelige 16 ugers størrelse <40 % af indledende besøg, d0) eller helingslave (>60 % af initial d0).
|
16 uger eller helbredelse, alt efter hvad der kommer først
|
Sårspecifikke genetiske ændringer ved hjælp af hele genom-tilgange.
Tidsramme: 16 uger eller helbredelse, alt efter hvad der kommer først
|
At karakterisere sårspecifikke genetiske ændringer (f.eks. mutationer) ved hjælp af hele genom-tilgange.
Genom fra blodceller vil blive brugt som reference
|
16 uger eller helbredelse, alt efter hvad der kommer først
|
Identificer specifikke SEEBIN-faktorer.
Tidsramme: 16 uger eller helbredelse, alt efter hvad der kommer først
|
At bestemme betydningen af socioøkonomiske, miljømæssige, adfærdsmæssige, immunologiske og ernæringsmæssige (SEEBIN) faktorer i ændring af kronisk sårvævsgenomik på en måde, der påvirker helingsbanen.
|
16 uger eller helbredelse, alt efter hvad der kommer først
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chandan K Sen, PhD, University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sen CK, Gordillo GM, Roy S, Kirsner R, Lambert L, Hunt TK, Gottrup F, Gurtner GC, Longaker MT. Human skin wounds: a major and snowballing threat to public health and the economy. Wound Repair Regen. 2009 Nov-Dec;17(6):763-71. doi: 10.1111/j.1524-475X.2009.00543.x.
- Crovetti G, Martinelli G, Issi M, Barone M, Guizzardi M, Campanati B, Moroni M, Carabelli A. Platelet gel for healing cutaneous chronic wounds. Transfus Apher Sci. 2004 Apr;30(2):145-51. doi: 10.1016/j.transci.2004.01.004.
- Singer AJ, Clark RA. Cutaneous wound healing. N Engl J Med. 1999 Sep 2;341(10):738-46. doi: 10.1056/NEJM199909023411006. No abstract available.
- Gottrup F. A specialized wound-healing center concept: importance of a multidisciplinary department structure and surgical treatment facilities in the treatment of chronic wounds. Am J Surg. 2004 May;187(5A):38S-43S. doi: 10.1016/S0002-9610(03)00303-9.
- Ti D, Li M, Fu X, Han W. Causes and consequences of epigenetic regulation in wound healing. Wound Repair Regen. 2014 May-Jun;22(3):305-12. doi: 10.1111/wrr.12160.
- Mann J, Oakley F, Akiboye F, Elsharkawy A, Thorne AW, Mann DA. Regulation of myofibroblast transdifferentiation by DNA methylation and MeCP2: implications for wound healing and fibrogenesis. Cell Death Differ. 2007 Feb;14(2):275-85. doi: 10.1038/sj.cdd.4401979. Epub 2006 Jun 9.
- Rahnama F, Shafiei F, Gluckman PD, Mitchell MD, Lobie PE. Epigenetic regulation of human trophoblastic cell migration and invasion. Endocrinology. 2006 Nov;147(11):5275-83. doi: 10.1210/en.2006-0288. Epub 2006 Aug 3.
- Zhang W, Shiraishi A, Suzuki A, Zheng X, Kodama T, Ohashi Y. Expression and distribution of tissue transglutaminase in normal and injured rat cornea. Curr Eye Res. 2004 Jan;28(1):37-45. doi: 10.1076/ceyr.28.1.37.23493.
- Ai L, Kim WJ, Demircan B, Dyer LM, Bray KJ, Skehan RR, Massoll NA, Brown KD. The transglutaminase 2 gene (TGM2), a potential molecular marker for chemotherapeutic drug sensitivity, is epigenetically silenced in breast cancer. Carcinogenesis. 2008 Mar;29(3):510-8. doi: 10.1093/carcin/bgm280. Epub 2008 Jan 3.
- Chernov AV, Sounni NE, Remacle AG, Strongin AY. Epigenetic control of the invasion-promoting MT1-MMP/MMP-2/TIMP-2 axis in cancer cells. J Biol Chem. 2009 May 8;284(19):12727-34. doi: 10.1074/jbc.M900273200. Epub 2009 Mar 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY23080025
- R01DK135447 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kroniske sår
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Ingen indgreb
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendt
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtParkinsons sygdomBrasilien