Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genetisk og epigenetisk grundlag for kroniske sår

26. april 2024 opdateret af: Chandan Sen, University of Pittsburgh
Denne pilotundersøgelse er designet til kroniske sår, der ikke heler rettidigt, med specifikke genetiske signaturer. Disse genetiske signaturer vil blive undersøgt ved hjælp af debrideret sårvæv, der fjernes af sårplejeren som en del af standardbehandling. Referencegenomisk signatur vil blive evalueret ved at opnå blodprøver og vil blive sammenlignet med sårdebrideret væv genomisk signatur for at forstå sårspecifikke genomiske ændringer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kroniske sår påvirker en stor del af verdens befolkning og udgør en stor trussel mod den offentlige sundhed og økonomi i USA, der påvirker 6,5 millioner patienter. Det er blevet anslået, at cirka 2 % af befolkningen, der bor i udviklede lande, vil opleve mindst ét ​​kronisk sår i løbet af deres levetid. De nuværende behandlingsmuligheder for kroniske sår er utilstrækkelige på grund af mangel på individuel specifik genetisk information. For at forbedre behandlingen er en stigning i efterforskerens forståelse af individers genetiske disposition, som resulterer i nedsat sårhelingsrespons, berettiget. Information om disse individuelle specifikke genetiske og epigenetiske reguleringer kan i det hele taget give en delmængde af reparationsgener, som kan tjene som masterregulatorer for sårheling. Effekten af ​​specifik genetisk information modificeres også meget af miljømæssige epigenetiske faktorer. Epigenetiske ændringer har vist sig at kontrollere sårhelingsresultaterne.

I denne prospektive pilotundersøgelse vil patienter med kroniske sår, der besøger Indiana University/IU sundhedsklinikker/hospitaler, blive tilmeldt. Patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive fulgt i 16 uger. Inden for denne tid vil debrideret sårvæv blive indsamlet, når det er tilgængeligt, som en del af deres standardbehandling på klinikkerne. Undersøgelsen består af to studiebesøg (uge 1 og uge 16 eller tidligere, hvis målet ville er helet før det tidspunkt). Studiebesøg 1 består af indhentning af informeret samtykke, sygehistorie, nuværende medicin og baseline demografi, herunder, men ikke begrænset til: alder, køn, postnummer, etnicitet/race, civilstand, uddannelsesniveau, beskæftigelseshistorie, husstandsindkomst, antal husstandsmedlem. Digital billeddannelse sammen med indsamling af spyt- og blodprøver vil blive udført under besøget. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde otte sundhedsspørgeskemaer. Studiebesøg to består af digital billeddannelse sammen med en medicin- og bivirkningsgennemgang.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

256

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Sashwati Roy, PhD
  • Telefonnummer: 412-648-8297
  • E-mail: sar453@pitt.edu

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC Wound Care Centers
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Urmila Gnyawali, CCRP
          • Telefonnummer: 614-371-2028
          • E-mail: usg2@pitt.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

50 klinisk diagnosticerede kroniske sårpatienter vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Villig til at overholde protokolinstruktioner, herunder alle studiebesøg og studieaktiviteter.
  • Kroniske sår eller akutte sår, der er planlagt til debridering i >30 dage siden debut

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der anses for ude af stand til at forstå procedurerne, risici og fordele ved undersøgelsen (dvs. ude af stand til at give informeret samtykke)
  • Drægtige hunner
  • Personer med markant immundefekt (HIV/AIDS)
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epigenetiske og transkriptomændringer i debrideret væv fra kroniske sår i helings- versus ikke-helende fase.
Tidsramme: 16 uger eller helbredelse, alt efter hvad der kommer først
Sårområdet (digital planimetri ved d0/16 uge) vil klassificere sår som helingshøje (endelige 16 ugers størrelse <40 % af indledende besøg, d0) eller helingslave (>60 % af initial d0).
16 uger eller helbredelse, alt efter hvad der kommer først
Sårspecifikke genetiske ændringer ved hjælp af hele genom-tilgange.
Tidsramme: 16 uger eller helbredelse, alt efter hvad der kommer først
At karakterisere sårspecifikke genetiske ændringer (f.eks. mutationer) ved hjælp af hele genom-tilgange. Genom fra blodceller vil blive brugt som reference
16 uger eller helbredelse, alt efter hvad der kommer først
Identificer specifikke SEEBIN-faktorer.
Tidsramme: 16 uger eller helbredelse, alt efter hvad der kommer først
At bestemme betydningen af ​​socioøkonomiske, miljømæssige, adfærdsmæssige, immunologiske og ernæringsmæssige (SEEBIN) faktorer i ændring af kronisk sårvævsgenomik på en måde, der påvirker helingsbanen.
16 uger eller helbredelse, alt efter hvad der kommer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chandan K Sen, PhD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY23080025
  • R01DK135447 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske sår

Kliniske forsøg med Ingen indgreb

3
Abonner