このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性創傷の遺伝的およびエピジェネティックな基礎

2023年10月18日 更新者:Chandan Sen
このパイロット研究は、特定の遺伝子シグネチャを持ち、適時に治癒しない慢性創傷のために設計されています。 これらの遺伝子シグネチャは、標準治療の一環として創傷ケア提供者によって除去された創面切除された創傷組織を使用して研究されます。 参照ゲノム署名は、血液サンプルを取得することによって評価され、創傷創面切除組織のゲノム署名と比較されて、創傷固有のゲノム変化が理解されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性創傷は、世界人口の大部分に影響を及ぼし、650 万人の患者に影響を与える米国の公衆衛生と経済に大きな脅威をもたらします。 先進国に住む人口の約 2% が、一生の間に少なくとも 1 つの慢性的な傷を経験すると推定されています。 慢性創傷に対する現在の治療選択肢は、個々の特定の遺伝子情報が不足しているため不十分です。 治療を改善するには、創傷治癒反応の障害をもたらす個人の遺伝的素因について研究者が理解を深めることが必要です。 これらの個々の特定の遺伝的およびエピジェネティックな規制に関する情報は、創傷治癒のマスターレギュレーターとして機能できる修復遺伝子のサブセットを完全に生み出すことができます。 特定の遺伝情報の影響も、環境のエピジェネティックな要因によって大きく変化します。 エピジェネティックな変化は、創傷治癒の結果を制御することが示されています。

この前向きパイロット研究では、インディアナ大学/IUヘルスクリニック/病院を訪れる慢性創傷患者が登録されます。 研究に登録された患者は、16週間追跡されます。 この時間内に、可能であれば、診療所での標準治療の一環として、創面切除された創傷組織が収集されます。 この試験は、2回の試験来院(1週目と16週目、または対象がその時間より前に治癒する場合はそれ以前)で構成されます。 研究訪問1は、インフォームドコンセント、病歴、現在の投薬、および年齢、性別、郵便番号、民族/人種、婚姻状況、教育レベル、雇用歴、世帯収入、世帯員。 訪問中に、唾液と血液サンプルの収集とともにデジタル画像が実行されます。 参加者は、8 つの健康アンケートに記入するよう求められます。 研究訪問 2 は、投薬および有害事象のレビューと共に、デジタル イメージングで構成されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Bryce Hockman, CCRP
  • 電話番号:317-278-2715
  • メールbbhockma@iu.edu

研究場所

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • IU Health Methodist Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

臨床的に診断された50人の慢性創傷患者がこの研究のために募集されます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -すべての研究訪問および研究活動を含むプロトコルの指示を喜んで遵守します。
  • -発症から30日を超えてデブリードマンが予定されている慢性創傷または急性創傷

除外基準:

  • 研究の手順、リスク、利点を理解できないとみなされる個人。 インフォームドコンセントを提供できない)
  • 妊娠中の女性
  • 免疫不全(HIV/AIDS)が著しい患者
  • 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治癒期対非治癒期における慢性創傷からの創傷清拭組織におけるエピジェネティックおよびトランスクリプトームの変化。
時間枠:16週間または治癒のいずれか早い方
創傷領域 (d0/16 週でのデジタル面積測定) は、創傷を高治癒 (最終 16 週のサイズが最初の訪問の 40% 未満、d0) または低治癒 (最初の d0 の >60%) として分類します。
16週間または治癒のいずれか早い方
全ゲノムアプローチを使用した特定の遺伝的変化の創傷。
時間枠:16週間または治癒のいずれか早い方
全ゲノムアプローチを使用して、傷に固有の遺伝子変化 (突然変異など) を特徴付ける。 血液細胞のゲノムを参照として使用します
16週間または治癒のいずれか早い方

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Chandan K Sen, PhD、Indiana University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月4日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月3日

最初の投稿 (実際)

2019年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月18日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1809585623

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

介入なしの臨床試験

3
購読する