Breve tratamento comportamental para insônia em sobreviventes de câncer
28 de novembro de 2023 atualizado por: Suzanne Dickerson, State University of New York at Buffalo
Eficácia do Tratamento Comportamental Breve Fornecido por Enfermeira para Autogerenciar a Insônia em Sobreviventes de Câncer
O objetivo é determinar se o tratamento comportamental breve é eficaz para insônia em sobreviventes de câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um ensaio clínico controlado randomizado será usado para testar a eficácia deste breve tratamento comportamental em comparação com o controle da atenção no sono, humor, funcionalidade, estado e qualidade de vida e determinar preditores de eficácia do Breve Tratamento Comportamental para Insônia (BBTI).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
- University at Buffalo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- > ou = 4 semanas da cirurgia para tratamento do câncer; quimioterapia e/ou radioterapia; sem espera por terapia hormonal ou tratamento direcionado para estágio I, II ou III: câncer de mama, colorretal, próstata, pulmão
- insônia crônica
Critério de exclusão:
- Outros distúrbios do sono preexistentes, exceto aqueles com AOS estável em CPAP
- Doenças médicas instáveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Comportamental: Breve tratamento comportamental para insônia
O tratamento comportamental breve para insônia inclui intervenção individual de 45 minutos com dois telefonemas de acompanhamento.
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O Tratamento Comportamental Breve para Insônia inclui conteúdo sobre restrição de sono, controle de estímulos e conteúdo de higiene do sono com 1 mês para resultado primário seguido de visitas de acompanhamento de 3 meses e 12 meses.
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Comparador Ativo: Comportamental: controle da alimentação saudável
O controle da alimentação saudável envolve uma sessão individual de 45 minutos com dois telefonemas de acompanhamento.
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O controle da alimentação saudável envolve conteúdo de alimentação saudável com 1 mês para o resultado primário seguido por visitas de acompanhamento de 3 e 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de gravidade da insônia
Prazo: um mês
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Um mês após a intervenção, a média do grupo experimental para o Índice de Gravidade da Insônia será comparada à média do Índice de Gravidade da Insônia do grupo controle. O Índice de Gravidade da Insônia é uma ferramenta de triagem breve de auto-relato com sete itens que pede aos entrevistados que avaliem a natureza e os sintomas de seus problemas de sono e o grau em que a insônia interfere no funcionamento diário e no sofrimento geral criado por problemas de sono usando uma escala do tipo Likert. entre 0-7 não apresentam insônia clinicamente significativa. Pontuações entre 8 e 14 apresentam insônia abaixo do limiar. Pontuações entre 15 e 21 apresentam insônia clínica moderada. Pontuações entre 22 e 28 apresentam insônia clínica grave. |
um mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne S. Dickerson, PhD, University at Buffalo, School of Nursing
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
- Dose-response effects of cognitive-behavioral insomnia therapy: a randomized clinical trial.
- A primary care "friendly" cognitive behavioral insomnia therapy.
- Effects of a brief behavioral treatment for PTSD-related sleep disturbances: a pilot study.
- Randomized controlled clinical effectiveness trial of cognitive behavior therapy compared with treatment as usual for persistent insomnia in patients with cancer.
- How to provide insomnia interventions to people with cancer: insights from patients.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
17 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002898
- 1R01NR018215 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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