Краткое поведенческое лечение бессонницы у выживших после рака
28 ноября 2023 г. обновлено: Suzanne Dickerson, State University of New York at Buffalo
Эффективность краткого поведенческого лечения, проводимого медсестрой, для самостоятельного управления бессонницей у выживших после рака
Цель состоит в том, чтобы определить, эффективна ли кратковременная поведенческая терапия при бессоннице у выживших после рака.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование будет использовано для проверки эффективности этого краткого поведенческого лечения по сравнению с контролем внимания на сон, настроение, функционирование, статус и качество жизни, а также для определения предикторов эффективности краткого поведенческого лечения бессонницы (BBTI).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
132
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14214
- University at Buffalo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- > или = 4 недели после операции по лечению рака; химиотерапия и/или лучевая терапия; не нужно ждать гормональной терапии или целевого лечения для стадии I, II или III: рак груди, толстой кишки, простаты, легких
- хроническая бессонница
Критерий исключения:
- Другие ранее существовавшие нарушения сна, за исключением тех, у которых СОАС стабилизируется на CPAP.
- Нестабильные медицинские заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поведенческие: краткое поведенческое лечение бессонницы
Кратковременное поведенческое лечение бессонницы включает 45-минутное индивидуальное вмешательство с двумя последующими телефонными звонками.
|
Краткое поведенческое лечение бессонницы включает содержание по ограничению сна, контролю раздражителей и гигиене сна с 1 месяцем для первичного результата, за которым следуют 3 месяца и 12 месяцев последующих посещений.
|
|
Активный компаратор: Поведенческие: контроль здорового питания
Контроль здорового питания включает 45-минутную индивидуальную сессию с двумя последующими телефонными звонками.
|
Контроль здорового питания включает в себя содержание здорового питания с 1-месячным периодом для определения первичного результата, за которым следуют 3-месячные и 12-месячные последующие визиты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: один месяц
|
Через месяц после вмешательства среднее значение индекса тяжести бессонницы в экспериментальной группе будет сравниваться со средним значением индекса тяжести бессонницы в контрольной группе. Индекс тяжести бессонницы представляет собой инструмент для краткого анализа самоотчета, состоящий из семи пунктов, в котором респондентам предлагается оценить характер и симптомы проблем со сном, а также степень, в которой бессонница мешает повседневной деятельности и общий дискомфорт, вызванный проблемами со сном, с использованием шкалы типа Лайкерта. от 0 до 7 не имеют клинически значимой бессонницы. Оценка от 8 до 14 указывает на субпороговую бессонницу. Оценка от 15 до 21 означает умеренную клиническую бессонницу. Оценка от 22 до 28 указывает на тяжелую клиническую бессонницу. |
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Suzanne S. Dickerson, PhD, University at Buffalo, School of Nursing
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
- Dose-response effects of cognitive-behavioral insomnia therapy: a randomized clinical trial.
- A primary care "friendly" cognitive behavioral insomnia therapy.
- Effects of a brief behavioral treatment for PTSD-related sleep disturbances: a pilot study.
- Randomized controlled clinical effectiveness trial of cognitive behavior therapy compared with treatment as usual for persistent insomnia in patients with cancer.
- How to provide insomnia interventions to people with cancer: insights from patients.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00002898
- 1R01NR018215 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .