Rumo a uma melhor compreensão do sofrimento, depressão e controle glicêmico deficiente do diabetes (estudo DIA-LINK) (DIA-LINK)
9 de setembro de 2022 atualizado por: Norbert Hermanns
Rumo a uma melhor compreensão do sofrimento, da depressão e do controle glicêmico inadequado do diabetes, levando a intervenções personalizadas para pessoas com diabetes (estudo DIA-LINK)
O estudo DIA-LINK é um estudo observacional prospectivo que analisa associações longitudinais e ligações de mediação entre angústia do diabetes (DD), sintomas depressivos (DS) e resultados glicêmicos em pessoas com diabetes tipo 1 (T1DM). Um total de 200 pessoas com DM1 com diferentes níveis de DD e DS devem ser inscritos.
No início, todos os participantes são avaliados para DD e SD, variáveis psicológicas e relacionadas ao estresse, autogerenciamento autorreferido, HbA1c e marcadores inflamatórios.
Isso é seguido por um período de avaliação ambulatorial de 4 semanas, incluindo monitoramento contínuo da glicose (CGM), rastreamento contínuo de atividades e amostragem diária de eventos relacionados ao sono, níveis de estresse, humor e problemas relacionados ao diabetes; adicionalmente, os níveis de cortisol são avaliados em quatro dias dentro desse período.
Três meses após o início do estudo, uma avaliação de acompanhamento cobre os níveis de DD e DS, variáveis relacionadas ao estresse, autogerenciamento autorreferido, HbA1c e avaliação final do CGM.
As análises visam estabelecer fatores de risco/fatores de proteção em relação a DD e SD, seu impacto relativo nos resultados glicêmicos e potencial mediação das associações por comportamento (por exemplo, autogestão, atividade física), física (por ex. variabilidade da frequência cardíaca, atividade inflamatória) e variáveis mentais (nível de estresse subjetivo) no DM1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O Estudo DIA-LINK é um estudo observacional prospectivo que analisa associações longitudinais entre angústia do diabetes (DD), sintomas depressivos (SD) e resultados glicêmicos em pessoas com diabetes tipo 1 (T1DM). Uma variedade de variáveis comportamentais, físicas e mentais são avaliadas para analisar as ligações mediadoras entre DD, DS e glicemia.
Um total de 200 pessoas com DM1 são inscritos de acordo com as pontuações DD (PAID ≥ / < 40) e DS (CES-D ≥ / < 22), de modo que quatro grupos (n = 50 pessoas cada) com níveis variados de DD e DS são estabelecido: 1. PAID < 40 e CES-D < 22 (sem DD, sem DS); 2. PAID ≥ 40 e CES-D < 22 (DD, sem DS); 3. PAID < 40 e CES-D ≥ 22 (DS, sem DD); 4. PAGO ≥ 40 e CES-D ≥ 22 (DD e DS).
Na linha de base, todos os participantes são avaliados quanto a variáveis psicológicas e relacionadas ao estresse relevantes (conflitos diários, eventos da vida, problemas e medos relacionados ao diabetes, estilos de enfrentamento, resiliência, aceitação do diabetes, depressão), bem como autogerenciamento do diabetes autorrelatado usando escalas e entrevistas de autorrelato validadas; HbA1c e marcadores selecionados de inflamação (hsCRP, IL-6, IL-18, IL1Ra) são analisados a partir de amostras de sangue venoso.
Isso é seguido por um período de avaliação ambulatorial de 4 semanas, incluindo monitoramento contínuo da glicose (CGM) (para estabelecer o tempo no intervalo, a variabilidade da glicose e os tempos de hipo/hiperglicemia), rastreamento contínuo da atividade em relação à atividade geral, movimento, sono e frequência cardíaca usando um pulseira, bem como amostragem de eventos relacionados à qualidade do sono, níveis de estresse, humor e problemas relacionados ao diabetes quatro vezes ao dia usando um aplicativo de smartphone. Além disso, os níveis de cortisol salivar são estimados em quatro dias consecutivos (cada um incluindo uma amostra matutina, vespertina e noturna) dentro desse período.
Três meses após o início do estudo, é realizada uma avaliação de acompanhamento que inclui medidas de autorrelato de DD e DS, variáveis relacionadas ao estresse e autogerenciamento do diabetes, estimativa de HbA1c a partir de amostras de sangue venoso e avaliação final do CGM durante 14 dias.
Os dados coletados são usados para analisar fatores de risco/fatores de proteção em relação a DD e DS, seu impacto relativo nos resultados glicêmicos e mediação potencial das associações por comportamento (por exemplo, autogestão, atividade física), física (por ex. variabilidade da frequência cardíaca, atividade inflamatória) e variáveis mentais (nível de estresse subjetivo) no DM1.
Os resultados serão usados para desenvolver intervenções personalizadas para pessoas com diabetes e comorbidades mentais (DD e DS).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
208
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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BW
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Bad Mergentheim, BW, Alemanha, 97980
- Diabetes Center Mergentheim
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Baden-Wuerttemberg
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Bad Mergentheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 97980
- Research Institute of the Diabetes Academy Mergentheim, Diabetes Center Mergentheim
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pessoas com DM1 com diferentes níveis de diabetes (DD) e/ou sintomas depressivos (SD): Quatro grupos de n = 50 pessoas, cada relatando 1. "sem DD/sem DS" vs. 2. "DD/sem DS" vs. 3. "DS/sem DD" vs. "DD e DS".
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 1
- Duração do diabetes de pelo menos 1 ano
- Idade entre 18 e 70 anos
- Habilidades suficientes no idioma alemão
- Consentimento informado
- Smartphone disponível
Critério de exclusão:
- Capacidade para consentimento ausente
- Doença com comprometimento significativo do funcionamento cognitivo (por exemplo, demência)
- Doença somática grave ou transtorno mental que interfere na participação no estudo ou pode confundir os resultados (insuficiência renal dependente de diálise; insuficiência cardíaca, ou seja, New York Heart Association (NYHA) classe III ou IV; câncer que requer tratamento; esquizofrenia/distúrbio psicótico; transtorno bipolar; transtorno alimentar grave F50.0/F50.2; transtorno de personalidade)
- Doença terminal
- Estar acamado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Sem DD ou DS
Nenhum sofrimento relacionado ao diabetes ou sintomas depressivos relatados (CES-D < 22, PAID < 40)
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DD sem DS
Sofrimento do diabetes, mas sem sintomas depressivos relatados (CES-D < 22, PAID ≥ 40)
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DS sem DD
Sintomas depressivos, mas nenhum sofrimento relacionado ao diabetes relatado (CES-D ≥ 22, PAID < 40)
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DD e DS
Tanto a angústia do diabetes quanto os sintomas depressivos relatados (CES-D ≥ 22, PAID ≥ 40)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas depressivos
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Os sintomas depressivos são avaliados usando a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) de 20 itens, abrangendo 20 sintomas de depressão.
As frequências dos sintomas durante a última semana são pontuadas em uma escala Likert de 4 pontos (de 0 - "raramente ou nenhuma vez" a 3 - "a maioria ou todas as vezes").
As pontuações dos itens são somadas para uma pontuação total que varia de 0 a 60, em que valores mais altos refletem sintomas depressivos mais altos.
Um ponto de corte em ≥ 22 pontos (que tem a melhor razão de probabilidade para detectar depressão na população alemã) é usado para estabelecer sintomas depressivos elevados neste estudo.
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Acompanhamento de 3 meses
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Diabetes
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Diabetes Distress é avaliado usando a Escala de Áreas Problemáticas em Diabetes de 20 itens (PAID).
20 problemas potenciais relacionados a viver com diabetes são classificados em uma escala Likert de 5 pontos (de 0 - "não é um problema" a 4 - "problema sério").
As pontuações dos itens são somadas/transformadas em uma pontuação total que varia de 0 a 100, em que valores mais altos refletem maior desconforto do diabetes.
Um ponto de corte em ≥ 40 pontos é comumente usado para estabelecer alto desconforto do diabetes, assim também neste estudo.
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Acompanhamento de 3 meses
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HbA1c
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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A HbA1c (estimada em pontos percentuais; os valores de mmol/mol são calculados a partir disso) é usada como uma medida dos níveis glicêmicos durante os últimos 3 meses.
É estimado a partir de uma amostra de sangue venoso usando cromatografia líquida de alta eficiência (analisador Tosho G11; atendendo ao padrão da Federação Internacional de Química Clínica e Medicina Laboratorial (IFCC)) neste estudo.
Valores mais altos indicam controle glicêmico menos otimizado e valores acima de 7,5% (58 mmol/mol) são considerados indicadores de níveis glicêmicos que precisam ser melhorados.
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Acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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"Tempo no intervalo" dos níveis de glicose
Prazo: Avaliação contínua ao longo de 4 semanas a partir da linha de base
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Porcentagem de valores de glicose medidos usando CGM (sistema de monitoramento de glicose "FreeStyle Libre 2") durante avaliação ambulatorial de 4 semanas que estão entre 70 e 180 mg/dl (de todos os valores medidos).
Observe que, embora a expressão "time in range (TIR)" sugira uma medida de tempo, ela é, na verdade, estimada como uma pontuação percentual.
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Avaliação contínua ao longo de 4 semanas a partir da linha de base
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Variabilidade dos níveis de glicose
Prazo: Avaliação contínua ao longo de 4 semanas a partir da linha de base
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Estimado pelo coeficiente de variação (intervalo de 0 a 1) de todos os valores de glicose medidos usando CGM (sistema de monitoramento de glicose "FreeStyle Libre 2") durante a fase de avaliação ambulatorial de 4 semanas.
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Avaliação contínua ao longo de 4 semanas a partir da linha de base
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"Tempo em hipoglicemia" dos níveis de glicose
Prazo: Avaliação contínua ao longo de 4 semanas a partir da linha de base
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Porcentagem de valores de glicose medidos usando CGM (sistema de monitoramento de glicose "FreeStyle Libre 2") durante a fase de avaliação ambulatorial de 4 semanas que estão abaixo de 70 mg/dl (de todos os valores medidos).
Observe que, embora a expressão "tempo em hipoglicemia" sugira uma medida de tempo, ela é, na verdade, estimada como uma pontuação percentual.
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Avaliação contínua ao longo de 4 semanas a partir da linha de base
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"Tempo em hiperglicemia" dos níveis de glicose
Prazo: Avaliação contínua ao longo de 4 semanas a partir da linha de base
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Porcentagem de valores de glicose medidos usando CGM (sistema de monitoramento de glicose "FreeStyle Libre 2") durante a fase de avaliação ambulatorial de 4 semanas que estão acima de 180 mg/dl (de todos os valores medidos).
Observe que, embora a expressão "tempo na hiperglicemia" sugira uma medida de tempo, ela é, na verdade, estimada como uma pontuação percentual.
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Avaliação contínua ao longo de 4 semanas a partir da linha de base
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Tempo de atividade
Prazo: Avaliação contínua ao longo de 4 semanas a partir da linha de base
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O tempo de atividade (em h/dia) é medido continuamente durante a fase de avaliação ambulatorial de 4 semanas usando um rastreador/pulseira de saúde vestível ("Garmin vivosmart 4").
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Avaliação contínua ao longo de 4 semanas a partir da linha de base
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Hora de dormir
Prazo: Avaliação contínua ao longo de 4 semanas a partir da linha de base
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O tempo de sono (em h/dia) é medido continuamente durante a fase de avaliação ambulatorial de 4 semanas usando um rastreador/pulseira de saúde vestível ("Garmin vivosmart 4").
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Avaliação contínua ao longo de 4 semanas a partir da linha de base
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Variabilidade do batimento cardíaco)
Prazo: Avaliação contínua ao longo de 4 semanas a partir da linha de base
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A frequência cardíaca (em batimentos/minuto) é medida continuamente durante a fase de avaliação ambulatorial de 4 semanas usando um rastreador/pulseira de saúde vestível ("Garmin vivosmart 4").
A variabilidade da frequência cardíaca é calculada usando o coeficiente de variação.
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Avaliação contínua ao longo de 4 semanas a partir da linha de base
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Qualidade do sono
Prazo: Avaliação diária ao longo de 4 semanas a partir da linha de base
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A qualidade do sono durante a última noite é avaliada diariamente durante a fase de avaliação ambulatorial de 4 semanas usando itens adaptados do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) para uso em uma pesquisa de avaliação momentânea ecológica (EMA) via smartphone.
Os itens avaliam/permitem estimar 1. qualidade subjetiva do sono; 2. latência do sono; 3. duração do sono; e 4. eficiência do sono.
Cada aspecto é pontuado em uma escala de 4 pontos de 0 (nenhum problema) a 3 (muito problema), e as pontuações são somadas para um total que varia de 0 a 12, de modo que pontuações mais altas refletem pior qualidade geral do sono.
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Avaliação diária ao longo de 4 semanas a partir da linha de base
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Nível de estresse
Prazo: Avaliação diária ao longo de 4 semanas a partir da linha de base
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O nível de estresse é avaliado quatro vezes ao dia durante a fase de avaliação ambulatorial de 4 semanas avaliada usando o item único "Quão estressado você está se sentindo agora?" e uma escala Likert de 0 - "nada estressado" a 10 - "muito fortemente estressado" em uma pesquisa de avaliação ecológica momentânea (EMA) via smartphone.
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Avaliação diária ao longo de 4 semanas a partir da linha de base
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Humor: tom hedônico
Prazo: Avaliação diária ao longo de 4 semanas a partir da linha de base
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O humor é avaliado duas vezes ao dia durante a fase de avaliação ambulatorial de 4 semanas usando itens selecionados da Lista de Verificação de Adjetivos de Humor (UMACL) do Instituto de Ciência e Tecnologia da Universidade do País de Gales (UWIST) em uma pesquisa de avaliação momentânea ecológica (EMA) via smartphone.
12 dos 29 itens da UMACL foram selecionados com base em suas associações significativas com os resultados glicêmicos da avaliação CGM (próprio conjunto de dados); cada quatro deles reflete tom hedônico positivo e negativo e excitação energética e tensa.
As respostas são dadas em uma escala Likert de quatro pontos (0 - "definitivamente não" / 1 - "um pouco não" / 2 - "um pouco" / 3 - "definitivamente) refletindo a presença ou ausência de cada aspecto.
As pontuações dos itens são somadas/médias para escalar as pontuações (de 0 a 3) refletindo o tom hedônico e os níveis de excitação; pontuações mais altas refletem tom hedônico e níveis de excitação mais altos, respectivamente.
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Avaliação diária ao longo de 4 semanas a partir da linha de base
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Humor: Excitação
Prazo: Avaliação diária ao longo de 4 semanas a partir da linha de base
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O humor é avaliado duas vezes ao dia durante a fase de avaliação ambulatorial de 4 semanas usando itens selecionados da Lista de Verificação de Adjetivos de Humor (UMACL) do Instituto de Ciência e Tecnologia da Universidade do País de Gales (UWIST) em uma pesquisa de avaliação momentânea ecológica (EMA) via smartphone.
12 dos 29 itens da UMACL foram selecionados com base em suas associações significativas com os resultados glicêmicos da avaliação CGM (próprio conjunto de dados); cada quatro deles reflete tom hedônico positivo e negativo e excitação energética e tensa.
As respostas são dadas em uma escala Likert de quatro pontos (0 - "definitivamente não" / 1 - "um pouco não" / 2 - "um pouco" / 3 - "definitivamente) refletindo a presença ou ausência de cada aspecto.
As pontuações dos itens são somadas/médias para escalar as pontuações (de 0 a 3) refletindo o tom hedônico e os níveis de excitação; pontuações mais altas refletem tom hedônico e níveis de excitação mais altos, respectivamente.
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Avaliação diária ao longo de 4 semanas a partir da linha de base
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Problemas específicos do diabetes
Prazo: Avaliação diária ao longo de 4 semanas a partir da linha de base
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Os problemas específicos do diabetes são avaliados diariamente durante a fase de avaliação ambulatorial de 4 semanas usando seis itens adaptados da Escala de Áreas Problemáticas no Diabetes e itens adicionais em uma pesquisa de avaliação ecológica momentânea (EMA) via smartphone.
As respostas são dadas em uma escala Likert de 0 - "nada" a 10 - "muito forte".
As pontuações dos itens são calculadas em uma escala que varia de 0 a 10, em que pontuações mais altas indicam maiores problemas.
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Avaliação diária ao longo de 4 semanas a partir da linha de base
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Cortisol
Prazo: 2 semanas após a linha de base
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O nível de cortisol (em μg/dl) é estimado a partir de amostras de saliva coletadas em horários fixos do dia (manhã; tarde; final da noite) em quatro dias consecutivos (Sáb/Dom/Seg/Ter) durante o período de avaliação ambulatorial.
A data de coleta dentro do período de 4 semanas é a partir do início da terceira semana (aprox.
2 semanas após o início do estudo).
As amostras são analisadas por eletroquimioluminescência (analisador Cobas 6000).
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2 semanas após a linha de base
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Marcador de inflamação nº 1: proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: Linha de base
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Estimado a partir de amostra de sangue venoso (coleta de sangue em jejum) em mg/dl.
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Linha de base
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Marcador de inflamação #2: interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Linha de base
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Estimado a partir de amostra de sangue venoso (coleta de sangue em jejum) em pg/ml.
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Linha de base
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Marcador de inflamação nº 3: interleucina-18 (IL-18)
Prazo: Linha de base
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Estimado a partir de amostra de sangue venoso (coleta de sangue em jejum) em pg/ml.
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Linha de base
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Marcador de inflamação nº 4: antagonista do receptor de interleucina-1 (IL-1Ra)
Prazo: Linha de base
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Estimado a partir de amostra de sangue venoso (coleta de sangue em jejum) em pg/ml.
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Linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lidando com o estresse
Prazo: Linha de base
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Os estilos de enfrentamento em relação a eventos estressantes são avaliados no início do estudo usando o formulário curto de 21 itens do Inventário de enfrentamento para situações estressantes (CISS-21).
A escala permite a estimativa de três pontuações de escala que refletem coping orientado para a tarefa, coping orientado para a emoção e coping de evitação (cada sete itens).
As respostas são dadas em uma escala Likert de cinco pontos (1 - "nada" a 5 - "muito").
As pontuações dos itens são somadas às pontuações da escala que variam de 7 a 35, em que pontuações mais altas refletem maior uso do estilo de enfrentamento correspondente.
Nota: Esta variável de resultado é avaliada para ser usada como um mediador ou moderador ou fator de controle nas análises de associações entre variáveis de resultado primárias e secundárias (por exemplo, entre estresse por diabetes e níveis glicêmicos).
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Linha de base
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Resiliência
Prazo: Linha de base
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A resiliência é avaliada na linha de base usando a Escala de Resiliência (RS-13).
Seus 13 itens são pontuados em uma escala Likert de 7 pontos (de 1 - "não concordo" a 7 - "concordo plenamente").
As pontuações dos itens são somadas para uma pontuação total que varia de 13 a 91, sendo que pontuações mais altas indicam maior resiliência.
Nota: Esta variável de resultado é avaliada para ser usada como um mediador ou moderador ou fator de controle nas análises de associações entre variáveis de resultado primárias e secundárias (por exemplo, entre estresse por diabetes e níveis glicêmicos).
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Linha de base
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Eventos da vida
Prazo: Linha de base
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Os eventos de vida críticos durante os últimos 12 meses são avaliados na linha de base usando o alemão "Fragebogen zu Kritischen Lebensereignissen (FKL)" (Questionário para Eventos de Vida Críticos FKL).
A angústia emocional relacionada a cada um dos 27 eventos possíveis que ocorreram durante os últimos 12 meses é avaliada em uma escala de 3 pontos (de 0 - "nada angustiante" a 2 - "muito angustiante"), e as pontuações são somadas a um pontuação total refletindo a carga de eventos de vida recentes (variando de 0 a 54, com valores mais altos refletindo maior sobrecarga).
Nota: Esta variável de resultado é avaliada para ser usada como um mediador ou moderador ou fator de controle nas análises de associações entre variáveis de resultado primárias e secundárias (por exemplo, entre estresse por diabetes e níveis glicêmicos).
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Linha de base
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Aceitação do diabetes
Prazo: Linha de base
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A aceitação do diabetes é avaliada no início do estudo usando uma forma curta de 10 itens da Escala de Aceitação do Diabetes (DAS).
Cada item é pontuado em uma escala Likert de 3 pontos de 0 - "nunca é verdade para mim" a 3 - "sempre é verdade para mim".
As pontuações dos itens são somadas para uma pontuação total (de 0 a 30); pontuações mais altas refletem maior aceitação do diabetes.
Nota: Esta variável de resultado é avaliada para ser usada como um mediador ou moderador ou fator de controle nas análises de associações entre variáveis de resultado primárias e secundárias (por exemplo, entre estresse por diabetes e níveis glicêmicos).
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Linha de base
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Autogestão do diabetes
Prazo: Linha de base
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O autocontrole do diabetes é avaliado no início do estudo usando a versão revisada do Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ), uma escala de 27 itens que reflete diferentes comportamentos/atividades relacionados ao autogerenciamento da condição durante as últimas oito semanas.
Cada item é pontuado em uma escala Likert de 4 pontos (de 0 - "não se aplica a mim" a 3 - "aplica-se muito a mim"), e as pontuações dos itens são somadas/transformadas em uma pontuação total (intervalo de 0 a 10 ) refletindo o autogerenciamento geral do diabetes.
Nota: Esta variável de resultado é avaliada para ser usada como um mediador ou moderador ou fator de controle nas análises de associações entre variáveis de resultado primárias e secundárias (por exemplo, entre estresse por diabetes e níveis glicêmicos).
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Linha de base
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Problemas específicos do diabetes tipo 1
Prazo: Linha de base
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Os problemas específicos do diabetes tipo 1 são avaliados no início do estudo usando a Escala de sofrimento do diabetes para adultos com diabetes tipo 1 (T1-DDS), uma escala de 28 itens que reflete diversos problemas relacionados à vida com diabetes tipo 1.
As pontuações dos itens (de 1 - "não é um problema" a 6 - "um problema muito sério") são somadas para um total que varia de 0 a 168, com valores mais altos refletindo mais problemas.
Pontuações de subescala refletindo impotência, angústia de gerenciamento, angústia de hipoglicemia, percepções sociais negativas, angústia alimentar, angústia do médico e angústia de amigos/família também podem ser calculadas.
Nota: Esta variável de resultado é avaliada para ser usada como um mediador ou moderador ou fator de controle nas análises de associações entre variáveis de resultado primárias e secundárias (por exemplo, entre estresse por diabetes e níveis glicêmicos).
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Linha de base
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Medo de hipoglicemia
Prazo: Linha de base
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O medo da hipoglicemia é avaliado no início do estudo usando a forma abreviada de 11 itens do Hypoglycemia Fear Survey-II (HFS-II).
A ocorrência de onze preocupações relacionadas à hipoglicemia e comportamentos de evitação durante as últimas quatro semanas é avaliada em uma escala Likert de cinco pontos (0 = nunca a 4 - "quase sempre").
As pontuações dos itens são somadas para uma pontuação total que varia de 0 a 44, em que valores mais altos indicam maior medo de hipoglicemia.
Nota: Esta variável de resultado é avaliada para ser usada como um mediador ou moderador ou fator de controle nas análises de associações entre variáveis de resultado primárias e secundárias (por exemplo, entre estresse por diabetes e níveis glicêmicos).
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Linha de base
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Medo de complicações do diabetes
Prazo: Linha de base
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O medo das complicações do diabetes é avaliado no início do estudo usando um formulário curto de 6 itens do Questionário de Medo de Complicações (FCQ).
O questionário solicita as frequências de preocupações e medos em relação aos riscos de desenvolver complicações do diabetes em longo prazo.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de quatro pontos (0 = nunca/raramente a 3 - "muito frequentemente").
As pontuações dos itens são somadas para uma pontuação total que varia de 0 a 18, em que valores mais altos indicam maior medo de complicações do diabetes.
Nota: Esta variável de resultado é avaliada para ser usada como um mediador ou moderador ou fator de controle nas análises de associações entre variáveis de resultado primárias e secundárias (por exemplo, entre estresse por diabetes e níveis glicêmicos).
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernhard Kulzer, PhD, Research Institute of the Diabetes Acadmey Mergentheim
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NH082018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .