Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cukorbetegség, a depresszió és a rossz glikémiás kontroll jobb megértése felé (DIA-LINK tanulmány) (DIA-LINK)

2022. szeptember 9. frissítette: Norbert Hermanns

A cukorbetegség, a depresszió és a rossz glikémiás kontroll jobb megértése felé, ami személyre szabott beavatkozásokhoz vezet a cukorbetegek számára (DIA-LINK tanulmány)

A DIA-LINK-tanulmány egy prospektív megfigyeléses vizsgálat, amely longitudinális összefüggéseket elemzi és közvetíti a diabéteszes szorongás (DD), a depressziós tünetek (DS) és a glikémiás kimenetelek közötti összefüggéseket az 1-es típusú cukorbetegségben (T1DM) szenvedő betegeknél. Összesen 200 különböző szintű DD és DS T1DM-ben szenvedő embert kell beiratkozni.

Kiinduláskor minden résztvevőnél felmérik a DD-t és DS-t, a pszichológiai és stresszhez kapcsolódó változókat, az önbeszámoló önmenedzselést, a HbA1c-t és a gyulladásos markereket.

Ezt egy 4 hetes ambuláns értékelési időszak követi, amely magában foglalja a folyamatos glükóz monitorozást (CGM), a folyamatos aktivitáskövetést és a napi eseménymintavételt az alvással, stresszszintekkel, hangulattal és cukorbetegséggel kapcsolatos problémákkal kapcsolatban; ezen túlmenően a kortizolszintet négy napon belül értékelik.

Három hónappal a kiindulás után egy nyomon követési értékelés kiterjed a DD és DS szintekre, a stresszhez kapcsolódó változókra, az önbevallásos önmenedzselésre, a HbA1c-re és a végső CGM értékelésre.

Az elemzések célja, hogy megállapítsák a DD és DS kockázati/védő tényezőit, ezek relatív hatását a glikémiás kimenetelekre, valamint az asszociációk viselkedési (pl. önmenedzselés, fizikai aktivitás), fizikai (pl. szívfrekvencia variabilitás, gyulladásos aktivitás) és mentális változók (szubjektív stressz szint) T1DM-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A DIA-LINK-tanulmány egy prospektív megfigyeléses vizsgálat, amely a diabetes distress (DD), a depressziós tünetek (DS) és a glikémiás kimenetelek közötti longitudinális összefüggéseket elemzi az 1-es típusú cukorbetegségben (T1DM) szenvedő betegeknél. Számos viselkedési, fizikai és mentális változót értékelnek a DD, DS és a glikémia közötti közvetítő kapcsolatok elemzésére.

Összesen 200 T1DM-ben szenvedő ember van beiratkozva a DD (FIZETETT ≥ / < 40) és DS (CES-D ≥ / < 22) pontszámok szerint, így négy csoport (n = 50 fő mindegyike) különböző szintű DD és DS. megállapított: 1. PAID < 40 és CES-D < 22 (nincs DD, nincs DS); 2. FIZETETT ≥ 40 és CES-D < 22 (DD, nincs DS); 3. FIZETETT < 40 és CES-D ≥ 22 (DS, nincs DD); 4. FIZETETT ≥ 40 és CES-D ≥ 22 (DD és DS).

Kiinduláskor minden résztvevőnél felmérik a releváns pszichológiai és stresszel kapcsolatos változókat (napi gondok, életesemények, cukorbetegséggel kapcsolatos problémák és félelmek, megküzdési stílusok, rugalmasság, cukorbetegség elfogadása, depresszió), valamint a cukorbetegség önmenedzselése alapján. validált önbevallási skálák és interjúk; A HbA1c-t és a gyulladás kiválasztott markereit (hsCRP, IL-6, IL-18, IL1Ra) vénás vérmintákból elemezzük.

Ezt egy 4 hetes ambuláns értékelési időszak követi, amely magában foglalja a folyamatos glükóz monitorozást (CGM) (a tartományon belüli idő, a glükóz variabilitás és a hipo-/hiperglikémia idejének megállapítására), az általános aktivitás, a mozgás, az alvás és a pulzusszám folyamatos nyomon követését. csuklópánt, valamint eseménymintavétel az alvás minőségével, a stressz szintjével, a hangulattal és a cukorbetegséggel kapcsolatos problémákkal kapcsolatban naponta négyszer egy okostelefonos alkalmazás segítségével. Ezenkívül a nyál kortizolszintjét négy egymást követő napon (mindegyik reggeli, délutáni és éjszakai mintával) becsülik meg ezen az időszakon belül.

Három hónappal a kiindulás után nyomon követési értékelést végeznek, amely magában foglalja a DD és DS önbeszámoló méréseit, a stresszhez kapcsolódó változókat és a cukorbetegség önkezelését, a vénás vérmintákból származó HbA1c becslést és a végső CGM értékelést 14 napon keresztül.

Az összegyűjtött adatokat a DD-vel és DS-sel kapcsolatos kockázati tényezők/védőfaktorok elemzésére használják, ezek relatív hatását a glikémiás kimenetelekre, valamint az összefüggések viselkedési (pl. önmenedzselés, fizikai aktivitás), fizikai (pl. szívfrekvencia variabilitás, gyulladásos aktivitás) és mentális változók (szubjektív stressz szint) T1DM-ben.

Az eredményeket személyre szabott beavatkozások kidolgozására kell felhasználni a cukorbetegek és a komorbid mentális betegségekben (DD és DS) szenvedők számára.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

208

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • BW
      • Bad Mergentheim, BW, Németország, 97980
        • Diabetes Center Mergentheim
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Wuerttemberg, Németország, 97980
        • Research Institute of the Diabetes Academy Mergentheim, Diabetes Center Mergentheim

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

T1DM-ben szenvedők, akiknél a cukorbetegség különböző szintjei (DD) és/vagy depressziós tünetek (DS) jelentkeznek: Négy, n = 50 főből álló csoport 1. „nincs DD/nincs DS” vs. 2. „DD/nincs DS” vs. 3. „DS/nincs DD” vs. „DD és DS”.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség
  • A cukorbetegség időtartama legalább 1 év
  • Életkor 18 és 70 év között
  • Megfelelő német nyelvtudás
  • Tájékozott beleegyezés
  • Okostelefon elérhető

Kizárási kritériumok:

  • Hiányzik a beleegyezési képesség
  • A kognitív funkciók jelentős károsodásával járó betegség (pl. elmebaj)
  • Súlyos szomatikus betegség vagy mentális rendellenesség, amely megzavarja a vizsgálatban való részvételt, vagy megzavarhatja az eredményeket (dialízisfüggő veseelégtelenség; szívelégtelenség, pl. New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztály; kezelést igénylő rák; skizofrénia/pszichotikus rendellenesség; bipoláris zavar; súlyos étkezési zavar F50.0/F50.2; személyiségzavar)
  • Végső betegség
  • Az ágyhoz kötött

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Nincs DD vagy DS
Nem jelentettek diabéteszes szorongást vagy depressziós tüneteket (CES-D < 22, FIZETETT < 40)
DD DS nélkül
Diabéteszes szorongás, de nem jelentettek depressziós tüneteket (CES-D < 22, FIZETETT ≥ 40)
DS DD nélkül
Depressziós tünetek, de nem jelentettek diabéteszes szorongást (CES-D ≥ 22, FIZETETT < 40)
DD és DS
Diabéteszes szorongást és depressziós tüneteket egyaránt jelentettek (CES-D ≥ 22, FIZETETT ≥ 40)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depressziós tünetek
Időkeret: 3 hónapos követés
A depressziós tüneteket a Center for Epidemiologic Studies 20-pontos depressziós skála (CES-D) segítségével értékelik, amely a depresszió 20 tünetét fedi le. Az elmúlt héten a tünetek gyakoriságát egy 4-fokú Likert-skálán értékelik (0-tól - "ritkán vagy ritkán" 3-ig - "legtöbbször vagy minden alkalommal"). A tételpontszámok 0-tól 60-ig terjedő összpontszámot adják össze, ahol a magasabb értékek magasabb depressziós tüneteket tükröznek. Ebben a tanulmányban a 22-nél nagyobb küszöbértéket (ami a legjobb valószínűségi arány a depresszió kimutatására a német populáción belül) használjuk az emelkedett depressziós tünetek megállapítására.
3 hónapos követés
Diabetes Distress
Időkeret: 3 hónapos követés
A diabéteszes szorongást a 20 elemből álló Problématerületek Diabetes Skála (PAID) alapján értékelik. A cukorbetegséggel való együttéléshez kapcsolódó 20 lehetséges probléma egy 5-fokú Likert-skálán van értékelve (0-tól „nem probléma” 4-ig – „súlyos probléma”). A tételpontszámokat a rendszer összeadja/átalakítja egy 0 és 100 közötti összpontszámra, ahol a magasabb értékek magasabb diabéteszes szorongást tükröznek. A ≥ 40 pontnál lévő határértéket általában a magas diabéteszes szorongás megállapítására használják, így ebben a tanulmányban is.
3 hónapos követés
HbA1c
Időkeret: 3 hónapos követés
A HbA1c-t (%-pontokban becsülve; ebből számítják ki a mmol/mol értékeket) az elmúlt 3 hónap glikémiás szintjének mérésére használják. Ebben a tanulmányban vénás vérmintából becsülték meg nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (Tosho G11 analizátor; megfelel a Nemzetközi Klinikai Kémiai és Laboratóriumi Orvostudományi Szövetség (IFCC) szabványának). A magasabb értékek kevésbé optimális glikémiás kontrollt jeleznek, a 7,5% (58 mmol/mol) feletti értékek pedig javításra szoruló glikémiás szintet jeleznek.
3 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glükózszintek "időtartománya".
Időkeret: Folyamatos értékelés a kiindulási állapottól számított 4 héten keresztül
A CGM ("FreeStyle Libre 2" glükózmonitorozó rendszer) segítségével mért glükózértékek százalékos aránya a 4 hetes ambuláns vizsgálat során, amelyek 70 és 180 mg/dl között vannak (az összes mért értékből). Megjegyzendő, hogy bár a „tartományban lévő idő (TIR)” kifejezés időmérőt sugall, ez valójában százalékos pontszámként becsülhető.
Folyamatos értékelés a kiindulási állapottól számított 4 héten keresztül
A glükózszint változékonysága
Időkeret: Folyamatos értékelés a kiindulási állapottól számított 4 héten keresztül
A 4 hetes ambuláns értékelési fázis során a CGM ("FreeStyle Libre 2" glükózmonitorozó rendszer) segítségével mért összes glükózérték variációs koefficiense (0-1 tartomány) alapján becsülve.
Folyamatos értékelés a kiindulási állapottól számított 4 héten keresztül
A glükózszintek "hipoglikémiás ideje".
Időkeret: Folyamatos értékelés a kiindulási állapottól számított 4 héten keresztül
A CGM ("FreeStyle Libre 2" glükózmonitorozó rendszer) segítségével mért glükózértékek százalékos aránya a 4 hetes ambuláns értékelési fázis során, amelyek 70 mg/dl alatt vannak (az összes mért értékből). Megjegyzendő, hogy bár a „hipoglikémiában eltelt idő” kifejezés időmérésre utal, ez valójában százalékos pontszámként becsülhető.
Folyamatos értékelés a kiindulási állapottól számított 4 héten keresztül
A glükózszintek "hiperglikémiás ideje".
Időkeret: Folyamatos értékelés a kiindulási állapottól számított 4 héten keresztül
A CGM ("FreeStyle Libre 2" glükózmonitorozó rendszer) segítségével mért glükózértékek százalékos aránya a 4 hetes ambuláns értékelési fázis során, amelyek 180 mg/dl felettiek (az összes mért értékből). Megjegyzendő, hogy bár a „hiperglikémiában eltelt idő” kifejezés időmérésre utal, ez valójában százalékos pontszámként becsülhető.
Folyamatos értékelés a kiindulási állapottól számított 4 héten keresztül
Tevékenységi idő
Időkeret: Folyamatos értékelés a kiindulási állapottól számított 4 héten keresztül
Az aktivitási időt (óra/nap-ban) folyamatosan mérjük a 4 hetes ambuláns felmérési szakaszban hordható egészségügyi nyomkövető/csuklópánt ("Garmin vivosmart 4") segítségével.
Folyamatos értékelés a kiindulási állapottól számított 4 héten keresztül
Alvási idő
Időkeret: Folyamatos értékelés a kiindulási állapottól számított 4 héten keresztül
Az alvási időt (óra/nap-ban) folyamatosan mérjük a 4 hetes ambuláns értékelési szakaszban hordható egészségügyi nyomkövető/csuklópánt ("Garmin vivosmart 4") segítségével.
Folyamatos értékelés a kiindulási állapottól számított 4 héten keresztül
Pulzusszám (variabilitás)
Időkeret: Folyamatos értékelés a kiindulási állapottól számított 4 héten keresztül
A pulzusszámot (ütés/perc mértékegységben) folyamatosan mérjük a 4 hetes ambuláns felmérési szakaszban hordható egészségügyi nyomkövető/csuklópánt ("Garmin vivosmart 4") segítségével. A pulzusszám variabilitását a variációs együttható segítségével számítjuk ki.
Folyamatos értékelés a kiindulási állapottól számított 4 héten keresztül
Az alvás minősége
Időkeret: Napi értékelés a kiindulási állapottól számított 4 héten keresztül
Az elmúlt éjszaka alvásminőségét a 4 hetes ambuláns értékelési szakaszban naponta értékelik a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) elemeivel, amelyeket okostelefonon keresztül végzett ökológiai pillanatértékelési (EMA) felméréshez alkalmaznak. Az itemek értékelik/lehetővé teszik a 1. szubjektív alvásminőség becslését; 2. alvási késleltetés; 3. alvás időtartama; és 4. alvás hatékonysága. Minden szempontot egy 0-tól (nincs probléma) 3-ig (nagy probléma) terjedő 4-fokú skálán értékelnek, a pontszámokat pedig 0-tól 12-ig terjedő összértékre adják, így a magasabb pontszámok a rosszabb általános alvásminőséget tükrözik.
Napi értékelés a kiindulási állapottól számított 4 héten keresztül
Stressz szint
Időkeret: Napi értékelés a kiindulási állapottól számított 4 héten keresztül
A stressz szintjét naponta négyszer értékelik a 4 hetes ambuláns felmérési szakaszban, amelyet egyetlen elem segítségével értékelnek: „Mennyire érzi magát most stresszesnek?” és egy Likert-skála 0-tól - "egyáltalán nem stresszes" és 10-ig - "nagyon erősen stresszes" egy okostelefonon keresztül végzett ökológiai pillanatértékelés (EMA) felmérésben.
Napi értékelés a kiindulási állapottól számított 4 héten keresztül
Hangulat: Hedonikus hangnem
Időkeret: Napi értékelés a kiindulási állapottól számított 4 héten keresztül
A 4 hetes ambuláns felmérési szakaszban naponta kétszer értékelik a hangulatot a Walesi Egyetem Tudományos és Technológiai Intézetének (UWIST) Mood Adjective Checklist (UMACL) kiválasztott elemei alapján, egy okostelefonon keresztül végzett ökológiai pillanatértékelési (EMA) felmérésben. A 29 UMACL-elem közül 12-t a CGM-értékelés (saját adatkészlet) glikémiás kimeneteleivel való szignifikáns összefüggései alapján választottak ki; mind a négy pozitív és negatív hedonikus hangot, valamint energikus és feszült izgalmat tükröz. A válaszokat egy négyfokú Likert-skálán (0 - "határozottan nem" / 1 - "kissé nem" / 2 - "kissé" / 3 - "határozottan") adjuk meg, tükrözve az egyes szempontok meglétét vagy hiányát. A tételpontszámokat a hedonikus tónust és az izgalom szintjét tükröző skálapontszámokhoz (0-tól 3-ig) összegzik/átlagolják; a magasabb pontszámok magasabb hedonikus tónust és arousal szintet tükröznek.
Napi értékelés a kiindulási állapottól számított 4 héten keresztül
Hangulat: izgalom
Időkeret: Napi értékelés a kiindulási állapottól számított 4 héten keresztül
A 4 hetes ambuláns felmérési szakaszban naponta kétszer értékelik a hangulatot a Walesi Egyetem Tudományos és Technológiai Intézetének (UWIST) Mood Adjective Checklist (UMACL) kiválasztott elemei alapján, egy okostelefonon keresztül végzett ökológiai pillanatértékelési (EMA) felmérésben. A 29 UMACL-elem közül 12-t a CGM-értékelés (saját adatkészlet) glikémiás kimeneteleivel való szignifikáns összefüggései alapján választottak ki; mind a négy pozitív és negatív hedonikus hangot, valamint energikus és feszült izgalmat tükröz. A válaszokat egy négyfokú Likert-skálán (0 - "határozottan nem" / 1 - "kissé nem" / 2 - "kissé" / 3 - "határozottan") adjuk meg, tükrözve az egyes szempontok meglétét vagy hiányát. A tételpontszámokat a hedonikus tónust és az izgalom szintjét tükröző skálapontszámokhoz (0-tól 3-ig) összegzik/átlagolják; a magasabb pontszámok magasabb hedonikus tónust és arousal szintet tükröznek.
Napi értékelés a kiindulási állapottól számított 4 héten keresztül
Cukorbetegség-specifikus problémák
Időkeret: Napi értékelés a kiindulási állapottól számított 4 héten keresztül
A cukorbetegség-specifikus problémákat naponta értékelik a 4 hetes ambuláns felmérési szakaszban a Diabetes Problémás Területek Skála hat elemével, valamint egy okostelefonon keresztül végzett ökológiai pillanatértékelés (EMA) további elemeivel. A válaszokat egy Likert-skálán adják meg, 0-tól „egyáltalán nem” 10-ig – „nagyon erős”. A tételek pontszámait egy 0-tól 10-ig terjedő skálán átlagolják, ahol a magasabb pontszámok nagyobb problémákat jeleznek.
Napi értékelés a kiindulási állapottól számított 4 héten keresztül
Kortizol
Időkeret: 2 héttel az alapvonal után
A kortizolszintet (μg/dl-ben) az ambuláns vizsgálati időszak során négy egymást követő napon (szombat/vasár/hétfő/kedd) rögzített napszakokban (reggel; délután; késő este) vett nyálminták alapján becsülik meg. A 4 hetes időszakon belüli átvétel időpontja a harmadik hét elejétől (kb. 2 héttel az alapvonal után). A mintákat elektrokemilumineszcenciával (Cobas 6000 analizátor) elemzik.
2 héttel az alapvonal után
A gyulladás markere #1: nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP)
Időkeret: Alapvonal
Vénás vérmintából (éhgyomri vérvétel) becsült, mg/dl-ben.
Alapvonal
A 2. gyulladás markere: interleukin-6 (IL-6)
Időkeret: Alapvonal
Vénás vérmintából (éhgyomri vérvétel) becsült, pg/ml-ben.
Alapvonal
A 3. gyulladás markere: interleukin-18 (IL-18)
Időkeret: Alapvonal
Vénás vérmintából (éhgyomri vérvétel) becsült, pg/ml-ben.
Alapvonal
4. gyulladás markere: interleukin-1 receptor antagonista (IL-1Ra)
Időkeret: Alapvonal
Vénás vérmintából (éhgyomri vérvétel) becsült, pg/ml-ben.
Alapvonal

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megküzdés a stresszel
Időkeret: Alapvonal
A stresszes eseményekkel kapcsolatos megküzdési stílusokat kiinduláskor a Stresszes helyzetek megküzdési leltárának (CISS-21) 21 tételből álló rövid formája segítségével értékelik. A skála három skálapontszám becslését teszi lehetővé, amelyek tükrözik a feladatorientált megküzdést, az érzelemorientált megküzdést és az elkerülő megküzdést (mindegyik hét elem). A válaszokat egy ötfokú Likert-skálán adják meg (1 - "egyáltalán nem" 5 - "nagyon"). A tételpontszámokat 7-től 35-ig terjedő skálapontszámokba adják össze, ahol a magasabb pontszámok a megfelelő megküzdési stílus magasabb használatát tükrözik. Megjegyzés: Ezt az eredményváltozót úgy értékelik, hogy közvetítőként, moderátorként vagy kontrolltényezőként használják az elsődleges és másodlagos kimeneti változók (például a cukorbetegség és a glikémiás szintek közötti) összefüggések elemzésében.
Alapvonal
Ellenálló képesség
Időkeret: Alapvonal
A rezilienciát a kiinduláskor a Resilience Scale (RS-13) segítségével értékelik. 13 tételét egy 7 fokozatú Likert-skálán értékelik (1-től "nem értek egyet" 7-ig - "teljes mértékben egyetértek"). A tételpontszámokat 13-tól 91-ig terjedő összpontszámba adják össze, ahol a magasabb pontszámok nagyobb rugalmasságot jeleznek. Megjegyzés: Ezt az eredményváltozót úgy értékelik, hogy közvetítőként, moderátorként vagy kontrolltényezőként használják az elsődleges és másodlagos kimeneti változók (például a cukorbetegség és a glikémiás szintek közötti) összefüggések elemzésében.
Alapvonal
Életesemeny
Időkeret: Alapvonal
Az elmúlt 12 hónapban bekövetkezett kritikus életesemények értékelése a kiinduláskor a német "Fragebogen zu Kritischen Lebensereignissen (FKL)" (FKL kérdőív) segítségével történik. Az elmúlt 12 hónap során bekövetkezett 27 lehetséges esemény mindegyikéhez kapcsolódó érzelmi szorongást egy 3 fokú skálán értékelik (0-tól "egyáltalán nem szorongató" 2-ig - "nagyon nyomasztó"), és a pontszámokat összeadják összpontszám, amely tükrözi a közelmúltbeli életesemények terhét (0-tól 54-ig terjedő tartomány, a magasabb értékek magasabb terhelést tükröznek). Megjegyzés: Ezt az eredményváltozót úgy értékelik, hogy közvetítőként, moderátorként vagy kontrolltényezőként használják az elsődleges és másodlagos kimeneti változók (például a cukorbetegség és a glikémiás szintek közötti) összefüggések elemzésében.
Alapvonal
A cukorbetegség elfogadása
Időkeret: Alapvonal
A cukorbetegség elfogadását a kiinduláskor a Diabetes Acceptance Scale (DAS) 10 tételből álló rövid formájával értékelik. Minden tételt egy 3-fokú Likert-skálán értékelnek, 0-tól – „soha nem igaz rám” – 3-ig – „mindig kedd számomra”. A tételek pontszámait a rendszer egy összpontszámba adja (0 és 30 között); a magasabb pontszámok a cukorbetegség magasabb elfogadottságát tükrözik. Megjegyzés: Ezt az eredményváltozót úgy értékelik, hogy közvetítőként, moderátorként vagy kontrolltényezőként használják az elsődleges és másodlagos kimeneti változók (például a cukorbetegség és a glikémiás szintek közötti) összefüggések elemzésében.
Alapvonal
A cukorbetegség önkezelése
Időkeret: Alapvonal
A cukorbetegség önmenedzselését a kiinduláskor a Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) felülvizsgált változata segítségével értékelik, amely egy 27 tételes skála, amely az elmúlt nyolc hétben az állapot önkezelésével kapcsolatos különböző magatartásokat/tevékenységeket tükrözi. Minden tételt egy 4-fokú Likert-skálán értékelnek (0-tól - "nem vonatkozik rám" 3-ig - "nagyon vonatkozik rám"), és a tételek pontszámait összeadják/átalakítják egy összpontszámra (0-tól 10-ig terjedő tartomány). ) tükrözi a cukorbetegség általános önkezelését. Megjegyzés: Ezt az eredményváltozót úgy értékelik, hogy közvetítőként, moderátorként vagy kontrolltényezőként használják az elsődleges és másodlagos kimeneti változók (például a cukorbetegség és a glikémiás szintek közötti) összefüggések elemzésében.
Alapvonal
1-es típusú cukorbetegség-specifikus problémák
Időkeret: Alapvonal
Az 1-es típusú cukorbetegséggel kapcsolatos problémákat a kiinduláskor a Diabetes Distress Scale for Adults in Type Diabetes (T1-DDS) segítségével értékelik, amely egy 28 tételből álló skála, amely az 1-es típusú cukorbetegséggel való együttéléshez kapcsolódó különféle problémákat tükrözi. A tételek pontszámait (1-től „nem probléma” 6-ig – „nagyon komoly probléma”) a rendszer 0-tól 168-ig terjedő összértékre összegzi, ahol a magasabb értékek több problémát tükröznek. A tehetetlenséget, a vezetői szorongást, a hipoglikémiás szorongást, a negatív társadalmi felfogásokat, az étkezési szorongást, az orvosi szorongást és a baráti/családi szorongást tükröző alskálák is kiszámíthatók. Megjegyzés: Ezt az eredményváltozót úgy értékelik, hogy közvetítőként, moderátorként vagy kontrolltényezőként használják az elsődleges és másodlagos kimeneti változók (például a cukorbetegség és a glikémiás szintek közötti) összefüggések elemzésében.
Alapvonal
Félelem a hipoglikémiától
Időkeret: Alapvonal
A hipoglikémiától való félelmet a kiinduláskor a Hypoglycaemia Fear Survey-II (HFS-II) 11 tételből álló rövid formája alapján értékelik. Az elmúlt négy hét során tizenegy hipoglikémiával kapcsolatos aggodalom és elkerülő magatartás előfordulását egy ötfokú Likert-skála értékeli (0 = soha 4-ig – „majdnem mindig”). A tételpontszámok 0-tól 44-ig terjedő összpontszámot adják össze, ahol a magasabb értékek a hipoglikémiától való nagyobb félelemre utalnak. Megjegyzés: Ezt az eredményváltozót úgy értékelik, hogy közvetítőként, moderátorként vagy kontrolltényezőként használják az elsődleges és másodlagos kimeneti változók (például a cukorbetegség és a glikémiás szintek közötti) összefüggések elemzésében.
Alapvonal
Félelem a cukorbetegség szövődményeitől
Időkeret: Alapvonal
A cukorbetegség szövődményeitől való félelmet kezdetben a Fear of Compplications Questionnaire (FCQ) 6 tételből álló rövid formája segítségével értékelték. A kérdőív a cukorbetegség hosszú távú szövődményeinek kialakulásának kockázatával kapcsolatos aggodalmak és félelmek gyakoriságát kéri. Minden elem egy négypontos Likert-skálán van értékelve (0 = soha/ritkán 3-ig - "nagyon gyakran"). A tételpontszámokat 0-tól 18-ig terjedő összpontszámban összegzik, ahol a magasabb értékek a cukorbetegség szövődményeitől való nagyobb félelemre utalnak. Megjegyzés: Ezt az eredményváltozót úgy értékelik, hogy közvetítőként, moderátorként vagy kontrolltényezőként használják az elsődleges és másodlagos kimeneti változók (például a cukorbetegség és a glikémiás szintek közötti) összefüggések elemzésében.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Norbert Hermanns

Együttműködők

Helmholtz Zentrum München
University of Giessen
German Center for Diabetes Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bernhard Kulzer, PhD, Research Institute of the Diabetes Acadmey Mergentheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NH082018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel