Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Směrem k lepšímu pochopení diabetu, deprese a špatné kontroly glykémie (studie DIA-LINK) (DIA-LINK)

9. září 2022 aktualizováno: Norbert Hermanns

K lepšímu pochopení diabetu, deprese a špatné kontroly glykémie vedoucí k personalizovaným intervencím pro lidi s diabetem (studie DIA-LINK)

Studie DIA-LINK je prospektivní observační studie analyzující dlouhodobé souvislosti a zprostředkující vazby mezi diabetem distresem (DD), depresivními symptomy (DS) a glykemickými výsledky u lidí s diabetem 1. typu (T1DM). Celkem má být zapsáno 200 lidí s T1DM s různými úrovněmi DD a DS.

Na začátku jsou všichni účastníci hodnoceni na DD a DS, psychologické proměnné a proměnné související se stresem, sebeovládání, HbA1c a zánětlivé markery.

Poté následuje 4týdenní ambulantní hodnotící období zahrnující nepřetržité monitorování glukózy (CGM), nepřetržité sledování aktivity a denní odběr vzorků událostí týkajících se spánku, úrovně stresu, nálady a problémů souvisejících s cukrovkou; kromě toho se hladiny kortizolu hodnotí čtyři dny během tohoto období.

Tři měsíce po výchozím stavu následná kontrola zahrnuje úrovně DD a DS, proměnné související se stresem, sebekontrolu, HbA1c a závěrečné hodnocení CGM.

Cílem analýz je stanovit rizikové faktory/ochranné faktory týkající se DD a DS, jejich relativní dopad na glykemické výsledky a potenciální zprostředkování asociací chováním (např. sebeřízení, fyzická aktivita), fyzická (např. variabilita srdeční frekvence, zánětlivá aktivita) a mentální proměnné (úroveň subjektivního stresu) u T1DM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Studie DIA-LINK je prospektivní observační studie analyzující dlouhodobé souvislosti mezi diabetem distresem (DD), depresivními symptomy (DS) a glykemickými výsledky u lidí s diabetem 1. typu (T1DM). Pro analýzu zprostředkujících vazeb mezi DD, DS a glykémií jsou hodnoceny různé behaviorální, fyzické a mentální proměnné.

Celkem je zapsáno 200 lidí s T1DM podle skóre DD (PLACENO ≥ / < 40) a DS (CES-D ≥ / < 22), takže jsou čtyři skupiny (v každé n = 50 osob) s různou úrovní DD a DS. zavedeno: 1. ZAPLACENO < 40 a CES-D < 22 (bez DD, bez DS); 2. ZAPLACENO ≥ 40 a CES-D < 22 (DD, bez DS); 3. ZAPLACENO < 40 a CES-D ≥ 22 (DS, bez DD); 4. VYPLACENO ≥ 40 a CES-D ≥ 22 (DD a DS).

Na začátku jsou všichni účastníci hodnoceni z hlediska relevantních psychologických a se stresem souvisejících proměnných (denní potíže, životní události, problémy a strachy související s diabetem, styly zvládání, odolnost, akceptace diabetu, deprese) a také sebeovládání diabetu pomocí validované sebehodnotící škály a rozhovory; HbA1c a vybrané markery zánětu (hsCRP, IL-6, IL-18, IL1Ra) jsou analyzovány ze vzorků žilní krve.

Poté následuje 4týdenní ambulantní hodnotící období zahrnující kontinuální monitorování glukózy (CGM) (pro stanovení doby v rozsahu, variability glukózy a doby hypo/hyperglykémie), nepřetržité sledování aktivity týkající se obecné aktivity, pohybu, spánku a srdeční frekvence pomocí náramek a také odebírání vzorků událostí týkajících se kvality spánku, úrovně stresu, nálady a problémů souvisejících s cukrovkou čtyřikrát denně pomocí aplikace pro chytré telefony. Kromě toho se během tohoto období odhadují hladiny kortizolu ve slinách na čtyři po sobě jdoucí dny (každý zahrnuje ranní, odpolední a noční vzorek).

Tři měsíce po výchozím stavu je provedeno následné hodnocení, které zahrnuje self-report měření DD a DS, proměnné související se stresem a self-management diabetu, odhad HbA1c ze vzorků žilní krve a konečné hodnocení CGM během 14 dnů.

Shromážděná data se používají k analýze rizikových faktorů/ochranných faktorů týkajících se DD a DS, jejich relativního dopadu na glykemické výsledky a potenciálního zprostředkování asociací chováním (např. sebeřízení, fyzická aktivita), fyzická (např. variabilita srdeční frekvence, zánětlivá aktivita) a mentální proměnné (úroveň subjektivního stresu) u T1DM.

Poznatky budou použity k vývoji personalizovaných intervencí pro osoby s diabetem a komorbidními duševními poruchami (DD a DS).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

208

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • BW
      • Bad Mergentheim, BW, Německo, 97980
        • Diabetes Center Mergentheim
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 97980
        • Research Institute of the Diabetes Academy Mergentheim, Diabetes Center Mergentheim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé s T1DM s různou úrovní diabetu distress (DD) a/nebo depresivními symptomy (DS): Čtyři skupiny n = 50 osob, z nichž každá uvádí 1. „bez DD/žádný DS“ vs. 2. „DD/žádný DS“ vs. 3. "DS/no DD" vs. "DD a DS".

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 1
  • Trvání cukrovky minimálně 1 rok
  • Věk mezi 18 a 70 lety
  • Dostatečná znalost německého jazyka
  • Informovaný souhlas
  • Smartphone k dispozici

Kritéria vyloučení:

  • Chybí kapacita pro souhlas
  • Onemocnění s výrazným narušením kognitivních funkcí (např. demence)
  • Závažné somatické onemocnění nebo duševní porucha, která narušuje účast ve studii nebo může zkreslit výsledky (selhání ledvin závislé na dialýze; srdeční selhání, tzn. New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV; rakovina vyžadující léčbu; schizofrenie/psychotické poruchy; bipolární porucha; těžká porucha příjmu potravy F50.0/F50.2; porucha osobnosti)
  • Smrtelná choroba
  • Být upoutaný na lůžko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Žádné DD nebo DS
Nebyly hlášeny žádné příznaky diabetu nebo deprese (CES-D < 22, PLACENO < 40)
DD bez DS
Diabetes, ale nebyly hlášeny žádné depresivní příznaky (CES-D < 22, PLACENO ≥ 40)
DS bez DD
Depresivní příznaky, ale nebyly hlášeny žádné potíže s diabetem (CES-D ≥ 22, PLACENO < 40)
DD a DS
Byly hlášeny jak diabetes, tak příznaky deprese (CES-D ≥ 22, PAID ≥ 40)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní příznaky
Časové okno: 3měsíční sledování
Depresivní symptomy se hodnotí pomocí 20položkové škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D), která zahrnuje 20 symptomů deprese. Frekvence příznaků během posledního týdne se hodnotí na 4bodové Likertově stupnici (od 0 – „zřídka nebo vůbec“ do 3 – „většinu nebo celou dobu“). Skóre položek se sečtou do celkového skóre v rozmezí od 0 do 60, přičemž vyšší hodnoty odrážejí vyšší depresivní symptomy. Hraniční bod ≥ 22 bodů (zjištěný jako nejlepší poměr pravděpodobnosti pro detekci deprese v německé populaci) se v této studii používá ke stanovení zvýšených symptomů deprese.
3měsíční sledování
Diabetes Distress
Časové okno: 3měsíční sledování
Diabetes Distress se hodnotí pomocí 20-položkové škály problémových oblastí v diabetu (PAID). 20 potenciálních problémů souvisejících s životem s diabetem je hodnoceno na 5bodové Likertově stupnici (od 0 – „není problém“ do 4 – „vážný problém“). Skóre položek se sečtou/transformují na celkové skóre v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty odrážejí vyšší diabetes. Hraniční bod ≥ 40 bodů se běžně používá ke stanovení vysokého diabetu, stejně jako v této studii.
3měsíční sledování
HbA1c
Časové okno: 3měsíční sledování
HbA1c (odhad v %-bodech; z toho jsou vypočteny hodnoty mmol/mol) se používá jako měřítko glykemických hladin za poslední 3 měsíce. V této studii se odhaduje ze vzorku žilní krve pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie (analyzátor Tosho G11; splňující standard Mezinárodní federace klinické chemie a laboratorní medicíny (IFCC). Vyšší hodnoty indikují méně optimální glykemickou kontrolu a hodnoty nad 7,5 % (58 mmol/mol) jsou považovány za ukazatele glykemických hladin vyžadujících zlepšení.
3měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
"Čas v rozmezí" hladin glukózy
Časové okno: Průběžné hodnocení po dobu 4 týdnů od výchozího stavu
Procento hodnot glukózy naměřených pomocí CGM (systém monitorování glukózy "FreeStyle Libre 2") během 4týdenního ambulantního hodnocení, které jsou mezi 70 a 180 mg/dl (ze všech naměřených hodnot). Všimněte si, že ačkoli výraz „čas v rozsahu (TIR)“ naznačuje míru času, ve skutečnosti se odhaduje jako procentuální skóre.
Průběžné hodnocení po dobu 4 týdnů od výchozího stavu
Variabilita hladin glukózy
Časové okno: Průběžné hodnocení po dobu 4 týdnů od výchozího stavu
Odhaduje se variačním koeficientem (rozsah 0 až 1) všech hodnot glukózy naměřených pomocí CGM (systém monitorování glukózy "FreeStyle Libre 2") během 4týdenní fáze ambulantního hodnocení.
Průběžné hodnocení po dobu 4 týdnů od výchozího stavu
"Doba v hypoglykémii" hladiny glukózy
Časové okno: Průběžné hodnocení po dobu 4 týdnů od výchozího stavu
Procento hodnot glukózy naměřených pomocí CGM (systém monitorování glukózy "FreeStyle Libre 2") během 4týdenní fáze ambulantního hodnocení, které jsou pod 70 mg/dl (ze všech naměřených hodnot). Všimněte si, že i když výraz „čas v hypoglykémii“ naznačuje měření času, ve skutečnosti se odhaduje jako procentuální skóre.
Průběžné hodnocení po dobu 4 týdnů od výchozího stavu
"Doba v hyperglykémii" hladin glukózy
Časové okno: Průběžné hodnocení po dobu 4 týdnů od výchozího stavu
Procento hodnot glukózy naměřených pomocí CGM (systém monitorování glukózy "FreeStyle Libre 2") během 4týdenní fáze ambulantního hodnocení, které jsou vyšší než 180 mg/dl (ze všech naměřených hodnot). Všimněte si, že i když výraz „čas v hyperglykémii“ naznačuje měření času, ve skutečnosti se odhaduje jako procentuální skóre.
Průběžné hodnocení po dobu 4 týdnů od výchozího stavu
Doba aktivity
Časové okno: Průběžné hodnocení po dobu 4 týdnů od výchozího stavu
Doba aktivity (v h/den) se měří nepřetržitě během 4týdenní ambulantní fáze hodnocení pomocí nositelného sledovače zdraví/náramku („Garmin vivosmart 4“).
Průběžné hodnocení po dobu 4 týdnů od výchozího stavu
Čas spát
Časové okno: Průběžné hodnocení po dobu 4 týdnů od výchozího stavu
Doba spánku (v h/den) se nepřetržitě měří během 4týdenní ambulantní fáze hodnocení pomocí nositelného sledovače zdraví/náramku („Garmin vivosmart 4“).
Průběžné hodnocení po dobu 4 týdnů od výchozího stavu
Srdeční frekvence (variabilita)
Časové okno: Průběžné hodnocení po dobu 4 týdnů od výchozího stavu
Srdeční frekvence (v tepech/minutu) je měřena nepřetržitě během 4týdenní ambulantní fáze hodnocení pomocí nositelného sledovače zdraví/náramku („Garmin vivosmart 4“). Variabilita srdeční frekvence se vypočítává pomocí variačního koeficientu.
Průběžné hodnocení po dobu 4 týdnů od výchozího stavu
Kvalita spánku
Časové okno: Denní hodnocení po dobu 4 týdnů od výchozího stavu
Kvalita spánku za poslední noc se denně hodnotí během 4týdenní ambulantní fáze hodnocení pomocí položek upravených z Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) pro použití v průzkumu ekologického momentálního hodnocení (EMA) prostřednictvím chytrého telefonu. Položky hodnotí/umožňují odhad 1. subjektivní kvality spánku; 2. spánková latence; 3. délka spánku; a 4. účinnost spánku. Každý aspekt je hodnocen na 4bodové stupnici od 0 (žádný problém) do 3 (velký problém) a skóre se sčítá do celkového rozsahu od 0 do 12, takže vyšší skóre odráží horší celkovou kvalitu spánku.
Denní hodnocení po dobu 4 týdnů od výchozího stavu
Úroveň stresu
Časové okno: Denní hodnocení po dobu 4 týdnů od výchozího stavu
Úroveň stresu je hodnocena čtyřikrát denně během 4týdenní ambulantní hodnotící fáze hodnocené pomocí jediné položky "Jak stresovaný se právě teď cítíte?" a Likertovu škálu od 0 – „vůbec nevystresovaný“ do 10 – „velmi silně stresovaný“ v průzkumu ekologického momentálního hodnocení (EMA) prostřednictvím chytrého telefonu.
Denní hodnocení po dobu 4 týdnů od výchozího stavu
Nálada: Hédonický tón
Časové okno: Denní hodnocení po dobu 4 týdnů od výchozího stavu
Nálada je hodnocena dvakrát denně během 4týdenní ambulantní fáze hodnocení pomocí vybraných položek z kontrolního seznamu přídavných přídavných jmen (UMACL) z University of Wales Institute of Science and Technology (UWIST) v průzkumu ekologického momentálního hodnocení (EMA) prostřednictvím chytrého telefonu. 12 z 29 položek UMACL bylo vybráno na základě jejich významných souvislostí s glykemickými výsledky z hodnocení CGM (vlastní soubor dat); každé čtyři z nich odráží pozitivní a negativní hédonický tón a energické a napjaté vzrušení. Odpovědi jsou uvedeny na čtyřbodové Likertově škále (0 – „rozhodně ne“ / 1 – „trochu ne“ / 2 – „mírně“ / 3 – „určitě), která odráží přítomnost nebo nepřítomnost každého aspektu. Skóre položek se sečtou/zprůměrují na stupnici (od 0 do 3) odrážející hédonický tón a úrovně vzrušení; vyšší skóre odráží vyšší hédonický tón a úroveň vzrušení.
Denní hodnocení po dobu 4 týdnů od výchozího stavu
Nálada: Vzrušení
Časové okno: Denní hodnocení po dobu 4 týdnů od výchozího stavu
Nálada je hodnocena dvakrát denně během 4týdenní ambulantní fáze hodnocení pomocí vybraných položek z kontrolního seznamu přídavných přídavných jmen (UMACL) z University of Wales Institute of Science and Technology (UWIST) v průzkumu ekologického momentálního hodnocení (EMA) prostřednictvím chytrého telefonu. 12 z 29 položek UMACL bylo vybráno na základě jejich významných souvislostí s glykemickými výsledky z hodnocení CGM (vlastní soubor dat); každé čtyři z nich odráží pozitivní a negativní hédonický tón a energické a napjaté vzrušení. Odpovědi jsou uvedeny na čtyřbodové Likertově škále (0 – „rozhodně ne“ / 1 – „trochu ne“ / 2 – „mírně“ / 3 – „určitě), která odráží přítomnost nebo nepřítomnost každého aspektu. Skóre položek se sečtou/zprůměrují na stupnici (od 0 do 3) odrážející hédonický tón a úrovně vzrušení; vyšší skóre odráží vyšší hédonický tón a úroveň vzrušení.
Denní hodnocení po dobu 4 týdnů od výchozího stavu
Problémy specifické pro diabetes
Časové okno: Denní hodnocení po dobu 4 týdnů od výchozího stavu
Problémy specifické pro diabetes jsou denně hodnoceny během 4týdenní ambulantní fáze hodnocení pomocí šesti položek upravených ze škály problémových oblastí diabetu a dalších položek v průzkumu ekologického momentálního hodnocení (EMA) prostřednictvím chytrého telefonu. Odpovědi jsou uvedeny na Likertově škále od 0 – „vůbec ne“ do 10 – „velmi silné“. Skóre položek je zprůměrováno na stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší skóre značí větší problémy.
Denní hodnocení po dobu 4 týdnů od výchozího stavu
Kortizol
Časové okno: 2 týdny po výchozí hodnotě
Hladina kortizolu (v μg/dl) se odhaduje ze vzorků slin odebraných v pevně stanovenou denní dobu (ráno; odpoledne; pozdě večer) ve čtyřech po sobě jdoucích dnech (so/ne/pondělí/út) během období ambulantního hodnocení. Termín odběru v období 4 týdnů je od začátku třetího týdne (cca. 2 týdny po výchozím stavu). Vzorky jsou analyzovány pomocí elektrochemiluminiscence (analyzátor Cobas 6000).
2 týdny po výchozí hodnotě
Marker zánětu #1: vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP)
Časové okno: Základní linie
Odhadem ze vzorku venózní krve (odběr krve nalačno) v mg/dl.
Základní linie
Marker zánětu #2: interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: Základní linie
Odhadem ze vzorku venózní krve (odběr krve nalačno) v pg/ml.
Základní linie
Marker zánětu #3: interleukin-18 (IL-18)
Časové okno: Základní linie
Odhadem ze vzorku venózní krve (odběr krve nalačno) v pg/ml.
Základní linie
Marker zánětu #4: antagonista receptoru interleukinu-1 (IL-1Ra)
Časové okno: Základní linie
Odhadem ze vzorku venózní krve (odběr krve nalačno) v pg/ml.
Základní linie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvládání stresu
Časové okno: Základní linie
Styly zvládání stresových událostí jsou na začátku hodnoceny pomocí 21-položkového krátkého formuláře Coping Inventory for Stresful Situations (CISS-21). Škála umožňuje odhadnout tři škálová skóre odrážející zvládání zaměřené na úkol, zvládání orientované na emoce a zvládání vyhýbavosti (každá sedm položek). Odpovědi jsou uvedeny na pětibodové Likertově škále (1 – „vůbec ne“ až 5 – „velmi moc“). Skóre položek se sečtou do skóre na stupnici od 7 do 35, přičemž vyšší skóre odráží vyšší využití odpovídajícího stylu zvládání. Poznámka: Tato výsledná proměnná se posuzuje jako mediátor nebo moderátor nebo kontrolní faktor v analýzách souvislostí mezi primárními a sekundárními výslednými proměnnými (např. mezi diabetem a hladinami glykémie).
Základní linie
Odolnost
Časové okno: Základní linie
Odolnost se posuzuje na začátku pomocí stupnice odolnosti (RS-13). Jeho 13 položek je hodnoceno na 7bodové Likertově stupnici (od 1 – „nesouhlasím“ do 7 – „plně souhlasím“). Skóre položek se sečtou do celkového skóre v rozmezí od 13 do 91, přičemž vyšší skóre značí větší odolnost. Poznámka: Tato výsledná proměnná se posuzuje jako mediátor nebo moderátor nebo kontrolní faktor v analýzách souvislostí mezi primárními a sekundárními výslednými proměnnými (např. mezi diabetem a hladinami glykémie).
Základní linie
Životní události
Časové okno: Základní linie
Kritické životní události za posledních 12 měsíců jsou na začátku hodnoceny pomocí německého „Fragebogen zu Kritischen Lebensereignissen (FKL)“ (Dotazník pro kritické životní události FKL). Emoční stres související s každou z 27 možných událostí, ke kterým došlo během posledních 12 měsíců, je hodnocen na 3bodové škále (od 0 – „vůbec ne znepokojující“ do 2 – „velmi znepokojující“) a skóre se sčítá do celkové skóre odrážející zátěž nedávnými životními událostmi (rozsah od 0 do 54, přičemž vyšší hodnoty odrážejí vyšší zátěž). Poznámka: Tato výsledná proměnná se posuzuje jako mediátor nebo moderátor nebo kontrolní faktor v analýzách souvislostí mezi primárními a sekundárními výslednými proměnnými (např. mezi diabetem a hladinami glykémie).
Základní linie
Přijetí diabetu
Časové okno: Základní linie
Akceptace diabetu je hodnocena na začátku pomocí 10-položkové krátké formy Diabetes Acceptance Scale (DAS). Každá položka je hodnocena na 3bodové Likertově stupnici od 0 – „pro mě to nikdy neplatí“ do 3 – „pro mě vždy úterý“. Skóre položek se sečtou do celkového skóre (od 0 do 30); vyšší skóre odráží vyšší akceptaci diabetu. Poznámka: Tato výsledná proměnná se posuzuje jako mediátor nebo moderátor nebo kontrolní faktor v analýzách souvislostí mezi primárními a sekundárními výslednými proměnnými (např. mezi diabetem a hladinami glykémie).
Základní linie
Diabetes self-management
Časové okno: Základní linie
Self-management diabetu je hodnocen na začátku pomocí revidované verze Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ), 27-položkové škály odrážející různé chování/aktivity související se self-managementem stavu během posledních osmi týdnů. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici (od 0 – „neplatí pro mě“ do 3 – „platí pro mě velmi“) a skóre položek se sečte/převede na celkové skóre (rozsah 0 až 10 ) odrážející celkovou sebekontrolu diabetu. Poznámka: Tato výsledná proměnná se posuzuje jako mediátor nebo moderátor nebo kontrolní faktor v analýzách souvislostí mezi primárními a sekundárními výslednými proměnnými (např. mezi diabetem a hladinami glykémie).
Základní linie
Problémy specifické pro diabetes 1
Časové okno: Základní linie
Problémy specifické pro diabetes 1. typu jsou hodnoceny na začátku pomocí škály Diabetes Distress Scale pro dospělé s diabetem 1. typu (T1-DDS), 28-položkové škály odrážející různé problémy související s životem s diabetem 1. typu. Skóre položek (od 1 – „není problém“ do 6 – „velmi vážný problém“) se sečte do celkového počtu od 0 do 168, přičemž vyšší hodnoty odrážejí více problémů. Lze také vypočítat skóre subškály odrážející bezmocnost, úzkost z řízení, úzkost z hypoglykémie, negativní sociální vnímání, úzkost z příjmu potravy, úzkost u lékaře a úzkost z přítele/rodiny. Poznámka: Tato výsledná proměnná se posuzuje jako mediátor nebo moderátor nebo kontrolní faktor v analýzách souvislostí mezi primárními a sekundárními výslednými proměnnými (např. mezi diabetem a hladinami glykémie).
Základní linie
Strach z hypoglykémie
Časové okno: Základní linie
Strach z hypoglykemie se na začátku hodnotí pomocí 11-položkové krátké formy průzkumu strachu z hypoglykémie II (HFS-II). Výskyt jedenácti obav a vyhýbavého chování souvisejícího s hypoglykémií během posledních čtyř týdnů je hodnocen na pětibodové Likertově škále (0 = nikdy až 4 – „téměř vždy“). Skóre položek se sečtou do celkového skóre v rozmezí od 0 do 44, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší strach z hypoglykémie. Poznámka: Tato výsledná proměnná se posuzuje jako mediátor nebo moderátor nebo kontrolní faktor v analýzách souvislostí mezi primárními a sekundárními výslednými proměnnými (např. mezi diabetem a hladinami glykémie).
Základní linie
Strach z komplikací diabetu
Časové okno: Základní linie
Strach z komplikací diabetu je na začátku hodnocen pomocí 6-položkové krátké formy dotazníku Fear of Complications Questionnaire (FCQ). Dotazník se ptá na četnost obav a obav z rizik rozvoje dlouhodobých komplikací diabetu. Každá položka je hodnocena na čtyřbodové Likertově stupnici (0 = nikdy/zřídka až 3 – „velmi často“). Skóre položek se sečtou do celkového skóre v rozmezí od 0 do 18, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší strach z komplikací diabetu. Poznámka: Tato výsledná proměnná se posuzuje jako mediátor nebo moderátor nebo kontrolní faktor v analýzách souvislostí mezi primárními a sekundárními výslednými proměnnými (např. mezi diabetem a hladinami glykémie).
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norbert Hermanns

Spolupracovníci

Helmholtz Zentrum München
University of Giessen
German Center for Diabetes Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bernhard Kulzer, PhD, Research Institute of the Diabetes Acadmey Mergentheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NH082018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit