Compostos Orgânicos Voláteis (VOCs) como um Biomarcador na Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) Imunomediada (VOC-PAH)
Compostos Orgânicos Voláteis como Biomarcador na Hipertensão Arterial Pulmonar Imunomediada
Objetivo: investigar o papel da inflamação e da autoimunidade na hipertensão arterial pulmonar por meio do perfil de compostos orgânicos voláteis.
Hipótese: primeiro, os investigadores levantam a hipótese de que, no momento do diagnóstico, os perfis de VOC discriminarão pacientes com HAP-DTC e HAP idiopática (IPAH) de pacientes com esclerose sistêmica ou lúpus eritematoso sistêmico (DTC) sem HAP, apoiando a afirmação de que existe uma sobreposição da via inflamatória e autoimune na HAP. Durante o acompanhamento, os investigadores irão medir os perfis VOC dos pacientes em todos os três grupos que serão tratados de acordo com o tratamento clínico padrão. A hipótese é que os perfis de VOC são afetados pela terapia.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Judith Potjewijd, MD
- Número de telefone: +31 (0) 433871198
- E-mail: pah.uitademingslucht.int@mumc.nl
Locais de estudo
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Maastricht, Holanda
- Recrutamento
- Maastricht University Medical Center
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Contato:
- Judith Potjewijd, MD
- Número de telefone: +31-(0)43-3871198
- E-mail: pah.uitademingslucht.int@mumc.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com HAP-DTC, critérios de inclusão:
- classificação como esclerose sistêmica definitiva ou lúpus eritematoso sistêmico de acordo com os critérios ACR-EULAR (16) e SLICC (17)
- idade mínima de 18 anos
- diagnóstico de hipertensão arterial pulmonar: pressão arterial pulmonar média (PAPm) ≥25 mmHg, pressão capilar pulmonar (PCWP) ≤15 mmHg e resistência vascular pulmonar (RVP) ≥240 dines.s.cm-5 medida pelo coração direito cateterização.
Pacientes com HAPI, critérios de inclusão:
- diagnóstico de hipertensão arterial pulmonar: pressão arterial pulmonar média (PAPm) ≥25 mmHg, pressão capilar pulmonar (PCWP) ≤15 mmHg e resistência vascular pulmonar (RVP) ≥240 dines.s.cm-5 medida pelo coração direito cateterização.
- sem história familiar de HAP
- fator desencadeante é excluído: doença do tecido conjuntivo, drogas ou toxinas, vírus da imunodeficiência humana, cardiopatia congênita, hipertensão portal, esquistossomose (2)
- idade mínima de 18 anos
Pacientes com ES e LES (CTD) sem HAP, critérios de inclusão:
- classificação como esclerose sistêmica definitiva ou lúpus eritematoso sistêmico de acordo com os critérios ACR-EULAR (16) e SLICC (17)
- idade mínima de 18 anos
- sem sinais de HAP na visita de triagem
Critério de exclusão:
- malignidade ativa ou tratada
- tuberculose ou infecção por hepatite B/C em caso de início de terapia imunossupressora
- precisa começar imediatamente com a terapia
- já uso de imunossupressão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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HAP idiopática
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CTD-PAH
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CTD sem HAP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinando perfis únicos de COV inflamatórios no ar exalado em três grupos de pacientes: HAPI, HAP-CTD e CTD sem HAP.
Prazo: 3 medições em 2 semanas
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Amostras de ar exalado serão analisadas em perfis inflamatórios de VOC na fase de diagnóstico do estudo. Três medições durante um período de duas semanas serão feitas. A análise estatística relatará um perfil médio de VOC das três medições. Procedimento: o paciente é solicitado a expirar por meio de uma máscara estéril no amostrador de respiração ReCIVA (Owlstone Medical, Cambridge, Reino Unido), no qual o ar exalado total misturado é imediatamente retido e armazenado em tubos de absorção de dois leitos de aço inoxidável, preenchidos com carbógrafo 1TD /Carbopack X (Markes International, País de Gales, Reino Unido). Os tubos serão analisados com GC-TOF-MS quanto à presença de VOCs, após o que a análise estatística multivariada será usada para selecionar os VOCs únicos para os vários grupos de pacientes. |
3 medições em 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre VOCs inflamatórios únicos com biomarcadores bem estabelecidos de ativação imune e inflamação em HAP-DTC e HAP idiopática.
Prazo: 1 medição na linha de base
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Será realizada a análise de correlação por meio de análise bivariada (correlação de Spearman) e multivariada (análise de correlação canônica).
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1 medição na linha de base
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Alteração (Δ, delta) desde a linha de base nos perfis de COV inflamatórios seletivos após 3, 6 e 12 meses em todos os pacientes tratados com HAP e/ou medicação imunossupressora.
Prazo: Alterações (Δ, delta) entre a linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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O teste de postos sinalizados de Wilcoxon será utilizado para verificar se os VOCs inflamatórios individuais e seletivos após o tratamento diferem significativamente com as medições de linha de base.
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Alterações (Δ, delta) entre a linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pieter van Paassen, PhD, Maastricht University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL57351.068.17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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