Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lotne związki organiczne (LZO) jako biomarker w tętniczym nadciśnieniu płucnym (PAH) o podłożu immunologicznym (VOC-PAH)

7 września 2021 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Lotne związki organiczne jako biomarker w tętniczym nadciśnieniu płucnym o podłożu immunologicznym

Cel: zbadanie roli stanu zapalnego i autoimmunizacji w tętniczym nadciśnieniu płucnym na podstawie profilu lotnych związków organicznych.

Hipoteza: po pierwsze, badacze stawiają hipotezę, że w momencie diagnozy profile LZO będą odróżniać pacjentów z PAH-CTD i idiopatycznym PAH (IPAH) od pacjentów z twardziną układową lub toczniem rumieniowatym układowym (CTD) bez PAH, potwierdzając twierdzenie, że istnieje nakładające się szlaki zapalne i autoimmunologiczne w PAH. Podczas obserwacji badacze będą mierzyć profile VOC pacjentów we wszystkich trzech grupach, którzy będą leczeni zgodnie ze standardową opieką kliniczną. Hipoteza jest taka, że ​​terapia wpływa na profile VOC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zobacz kryteria kwalifikacyjne

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z PAH-CTD, kryteria włączenia:

    • klasyfikacja jako określona twardzina układowa lub toczeń rumieniowaty układowy odpowiednio według kryteriów ACR-EULAR (16) i kryteriów SLICC (17)
    • minimalny wiek 18 lat
    • rozpoznanie tętniczego nadciśnienia płucnego: średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP) ≥25 mmHg, ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP) ≤15 mmHg, naczyniowy opór płucny (PVR) ≥240 dyn.s.cm-5 mierzony na prawym sercu cewnikowanie.

  2. Pacjenci z IPAH, kryteria włączenia:

    • rozpoznanie tętniczego nadciśnienia płucnego: średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP) ≥25 mmHg, ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP) ≤15 mmHg, naczyniowy opór płucny (PVR) ≥240 dyn.s.cm-5 mierzony na prawym sercu cewnikowanie.
    • brak rodzinnej historii PAH
    • czynnik wyzwalający jest wykluczony: choroba tkanki łącznej, leki lub toksyny, ludzki wirus upośledzenia odporności, wrodzona wada serca, nadciśnienie wrotne, schistosomatoza (2)
    • minimalny wiek 18 lat

  3. Pacjenci z SSc i SLE (CTD) bez PAH, kryteria włączenia:

    • klasyfikacja jako określona twardzina układowa lub toczeń rumieniowaty układowy odpowiednio według kryteriów ACR-EULAR (16) i kryteriów SLICC (17)
    • minimalny wiek 18 lat
    • brak oznak PAH podczas wizyty przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  • aktywny lub leczony nowotwór złośliwy
  • gruźlica lub zapalenie wątroby typu B/C w przypadku rozpoczęcia leczenia immunosupresyjnego
  • należy natychmiast rozpocząć terapię
  • już stosuje immunosupresję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Idiopatyczne TNP
CTD-WWA
CTD bez WWA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie unikalnych profili zapalnych VOC w wydychanym powietrzu w trzech grupach pacjentów: IPAH, PAH-CTD i CTD bez PAH.
Ramy czasowe: 3 pomiary w 2 tygodnie

Próbki wydychanego powietrza zostaną przeanalizowane pod kątem zapalnych profili LZO w fazie diagnostycznej badania. Wykonane zostaną trzy pomiary w okresie dwóch tygodni. Analiza statystyczna poda jeden średni profil LZO z trzech pomiarów.

Procedura: pacjent jest proszony o wykonanie wydechu przez sterylną maskę do próbnika oddechu ReCIVA (Owlstone Medical, Cambridge, UK), w którym wymieszane całkowite wydychane powietrze jest natychmiast zatrzymywane i gromadzone w dwułóżkowych rurkach sorpcyjnych ze stali nierdzewnej wypełnionych karbografem 1TD /Carbopack X (Markes International, Walia, Wielka Brytania). Probówki zostaną przeanalizowane za pomocą GC-TOF-MS na obecność LZO, po czym zostanie zastosowana wielowymiarowa analiza statystyczna w celu wybrania tych LZO, które są unikalne dla różnych grup pacjentów.
3 pomiary w 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między unikalnymi zapalnymi LZO a dobrze znanymi biomarkerami aktywacji immunologicznej i stanu zapalnego w PAH-CTD i idiopatycznym PAH.
Ramy czasowe: 1 pomiar na linii podstawowej
Przeprowadzona zostanie analiza korelacji za pomocą analizy dwuwymiarowej (korelacja Spearmana) i wielowymiarowej (analiza korelacji kanonicznej).
1 pomiar na linii podstawowej
Zmiana (Δ, delta) w stosunku do wartości wyjściowej w profilach selektywnych zapalnych LZO po 3, 6 i 12 miesiącach u wszystkich pacjentów leczonych PAH i/lub lekami immunosupresyjnymi.
Ramy czasowe: Zmiany (Δ, delta) między punktem wyjściowym, 3 miesiącami, 6 miesiącami, 9 miesiącami i 12 miesiącami
Test rang podpisanych Wilcoxona zostanie wykorzystany do sprawdzenia, czy poszczególne, selektywne zapalne LZO po leczeniu znacząco różnią się od pomiarów wyjściowych.
Zmiany (Δ, delta) między punktem wyjściowym, 3 miesiącami, 6 miesiącami, 9 miesiącami i 12 miesiącami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Pieter van Paassen, PhD, Maastricht University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL57351.068.17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Twardzina układowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj