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Flüchtige organische Verbindungen (VOCs) als Biomarker bei immunvermittelter pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) (VOC-PAH)

7. September 2021 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Flüchtige organische Verbindungen als Biomarker bei immunvermittelter pulmonaler arterieller Hypertonie

Ziel: Untersuchung der Rolle von Entzündung und Autoimmunität bei pulmonaler arterieller Hypertonie anhand des Profils flüchtiger organischer Verbindungen.

Hypothese: Erstens stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die VOC-Profile zum Zeitpunkt der Diagnose Patienten mit PAH-CTD und idiopathischer PAH (IPAH) von Patienten mit systemischer Sklerose oder systemischem Lupus erythematodes (CTD) ohne PAH unterscheiden, was die Behauptung stützt, dass es eine überlappender Entzündungs- und Autoimmunweg bei PAH. Während der Nachsorge messen die Prüfärzte die VOC-Profile der Patienten in allen drei Gruppen, die gemäß der klinischen Standardversorgung behandelt werden. Die Hypothese ist, dass VOC-Profile durch die Therapie beeinflusst werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Siehe Zulassungskriterien

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. PAH-CTD-Patienten, Einschlusskriterien:

    • Einstufung als definitive systemische Sklerose oder systemischer Lupus erythematodes nach den ACR-EULAR-Kriterien (16) bzw. SLICC-Kriterien (17)
    • Mindestalter 18 Jahre
    • Diagnose einer pulmonalarteriellen Hypertonie: mittlerer pulmonalarterieller Druck (mPAP) von ≥25 mmHg, pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP) ≤15 mmHg und ein pulmonaler Gefäßwiderstand (PVR) ≥240 dynes.s.cm-5 gemessen am rechten Herzen Katherisierung.

  2. IPAH-Patienten, Einschlusskriterien:

    • Diagnose einer pulmonalarteriellen Hypertonie: mittlerer pulmonalarterieller Druck (mPAP) von ≥25 mmHg, pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP) ≤15 mmHg und ein pulmonaler Gefäßwiderstand (PVR) ≥240 dynes.s.cm-5 gemessen am rechten Herzen Katherisierung.
    • keine Familiengeschichte von PAH
    • auslösender Faktor ist ausgeschlossen: Bindegewebserkrankung, Medikamente oder Toxine, humanes Immundefizienzvirus, angeborene Herzfehler, portale Hypertension, Bilharziose (2)
    • Mindestalter 18 Jahre

  3. SSc- und SLE (CTD)-Patienten ohne PAH, Einschlusskriterien:

    • Einstufung als definitive systemische Sklerose oder systemischer Lupus erythematodes nach den ACR-EULAR-Kriterien (16) bzw. SLICC-Kriterien (17)
    • Mindestalter 18 Jahre
    • keine Anzeichen von PAH beim Screening-Besuch

Ausschlusskriterien:

  • aktive oder behandelte Malignität
  • Tuberkulose- oder Hepatitis-B/C-Infektion bei Beginn einer immunsuppressiven Therapie
  • müssen sofort mit der Therapie beginnen
  • bereits Einsatz von Immunsuppression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Idiopathische PAH
CTD-PAH
CTD ohne PAH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung einzigartiger entzündlicher VOC-Profile in der ausgeatmeten Luft bei drei Patientengruppen: IPAH, PAH-CTD und CTD ohne PAH.
Zeitfenster: 3 Messungen in 2 Wochen

Ausgeatmete Luftproben werden in der diagnostischen Phase der Studie auf entzündliche VOC-Profile analysiert. Es werden drei Messungen über einen Zeitraum von zwei Wochen durchgeführt. Die statistische Analyse gibt ein durchschnittliches VOC-Profil der drei Messungen an.

Verfahren: Der Patient wird gebeten, über eine sterile Maske in den ReCIVA-Atemprobennehmer (Owlstone Medical, Cambridge, UK) auszuatmen, in dem die gemischte Gesamtausatemluft sofort aufgefangen und auf zweibettigen Sorptionsröhrchen aus Edelstahl gespeichert wird, die mit Carbograph 1TD gefüllt sind /Carbopack X (Markes International, Wales, UK). Die Röhrchen werden mit GC-TOF-MS auf das Vorhandensein von VOCs analysiert, wonach eine multivariate statistische Analyse verwendet wird, um die VOCs auszuwählen, die für die verschiedenen Patientengruppen einzigartig sind.
3 Messungen in 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen einzigartigen entzündlichen VOCs und etablierten Biomarkern der Immunaktivierung und Entzündung bei PAH-CTD und idiopathischer PAH.
Zeitfenster: 1 Messung zu Beginn
Die Korrelationsanalyse wird mittels bivariater (Spearman-Korrelation) und multivariater Analyse (kanonische Korrelationsanalyse) durchgeführt.
1 Messung zu Beginn
Veränderung (Δ, Delta) der selektiven entzündlichen VOC-Profile gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten bei allen Patienten, die mit PAH und/oder immunsuppressiven Medikamenten behandelt wurden.
Zeitfenster: Veränderungen (Δ, Delta) zwischen Baseline, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten
Der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test wird verwendet, um festzustellen, ob sich die individuellen, selektiven entzündlichen VOCs nach der Behandlung signifikant von den Ausgangsmessungen unterscheiden.
Veränderungen (Δ, Delta) zwischen Baseline, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Pieter van Paassen, PhD, Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL57351.068.17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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