Estudo Retrospectivo de Toxicidades Relacionadas à Imunoterapia em Crianças e Adultos com Câncer
A imunoterapia está mudando o cenário da terapia do câncer. Particularmente exclusivo da imunoterapia é o perfil de toxicidade, que difere das estratégias baseadas em quimioterapia e pode estar associado a respostas inflamatórias e/ou reações do tipo autoimune resultantes da ativação do sistema imunológico. Referidos como eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (irAEs), esses eventos adversos podem exigir imunossupressão sistêmica ou ter outras consequências e apresentar desafios de gerenciamento únicos. Específico para células T CAR e outras terapias celulares adotivas é a constelação de sintomas referidos como síndrome de liberação de citocinas (SRC), que pode variar em gravidade de leve a grave e pode exigir bloqueio dirigido por citocinas e/ou imunossupressão sistêmica para melhorar os efeitos colaterais. Embora os efeitos colaterais possam ser únicos para cada imunoterapia individual e também possam ser específicos do paciente, a experiência cumulativa ajudará a informar os perfis de toxicidade e melhorar o gerenciamento dos efeitos colaterais e os resultados gerais.
Dado o número de abordagens imunoterapêuticas no NCI, o objetivo principal deste protocolo é facilitar a revisão retrospectiva de vários ensaios de imunoterapia no NCI usados no tratamento do câncer para estudar de forma abrangente os perfis de toxicidade. Este estudo não envolverá o uso de espécimes ou contato com participantes. Todos os dados necessários já foram coletados nos protocolos de tratamento individuais e estão disponíveis nos registros do CRIS ou em bancos de dados específicos do protocolo.
Os dados serão coletados apenas de protocolos de tratamento em que o PI tenha dado permissão para uso dos dados no estudo em que o sujeito foi inscrito. Este protocolo será alterado para incorporar novos objetivos de pesquisa e novos protocolos conforme necessário.
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Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A imunoterapia está mudando o cenário da terapia do câncer. Particularmente exclusivo da imunoterapia é o perfil de toxicidade, que difere das estratégias baseadas em quimioterapia e pode estar associado a respostas inflamatórias e/ou reações do tipo autoimune resultantes da ativação do sistema imunológico. Referidos como eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (irAEs), esses eventos adversos podem exigir imunossupressão sistêmica ou ter outras consequências e apresentar desafios de gerenciamento únicos. Específico para células T CAR e outras terapias celulares adotivas é a constelação de sintomas referidos como síndrome de liberação de citocinas (SRC), que pode variar em gravidade de leve a grave e pode exigir bloqueio dirigido por citocinas e/ou imunossupressão sistêmica para melhorar os efeitos colaterais. Embora os efeitos colaterais possam ser únicos para cada imunoterapia individual e também possam ser específicos do paciente, a experiência cumulativa ajudará a informar os perfis de toxicidade e melhorar o gerenciamento dos efeitos colaterais e os resultados gerais.
Dado o número de abordagens imunoterapêuticas no NCI, o objetivo principal deste protocolo é facilitar a revisão retrospectiva de vários ensaios de imunoterapia no NCI usados no tratamento do câncer para estudar de forma abrangente os perfis de toxicidade. Este estudo não envolverá o uso de espécimes ou contato com participantes. Todos os dados necessários já foram coletados nos protocolos de tratamento individuais e estão disponíveis nos registros do CRIS ou em bancos de dados específicos do protocolo. Os dados serão coletados apenas de protocolos de tratamento em que o PI tenha dado permissão para uso dos dados no estudo em que o sujeito foi inscrito. Este protocolo será alterado para incorporar novos objetivos de pesquisa e novos protocolos conforme necessário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- Revisão retrospectiva de gráficos de vários ensaios de imunoterapia no NCI usados no tratamento de câncer para estudar de forma abrangente os perfis de toxicidade. Este estudo não envolverá o uso de espécimes ou contato com participantes. Todos os dados necessários já foram coletados nos protocolos de tratamento individuais e estão disponíveis nos registros do CRIS ou em bancos de dados específicos do protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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1
Revisão retrospectiva de prontuários de crianças e adultos com câncer inscritos em protocolos de tratamento de imunoterapia no NCI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolver um estudo retrospectivo para permitir a comparação de perfis de toxicidade relacionados à imunoterapia e fatores de risco em um conjunto de protocolos no NCI.
Prazo: 2 anos
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Resumo dos perfis de toxicidade relacionados à imunoterapia e fatores de risco em um conjunto de protocolos no NCI.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global e livre de recaída
Prazo: 2 anos
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Resumo da sobrevida global e livre de recaída e toxicidades associadas ao transplante para pacientes submetidos a TCTH após terapia com células CAR-T
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2 anos
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Avaliar a incidência, fatores de risco e tratamento de HLH/MAS em pacientes que recebem terapia com células CAR-T
Prazo: 2 anos
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Incidência, fatores de risco e tratamento de HLH/MAS em pacientes que recebem terapia com células CAR-T
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2 anos
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Avaliar complicações infecciosas e seus fatores de risco em pacientes que recebem terapia com células CAR-T para câncer
Prazo: 2 anos
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Resumo das complicações infecciosas e seus fatores de risco em pacientes que recebem terapia com células CAR-T para câncer
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2 anos
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Incidência e tempo para resolução
Prazo: 2 anos
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Incidência e tempo para resolução de citopenias de grau 3 e 4 após terapia com células T CAR naqueles que alcançam uma remissão completa.
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2 anos
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Incidência de toxicidades de órgãos-alvo
Prazo: 2 anos
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Incidência de toxicidades de órgãos terminais de grau 3 e 4 experimentadas nos primeiros 30 dias de terapia com células T CAR e inclui associações entre a função de órgãos pré-CAR, bem como a resposta pós-CAR a tais toxicidades, bem como validar o Índice de Comorbidade CAR como modelo preditivo de gravidade da SRC
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2 anos
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Avalie a resposta e o perfil de toxicidade das segundas infusões de células T CAR
Prazo: 2 anos
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Resumo dos fatores associados à resposta à segunda infusão de células T CAR
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2 anos
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Avalie o impacto da raça/etnia e da obesidade nos resultados das células T CAR
Prazo: 2 anos
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Resumo dos perfis de resposta e toxicidade em pacientes com base na raça/etnia e também naqueles que são obesos em comparação com aqueles que não são.
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2 anos
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Avalie o impacto da criopreservação nos resultados após a infusão de células T CAR
Prazo: 2 anos
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Resumo da criopreservação e resultados dos pacientes após infusão de células T CAR
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2 anos
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Avalie os resultados para pacientes com LLA e Síndrome de Down após terapia com células T CAR
Prazo: 2 anos
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Resumo dos resultados de pacientes com LLA e Síndrome de Down que receberam terapia com células T CAR
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2 anos
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Avaliar a contagem absoluta de linfócitos após quimioterapia linfodepletora
Prazo: 2 anos
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Resumo da contagem absoluta de linfócitos em regimes de linfodepleção
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2 anos
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Avaliar a relação entre variável clínica e aférese e fabricação de produtos
Prazo: 2 anos
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Resumo das variáveis clínicas e produtos de aférese e fabricação
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2 anos
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Avaliar a incidência de hipertensão, identificar fatores de risco para o desenvolvimento de hipertensão, resumir o manejo médico no ambiente CAR e identificar complicações
Prazo: 2 anos
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Resumo da incidência de hipertensão, fatores de risco, manejo médico e complicações
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2 anos
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Descrever dados demográficos iniciais, características de tratamento anteriores e resultados com base em pacientes encaminhados para o programa de células T CAR
Prazo: 2 anos
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Resumo dos dados demográficos, tratamento prévio e resultados para pacientes encaminhados ao programa de células T CAR
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2 anos
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Incidência de BCA pré-infusão e uso de BCA como marcador prognóstico para toxicidade e eficácia associada a células T CAR
Prazo: 2 anos
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Incidência de pré-infusão de BCA e uso como marcador prognóstico para toxicidade e eficácia associada a células T CAR
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2 anos
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Presença e durabilidade da expressão de CD72 em B-ALL e B-ALL/hematógonos normais
Prazo: 2 anos
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Resumo da expressão de CD72 em B-ALL e B-ALL/hematogones normais e avaliação do uso como marcador prognóstico para toxicidade e eficácia associada a células T CAR
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2 anos
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Avaliar intervenções, documentação de objetivos de cuidado e uso de consulta de cuidados paliativos ou outro manejo de sintomas
Prazo: 2 anos
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Resumo das intervenções, documentação dos objetivos de cuidado e uso de consulta de cuidados paliativos ou outro manejo de sintomas para pacientes tratados com terapia com células T CAR
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2 anos
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Avalie os resultados a longo prazo dos sobreviventes que receberam terapia com células T CAR
Prazo: 2 anos
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Resumo dos resultados a longo prazo dos sobreviventes que receberam terapia com células T CAR
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nirali N Shah, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 999919044
- 19-C-N044
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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