Marcadores de Trajetória na SDRC Pediátrica
Identificando Marcadores de Trajetória na Síndrome Dolorosa Regional Complexa Pediátrica
A Síndrome de Dor Regional Complexa (SDRC) é uma condição de dor crônica grave e complexa em crianças. Muitos fatores psicossociais afetam seu desenvolvimento e recuperação. CRPS tem um forte componente central, que se reflete em alterações estruturais e funcionais no cérebro. No entanto, a interação entre essas alterações cerebrais e a trajetória de recuperação raramente foi investigada até o momento. Além disso, as interações entre alterações cerebrais e fatores psicossociais, que podem afetar a trajetória de recuperação, são desconhecidas. O objetivo deste estudo é identificar os fatores psicossociais e as alterações cerebrais que predizem a trajetória de recuperação da SDRC.
Crianças entre 10 e 17 anos serão matriculadas com um de seus pais ou responsáveis legais para este estudo. Três populações serão recrutadas: pacientes com CRPS em tratamento no Programa de Restauração da Independência Funcional (FIRST), pacientes com CRPS em tratamento no Pain Management Center e controles saudáveis correspondentes. Os participantes passarão por três sessões: a primeira sessão será agendada imediatamente antes ou o mais cedo possível no início do tratamento dos pacientes; a segunda sessão será realizada ao final do tratamento dos pacientes; a última sessão será marcada seis meses após o tratamento. O horário das sessões dos participantes saudáveis seguirá um cronograma semelhante aos pacientes do FIRST. Cada sessão durará aproximadamente três horas e incluirá a aquisição de dados psicossociais, psicofísicos e de imagens cerebrais nas crianças participantes, bem como a aquisição de dados psicossociais nos participantes pais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma investigação científica básica de potenciais marcadores psicossociais, sensoriais e cerebrais que preveem a trajetória de recuperação de curto e longo prazo em SDRC pediátrica após tratamento hospitalar e ambulatorial.
O internamento habitual dura em média três semanas e inclui terapia física, ocupacional e recreativa, bem como psicoterapia, enquanto os doentes mantêm o seu tratamento farmacológico regular. O tratamento ambulatorial usual dura em média vários meses e inclui fisioterapia e psicoterapia, além da farmacoterapia. Tanto para pacientes internados quanto para pacientes ambulatoriais, a farmacoterapia antineuropática primária geralmente inclui gabapentina, pregabalina ou amitriptilina ou, menos frequentemente, duloxetina. É importante observar que este estudo não foi concebido para investigar a eficácia do tratamento per se, mas sim prever a trajetória durante o curso do tratamento usual. Este estudo é principalmente mecanicista e não inclui qualquer intervenção ou modificação de tratamentos. Portanto, os pacientes agendados para internação regular ou tratamento ambulatorial de CRPS podem se recusar a se inscrever sem quaisquer consequências para o tratamento agendado.
Os marcadores investigados serão avaliados em pacientes internados ou ambulatoriais. Para definir marcadores potencialmente relevantes, as medidas em pacientes serão comparadas com as mesmas medidas em crianças saudáveis. Para tal, os participantes serão submetidos a uma sessão de teste imediatamente antes do início do seu tratamento ou o mais próximo possível do início do seu tratamento.
Para estabelecer a influência de marcadores potenciais na recuperação de curto prazo, os pacientes serão submetidos a uma sessão adicional após a conclusão do tratamento. Para investigar o efeito dos marcadores previamente definidos na recuperação a longo prazo, os pacientes completarão uma terceira sessão seis meses após o tratamento. Para fins de comparação, as crianças saudáveis do grupo controle serão submetidas às sessões seguindo o mesmo cronograma dos pacientes. Para avaliar a associação entre os sintomas de CRPS em crianças e o ambiente social, pelo menos um dos pais de cada criança matriculada será solicitado a completar três sessões seguindo o mesmo cronograma de seu filho.
Cada sessão de teste incluirá questionários de autorrelato para as crianças e seus pais e uma sessão de imagem cerebral para as crianças.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marie-Eve Hoeppli, PhD
- Número de telefone: (513)803-1164
- E-mail: marie-eve.hoeppli@cchmc.org
Estude backup de contato
- Nome: Geraldine Schulze, BSc
- Número de telefone: (513) 517-0593
- E-mail: Geraldine.Schulze@cchmc.org
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Recrutamento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Contato:
- Marie-Eve Hoeppli, PhD
- Número de telefone: (513) 803-1164
- E-mail: marie-eve.hoeppli@cchmc.org
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Subinvestigador:
- Sara E Williams, PhD
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Subinvestigador:
- Kenneth R Goldschneider, MD
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Subinvestigador:
- John B Rose, MD
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Contato:
- Geraldine Schulze
- Número de telefone: 513-517-0593
- E-mail: Geraldine.Schulze@cchmc.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todas as crianças:
- Idade entre 10 e 17 anos
- Fluente em inglês
Pacientes internados:
- Diagnóstico de CRPS
- Tratamento anterior sem sucesso para CRPS
- Agendado ou iniciando o tratamento hospitalar habitual para CRPS na clínica FIRST do CCHMC.
Pacientes ambulatoriais:
- Diagnóstico de CRPS
- Agendado ou iniciando o tratamento ambulatorial usual para CRPS na clínica de controle da dor
Crianças saudáveis:
- Sem diagnóstico de dor crônica.
Pais:
- Fluente em inglês
- Criança participando do estudo
Critério de exclusão:
Todas as crianças participantes:
- Peso/tamanho incompatível com scanner de ressonância magnética
- Identificação de anormalidades cerebrais, neurológicas ou psiquiátricas graves além daquelas normalmente associadas à dor crônica.
- Atrasos documentados no desenvolvimento ou deficiência
- Qualquer contra-indicação de ressonância magnética, incluindo
- Suspensórios, stents, clipes, marcapassos ou outros implantes metálicos que afetem a segurança dos participantes no scanner e/ou a qualidade das imagens
- gravidez
- claustrofobia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes internados
Observação e medição da trajetória de recuperação em CRPS.
Este grupo incluirá crianças diagnosticadas com CRPS e submetidas a terapia regular na clínica de internação FIRST do CCHMC e um de seus pais ou responsável legal.
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Os participantes infantis inscritos neste estudo passarão por três sessões, que incluirão medidas psicossociais, imagens cerebrais e testes sensoriais quantitativos.
Os pais participantes também completarão três sessões, que incluem apenas medidas psicossociais.
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Pacientes ambulatoriais
Observação e medição da trajetória de recuperação em CRPS.
Este grupo incluirá crianças com diagnóstico de SDRC e em tratamento regular no ambulatório do Centro de Tratamento da Dor do CCHMC e um de seus pais ou responsável legal.
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Os participantes infantis inscritos neste estudo passarão por três sessões, que incluirão medidas psicossociais, imagens cerebrais e testes sensoriais quantitativos.
Os pais participantes também completarão três sessões, que incluem apenas medidas psicossociais.
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Controles Saudáveis
Para fins de comparação, controles saudáveis e um de seus pais ou responsável legal também serão incluídos neste estudo.
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Os participantes infantis inscritos neste estudo passarão por três sessões, que incluirão medidas psicossociais, imagens cerebrais e testes sensoriais quantitativos.
Os pais participantes também completarão três sessões, que incluem apenas medidas psicossociais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alterações na percepção da dor
Prazo: antes do tratamento, ao final do tratamento (média de 4 semanas para pacientes internados e 3 meses para pacientes ambulatoriais após a sessão 1) e 6 meses pós-tratamento para pacientes; 1 mês após a sessão 1 e 6 meses após a sessão 2 para participantes saudáveis
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mudanças nas classificações de intensidade de dor espontânea e desconforto avaliados em escalas analógicas visuais não numéricas, variando de 'nenhuma sensação de dor'/'nada desagradável' a 'sensação de dor mais intensa imaginável'/'mais desagradável imaginável'
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antes do tratamento, ao final do tratamento (média de 4 semanas para pacientes internados e 3 meses para pacientes ambulatoriais após a sessão 1) e 6 meses pós-tratamento para pacientes; 1 mês após a sessão 1 e 6 meses após a sessão 2 para participantes saudáveis
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Alterações na incapacidade funcional
Prazo: antes do tratamento, ao final do tratamento (média de 4 semanas para pacientes internados e 3 meses para pacientes ambulatoriais após a sessão 1) e 6 meses pós-tratamento para pacientes; 1 mês após a sessão 1 e 6 meses após a sessão 2 para participantes saudáveis
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As mudanças nas pontuações do Inventário de Incapacidade Funcional autorreferida investigam as incapacidades associadas à dor que podem afetar o funcionamento diário das crianças.
Inclui 15 questões que avaliam a capacidade das crianças de realizar tarefas cotidianas, como realizar tarefas domésticas, caminhar ou fazer refeições regulares.
Os participantes avaliam sua capacidade de realizar essas tarefas em uma escala do tipo Likert, variando de "Sem Problemas" a "Impossível".
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antes do tratamento, ao final do tratamento (média de 4 semanas para pacientes internados e 3 meses para pacientes ambulatoriais após a sessão 1) e 6 meses pós-tratamento para pacientes; 1 mês após a sessão 1 e 6 meses após a sessão 2 para participantes saudáveis
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na ressonância magnética funcional (fMRI) BOLD (dependente do nível de oxigenação sanguínea) e pCASL (pseudo-continuous arterio-spin labeling) estado de repouso e sinal cerebral relacionado à tarefa
Prazo: antes do tratamento, ao final do tratamento (média de 4 semanas para pacientes internados e 3 meses para pacientes ambulatoriais após a sessão 1) e 6 meses pós-tratamento para pacientes; 1 mês após a sessão 1 e 6 meses após a sessão 2 para participantes saudáveis
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fMRI BOLD e PCASL serão usados para medir mudanças na ativação cerebral em repouso e durante uma tarefa multissensorial
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antes do tratamento, ao final do tratamento (média de 4 semanas para pacientes internados e 3 meses para pacientes ambulatoriais após a sessão 1) e 6 meses pós-tratamento para pacientes; 1 mês após a sessão 1 e 6 meses após a sessão 2 para participantes saudáveis
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alterações na conectividade funcional fMRI BOLD e pCASL em estado de repouso
Prazo: antes do tratamento, ao final do tratamento (média de 4 semanas para pacientes internados e 3 meses para pacientes ambulatoriais após a sessão 1) e 6 meses pós-tratamento para pacientes; 1 mês após a sessão 1 e 6 meses após a sessão 2 para participantes saudáveis
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fMRI BOLD e pCASL serão usados para medir as mudanças na conectividade funcional em repouso
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antes do tratamento, ao final do tratamento (média de 4 semanas para pacientes internados e 3 meses para pacientes ambulatoriais após a sessão 1) e 6 meses pós-tratamento para pacientes; 1 mês após a sessão 1 e 6 meses após a sessão 2 para participantes saudáveis
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mudanças na conectividade estrutural DTI (Diffusion Tensor Imaging)
Prazo: antes do tratamento, ao final do tratamento (média de 4 semanas para pacientes internados e 3 meses para pacientes ambulatoriais após a sessão 1) e 6 meses pós-tratamento para pacientes; 1 mês após a sessão 1 e 6 meses após a sessão 2 para participantes saudáveis
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A imagem de tensor de difusão será usada para medir mudanças na conectividade estrutural
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antes do tratamento, ao final do tratamento (média de 4 semanas para pacientes internados e 3 meses para pacientes ambulatoriais após a sessão 1) e 6 meses pós-tratamento para pacientes; 1 mês após a sessão 1 e 6 meses após a sessão 2 para participantes saudáveis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert C Coghill, PhD, Children's Hospital, Cincinnati
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-1565
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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