A pálya jelzői a gyermekkori CRPS-ben
A trajektória markereinek azonosítása gyermekgyógyászati komplex regionális fájdalom szindrómában
A Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) súlyos és összetett krónikus fájdalommal járó állapot gyermekeknél. Számos pszichoszociális tényező befolyásolja fejlődését és felépülését. A CRPS-nek erős központi komponense van, amit az agy szerkezeti és funkcionális változásai tükröznek. Az agyi változások és a gyógyulási pálya közötti kölcsönhatást azonban a mai napig ritkán vizsgálták. Továbbá nem ismertek az agyi változások és a pszichoszociális tényezők közötti kölcsönhatások, amelyek befolyásolhatják a gyógyulási pályát. A tanulmány célja, hogy azonosítsa azokat a pszichoszociális tényezőket és agyi változásokat, amelyek előrejelzik a CRPS-ből való felépülés pályáját.
A 10 és 17 év közötti gyermekeket egyik szülőjükkel vagy törvényes gyámjukkal kell beíratni ebbe a vizsgálatba. Három populációt vesznek fel: a Funkcionális Függetlenség Helyreállítási Programban (FIRST) kezelt CRPS-ben szenvedő betegeket, a Fájdalomkezelő Központban kezelt CRPS-ben szenvedő betegeket és az egészséges kontrollokat. A résztvevők három ülésen esnek át: az első ülést közvetlenül a betegek kezelésének megkezdése előtt vagy a lehető legrövidebb időn belül ütemezzük; a második ülésre a betegek kezelésének végén kerül sor; az utolsó kezelést hat hónappal a kezelés után tervezik. Az egészséges résztvevők üléseinek időpontja a FIRST betegekéhez hasonló ütemezés szerint történik. Az egyes foglalkozások körülbelül három óráig tartanak, és tartalmazzák a pszichoszociális, pszichofizikai és agyi képalkotó adatok beszerzését a résztvevő gyermekeknél, valamint pszichoszociális adatok beszerzését a szülőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy alapvető tudományos vizsgálat a lehetséges pszichoszociális, szenzoros és agyi markerekről, amelyek előrejelzik a gyermekkori CRPS rövid és hosszú távú gyógyulási pályáját mind a fekvő-, mind a járóbeteg-kezelést követően.
A szokásos fekvőbeteg-kezelés átlagosan három hétig tart, és fizikai, foglalkozási és rekreációs terápiát, valamint pszichoterápiát foglal magában, miközben a betegek megtartják rendszeres gyógyszeres kezelésüket. A szokásos ambuláns kezelés átlagosan több hónapig tart, és a gyógyszeres terápia mellett fizikoterápiát és pszichoterápiát is magában foglal. Mind a fekvő-, mind a járóbetegek esetében az elsődleges neuropátiás gyógyszeres terápia jellemzően gabapentint, pregabalint vagy amitriptilint, vagy ritkábban duloxetint tartalmaz. Fontos megjegyezni, hogy ez a tanulmány nem önmagában a kezelés hatékonyságának vizsgálatára irányul, hanem a szokásos módon a kezelés során a pálya előrejelzésére irányul. Ez a vizsgálat elsősorban mechanikus jellegű, és nem tartalmaz semmilyen beavatkozást vagy a kezelések módosítását. Ezért a CRPS rendszeres fekvő- vagy ambuláns kezelésében részesülő betegek szabadon megtagadhatják a felvételt anélkül, hogy a tervezett kezelésre bármilyen következmény lenne.
A vizsgált markereket a fekvő- vagy járóbeteg-kezelésben részesülő betegeknél értékelik. A potenciálisan releváns markerek meghatározásához a betegeken végzett méréseket összehasonlítják az egészséges gyermekeknél végzett azonos mérésekkel. Ebből a célból a résztvevők közvetlenül a kezelés megkezdése előtt, vagy a kezelés kezdetétől a lehető legközelebb esnek át egy teszten.
A potenciális markerek rövid távú gyógyulásra gyakorolt hatásának megállapítása érdekében a betegek egy további kezelésen esnek át a kezelés befejezése után. A korábban meghatározott markerek hosszú távú gyógyulásra gyakorolt hatásának vizsgálata érdekében a betegek a kezelés után hat hónappal egy harmadik kezelést végeznek. Összehasonlítás céljából az egészséges kontroll gyermekek ugyanazt az ütemezést követik, mint a betegek. A gyermekeknél jelentkező CRPS tünetei és a társadalmi környezet közötti összefüggés felmérése érdekében minden beiratkozott gyermek legalább egy szülőjét felkérik, hogy végezzen el három foglalkozást a gyermekével megegyező ütemterv szerint.
Minden tesztelési alkalom tartalmazni fog önkitöltős kérdőíveket a gyerekek és szüleik számára, valamint egy agyi képalkotó munkamenetet a gyerekek számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marie-Eve Hoeppli, PhD
- Telefonszám: (513)803-1164
- E-mail: marie-eve.hoeppli@cchmc.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Geraldine Schulze, BSc
- Telefonszám: (513) 517-0593
- E-mail: Geraldine.Schulze@cchmc.org
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Toborzás
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie-Eve Hoeppli, PhD
- Telefonszám: (513) 803-1164
- E-mail: marie-eve.hoeppli@cchmc.org
-
Alkutató:
- Sara E Williams, PhD
-
Alkutató:
- Kenneth R Goldschneider, MD
-
Alkutató:
- John B Rose, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Geraldine Schulze
- Telefonszám: 513-517-0593
- E-mail: Geraldine.Schulze@cchmc.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden gyermek:
- 10 és 17 év közötti életkor
- Folyékonyan beszél angolul
Fekvőbetegek:
- A CRPS diagnózisa
- A CRPS korábbi sikertelen kezelése
- A CRPS szokásos fekvőbeteg-kezelésének ütemezése vagy megkezdése a CCHMC FIRST klinikáján.
Járóbetegek:
- A CRPS diagnózisa
- A CRPS szokásos ambuláns kezelésének ütemezése vagy megkezdése a fájdalomcsillapító klinikán
Egészséges gyerekek:
- Nincs krónikus fájdalom diagnózisa.
Szülők:
- Folyékonyan beszél angolul
- A vizsgálatban részt vevő gyermek
Kizárási kritériumok:
Minden résztvevő gyermek:
- Súly/méret nem kompatibilis az MRI szkennerrel
- Az agyi, neurológiai vagy súlyos pszichiátriai rendellenességek azonosítása a krónikus fájdalommal szokásosan összefüggőeken kívül.
- Dokumentált fejlődési késés vagy károsodás
- Bármilyen MRI ellenjavallat, beleértve
- Merevítők, stentek, klipek, pacemaker vagy egyéb fém implantátumok, amelyek befolyásolják a szkennerben résztvevők biztonságát és/vagy a képek minőségét
- terhesség
- klausztrofóbia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Fekvőbetegek
A gyógyulási pálya megfigyelése és mérése CRPS-ben.
Ebbe a csoportba tartoznak azok a gyermekek, akiknél CRPS-t diagnosztizáltak, és akik rendszeres terápián vesznek részt a CCHMC FIRST fekvőbeteg-klinikáján, valamint egyik szülőjük vagy törvényes gyámjuk.
|
A vizsgálatba bevont gyermekek három ülésen vesznek részt, amelyek pszichoszociális méréseket, agyi képalkotást és kvantitatív szenzoros tesztelést tartalmaznak.
A szülők résztvevői három foglalkozáson is részt vesznek, amelyek csak pszichoszociális intézkedéseket tartalmaznak.
|
|
Járóbetegek
A gyógyulási pálya megfigyelése és mérése CRPS-ben.
Ebbe a csoportba azok a gyermekek tartoznak, akiknél CRPS-t diagnosztizáltak, és akik rendszeres terápián vesznek részt a CCHMC ambuláns Fájdalomkezelő Központjában, valamint egyik szülőjük vagy törvényes gyámjuk.
|
A vizsgálatba bevont gyermekek három ülésen vesznek részt, amelyek pszichoszociális méréseket, agyi képalkotást és kvantitatív szenzoros tesztelést tartalmaznak.
A szülők résztvevői három foglalkozáson is részt vesznek, amelyek csak pszichoszociális intézkedéseket tartalmaznak.
|
|
Egészséges ellenőrzések
Összehasonlítás céljából ebbe a vizsgálatba egészséges kontrollokat és egyik szülőjét vagy törvényes gyámját is bevonják.
|
A vizsgálatba bevont gyermekek három ülésen vesznek részt, amelyek pszichoszociális méréseket, agyi képalkotást és kvantitatív szenzoros tesztelést tartalmaznak.
A szülők résztvevői három foglalkozáson is részt vesznek, amelyek csak pszichoszociális intézkedéseket tartalmaznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változások a fájdalom érzékelésében
Időkeret: kezelés előtt, a kezelés végén (átlagosan 4 hét fekvőbetegeknél és 3 hónap járóbetegeknél az 1. kezelés után), és 6 hónappal a kezelés után a betegeknél; Egészséges résztvevők esetében 1 hónappal az 1. és 6 hónappal a 2. ülés után
|
a spontán fájdalom intenzitásának és kellemetlenségeinek értékelésében bekövetkezett változások nem numerikus vizuális analóg skálákon, a „nincs fájdalomérzés”/„egyáltalán nem kellemetlen” az „elképzelhető legintenzívebb fájdalomérzet”/„legkellemetlenebb, ami elképzelhető”-ig terjed.
|
kezelés előtt, a kezelés végén (átlagosan 4 hét fekvőbetegeknél és 3 hónap járóbetegeknél az 1. kezelés után), és 6 hónappal a kezelés után a betegeknél; Egészséges résztvevők esetében 1 hónappal az 1. és 6 hónappal a 2. ülés után
|
|
Változások a funkcionális fogyatékosságban
Időkeret: kezelés előtt, a kezelés végén (átlagosan 4 hét fekvőbetegeknél és 3 hónap járóbetegeknél az 1. kezelés után), és 6 hónappal a kezelés után a betegeknél; Egészséges résztvevők esetében 1 hónappal az 1. és 6 hónappal a 2. ülés után
|
A saját bevallású Funkcionális Fogyatékosság-leltár pontszámainak változásai a fájdalommal összefüggő fogyatékosságokat vizsgálják, amelyek hatással lehetnek a gyermekek mindennapi működésére.
15 kérdést tartalmaz, amelyek felmérik a gyerekek azon képességét, hogy elvégezzék a mindennapi feladatokat, mint például a házimunkák elvégzése, a séta vagy a rendszeres étkezés.
A résztvevők Likert-féle skálán értékelik, hogy képesek-e ellátni ezeket a feladatokat, a „Nincs baj”-tól a „Lehetetlen”-ig.
|
kezelés előtt, a kezelés végén (átlagosan 4 hét fekvőbetegeknél és 3 hónap járóbetegeknél az 1. kezelés után), és 6 hónappal a kezelés után a betegeknél; Egészséges résztvevők esetében 1 hónappal az 1. és 6 hónappal a 2. ülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a funkcionális mágneses rezonancia képalkotásban (fMRI) a BOLD (vér oxigenizációs szinttől függő) és a pCASL (pszeudo-folyamatos arterio-spin jelölés) nyugalmi állapothoz és feladathoz kapcsolódó agyi jelében
Időkeret: kezelés előtt, a kezelés végén (átlagosan 4 hét fekvőbetegeknél és 3 hónap járóbetegeknél az 1. kezelés után), és 6 hónappal a kezelés után a betegeknél; Egészséges résztvevők esetében 1 hónappal az 1. és 6 hónappal a 2. ülés után
|
Az fMRI BOLD-t és a PCASL-t az agyi aktiváció változásainak mérésére használják nyugalomban és multiszenzoros feladat során.
|
kezelés előtt, a kezelés végén (átlagosan 4 hét fekvőbetegeknél és 3 hónap járóbetegeknél az 1. kezelés után), és 6 hónappal a kezelés után a betegeknél; Egészséges résztvevők esetében 1 hónappal az 1. és 6 hónappal a 2. ülés után
|
|
változások az fMRI BOLD és a pCASL nyugalmi állapotú funkcionális kapcsolatában
Időkeret: kezelés előtt, a kezelés végén (átlagosan 4 hét fekvőbetegeknél és 3 hónap járóbetegeknél az 1. kezelés után), és 6 hónappal a kezelés után a betegeknél; Egészséges résztvevők esetében 1 hónappal az 1. és 6 hónappal a 2. ülés után
|
Az fMRI BOLD és a pCASL a nyugalmi állapotbeli funkcionális kapcsolódás változásainak mérésére szolgál
|
kezelés előtt, a kezelés végén (átlagosan 4 hét fekvőbetegeknél és 3 hónap járóbetegeknél az 1. kezelés után), és 6 hónappal a kezelés után a betegeknél; Egészséges résztvevők esetében 1 hónappal az 1. és 6 hónappal a 2. ülés után
|
|
változások a DTI (Diffusion Tensor Imaging) szerkezeti kapcsolódásban
Időkeret: kezelés előtt, a kezelés végén (átlagosan 4 hét fekvőbetegeknél és 3 hónap járóbetegeknél az 1. kezelés után), és 6 hónappal a kezelés után a betegeknél; Egészséges résztvevők esetében 1 hónappal az 1. és 6 hónappal a 2. ülés után
|
A diffúziós tenzoros képalkotást a szerkezeti kapcsolódás változásainak mérésére fogják használni
|
kezelés előtt, a kezelés végén (átlagosan 4 hét fekvőbetegeknél és 3 hónap járóbetegeknél az 1. kezelés után), és 6 hónappal a kezelés után a betegeknél; Egészséges résztvevők esetében 1 hónappal az 1. és 6 hónappal a 2. ülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert C Coghill, PhD, Children's Hospital, Cincinnati
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-1565
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Komplex regionális fájdalom szindrómák
-
Pôle Saint HélierToborzásCRPS (Complex Regional Pain Syndrome) I-es típusúFranciaország