Markers van traject bij pediatrische CRPS
Identificatie van markers van traject bij pediatrisch complex regionaal pijnsyndroom
Complex Regionaal Pijn Syndroom (CRPS) is een ernstige en complexe chronische pijnaandoening bij kinderen. Veel psychosociale factoren zijn van invloed op de ontwikkeling en het herstel. CRPS heeft een sterke centrale component, wat tot uiting komt in structurele en functionele veranderingen in de hersenen. De interactie tussen deze cerebrale veranderingen en het traject van herstel is tot op heden echter zelden onderzocht. Bovendien zijn interacties tussen cerebrale veranderingen en psychosociale factoren, die het hersteltraject kunnen beïnvloeden, onbekend. Het doel van deze studie is het identificeren van de psychosociale factoren en cerebrale veranderingen die het traject van herstel van CRPS voorspellen.
Kinderen tussen de 10 en 17 jaar oud worden ingeschreven bij een van hun ouders of wettelijke voogden voor dit onderzoek. Er zullen drie populaties worden gerekruteerd: patiënten met CRPS die een behandeling ondergaan bij het Functional Independence Restoration Program (FIRST), patiënten met CRPS die een behandeling ondergaan bij het Pain Management Centre en bijpassende gezonde controles. Deelnemers ondergaan drie sessies: de eerste sessie wordt direct voor of zo snel mogelijk aan het begin van de behandeling van de patiënt gepland; de tweede sessie vindt plaats aan het einde van de behandeling van de patiënt; de laatste sessie wordt zes maanden na de behandeling gepland. De timing van de sessies van de gezonde deelnemers zal een schema volgen dat vergelijkbaar is met dat van de FIRST-patiënten. Elke sessie duurt ongeveer drie uur en omvat de verwerving van psychosociale, psychofysische en hersenbeeldvormingsgegevens bij de kinddeelnemers, evenals de verwerving van psychosociale gegevens bij de ouderdeelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fundamenteel wetenschappelijk onderzoek naar potentiële psychosociale, sensorische en hersenmarkers die het traject van herstel op korte en lange termijn voorspellen bij pediatrische CRPS na zowel intramurale als poliklinische behandeling.
De gebruikelijke intramurale behandeling duurt gemiddeld drie weken en omvat fysieke, ergotherapie en recreatieve therapie, evenals psychotherapie, terwijl patiënten hun reguliere farmacologische behandeling behouden. De gebruikelijke poliklinische behandeling duurt gemiddeld enkele maanden en omvat naast farmacotherapie ook fysiotherapie en psychotherapie. Voor zowel intramurale als poliklinische patiënten omvat de primaire anti-neuropathische farmacotherapie doorgaans gabapentine, pregabaline of amitriptyline, of, minder vaak, duloxetine. Het is belangrijk op te merken dat deze studie niet is ontworpen om de werkzaamheid van de behandeling op zich te onderzoeken, maar om het verloop van de behandeling zoals gewoonlijk te voorspellen. Deze studie is voornamelijk mechanistisch en omvat geen interventie of wijziging van behandelingen. Daarom staat het patiënten die zijn ingepland voor reguliere klinische of poliklinische behandeling van CRPS vrij om te weigeren zich in te schrijven zonder dat dit gevolgen heeft voor de geplande behandeling.
De onderzochte markers zullen worden beoordeeld bij patiënten die intramurale of poliklinische behandelingen ondergaan. Om potentieel relevante markers te definiëren, zullen metingen bij patiënten worden vergeleken met dezelfde metingen bij gezonde kinderen. Hiertoe ondergaan deelnemers vlak voor aanvang van hun behandeling of zo dicht mogelijk bij aanvang van hun behandeling een testsessie.
Om de invloed van potentiële markers op herstel op korte termijn vast te stellen, zullen patiënten na voltooiing van hun behandeling een extra sessie ondergaan. Om het effect van de eerder gedefinieerde markers op herstel op lange termijn te onderzoeken, zullen patiënten zes maanden na de behandeling een derde sessie afronden. Ter vergelijking zullen gezonde controlekinderen sessies ondergaan volgens hetzelfde schema als de patiënten. Om de associatie tussen symptomen van CRPS bij kinderen en de sociale omgeving te beoordelen, zal ten minste één ouder van elk ingeschreven kind worden gevraagd om drie sessies te volgen volgens hetzelfde schema als hun kind.
Elke testsessie omvat zelfgerapporteerde vragenlijsten voor de kinderen en hun ouders en een hersenscansessie voor de kinderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marie-Eve Hoeppli, PhD
- Telefoonnummer: (513)803-1164
- E-mail: marie-eve.hoeppli@cchmc.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Geraldine Schulze, BSc
- Telefoonnummer: (513) 517-0593
- E-mail: Geraldine.Schulze@cchmc.org
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Werving
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Contact:
- Marie-Eve Hoeppli, PhD
- Telefoonnummer: (513) 803-1164
- E-mail: marie-eve.hoeppli@cchmc.org
-
Onderonderzoeker:
- Sara E Williams, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Kenneth R Goldschneider, MD
-
Onderonderzoeker:
- John B Rose, MD
-
Contact:
- Geraldine Schulze
- Telefoonnummer: 513-517-0593
- E-mail: Geraldine.Schulze@cchmc.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle kinderen:
- Leeftijd tussen de 10 en 17 jaar
- Vloeiend in het Engels
opgenomen patiënten:
- Diagnose van CRPS
- Voormalig mislukte behandeling voor CRPS
- Gepland voor of beginnend met de gebruikelijke intramurale behandeling voor CRPS in de EERSTE kliniek van CCHMC.
Ambulante patiënten:
- Diagnose van CRPS
- Gepland voor of beginnen met de gebruikelijke poliklinische behandeling van CRPS op de pijnkliniek
Gezonde kinderen:
- Geen diagnose van chronische pijn.
Ouders:
- Vloeiend in het Engels
- Kind dat deelneemt aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
Alle kinddeelnemers:
- Gewicht/maat niet compatibel met MRI-scanner
- Identificatie van hersenafwijkingen, neurologische of ernstige psychiatrische afwijkingen die verder gaan dan die welke normaal geassocieerd worden met chronische pijn.
- Gedocumenteerde ontwikkelingsachterstand of -stoornis
- Elke MRI-contra-indicatie, inclusief
- Bretels, stents, clips, pacemakers of andere metalen implantaten die de veiligheid van de deelnemers aan de scanner en/of de kwaliteit van de beelden beïnvloeden
- zwangerschap
- claustrofobie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ziekenhuisopnames
Observatie en meting van hersteltraject bij CRPS.
Deze groep bestaat uit kinderen met de diagnose CRPS die regelmatig worden behandeld in de klinische FIRST-kliniek van CCHMC en een van hun ouders of wettelijke voogd.
|
Kinddeelnemers die aan dit onderzoek deelnemen, ondergaan drie sessies, waaronder psychosociale maatregelen, beeldvorming van de hersenen en kwantitatieve sensorische testen.
Ouderdeelnemers zullen ook drie sessies doorlopen, die alleen psychosociale maatregelen bevatten.
|
|
Ambulante patiënten
Observatie en meting van hersteltraject bij CRPS.
Deze groep bestaat uit kinderen met de diagnose CRPS die regelmatig worden behandeld in het poliklinische pijnmanagementcentrum van het CCHMC en een van hun ouders of wettelijke voogd.
|
Kinddeelnemers die aan dit onderzoek deelnemen, ondergaan drie sessies, waaronder psychosociale maatregelen, beeldvorming van de hersenen en kwantitatieve sensorische testen.
Ouderdeelnemers zullen ook drie sessies doorlopen, die alleen psychosociale maatregelen bevatten.
|
|
Gezonde controles
Ter vergelijking zullen ook gezonde controles en een van hun ouders of wettelijke voogd in deze studie worden opgenomen.
|
Kinddeelnemers die aan dit onderzoek deelnemen, ondergaan drie sessies, waaronder psychosociale maatregelen, beeldvorming van de hersenen en kwantitatieve sensorische testen.
Ouderdeelnemers zullen ook drie sessies doorlopen, die alleen psychosociale maatregelen bevatten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in pijnperceptie
Tijdsspanne: vóór de behandeling, aan het einde van de behandeling (gemiddeld 4 weken voor intramurale patiënten en 3 maanden voor poliklinische patiënten na sessie 1), en 6 maanden na de behandeling voor patiënten; 1 maand na sessie 1 en 6 maanden na sessie 2 voor gezonde deelnemers
|
veranderingen in beoordelingen van spontane pijnintensiteit en onaangenaamheid beoordeeld op niet-numerieke visuele analoge schalen, gaande van 'geen pijnsensatie'/'helemaal niet onaangenaam' tot 'meest intense pijnsensatie denkbaar'/'meest onaangenaam denkbaar'
|
vóór de behandeling, aan het einde van de behandeling (gemiddeld 4 weken voor intramurale patiënten en 3 maanden voor poliklinische patiënten na sessie 1), en 6 maanden na de behandeling voor patiënten; 1 maand na sessie 1 en 6 maanden na sessie 2 voor gezonde deelnemers
|
|
Veranderingen in functionele beperkingen
Tijdsspanne: vóór de behandeling, aan het einde van de behandeling (gemiddeld 4 weken voor intramurale patiënten en 3 maanden voor poliklinische patiënten na sessie 1), en 6 maanden na de behandeling voor patiënten; 1 maand na sessie 1 en 6 maanden na sessie 2 voor gezonde deelnemers
|
Veranderingen in scores op de zelfgerapporteerde Functional Disability Inventory onderzoekt handicaps geassocieerd met pijn die van invloed kunnen zijn op het dagelijks functioneren van kinderen.
Het bevat 15 vragen die het vermogen van de kinderen beoordelen om alledaagse taken uit te voeren, zoals klusjes doen, wandelen of regelmatig eten.
Deelnemers evalueren hun vermogen om deze taken uit te voeren op een Likert-schaal, variërend van "Geen probleem" tot "Onmogelijk".
|
vóór de behandeling, aan het einde van de behandeling (gemiddeld 4 weken voor intramurale patiënten en 3 maanden voor poliklinische patiënten na sessie 1), en 6 maanden na de behandeling voor patiënten; 1 maand na sessie 1 en 6 maanden na sessie 2 voor gezonde deelnemers
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI) BOLD (Blood Oxygenation Level Dependent) en pCASL (pseudo-Continuous Arterio-Spin Labeling) rusttoestand en taakgerelateerd hersensignaal
Tijdsspanne: vóór de behandeling, aan het einde van de behandeling (gemiddeld 4 weken voor intramurale patiënten en 3 maanden voor poliklinische patiënten na sessie 1), en 6 maanden na de behandeling voor patiënten; 1 maand na sessie 1 en 6 maanden na sessie 2 voor gezonde deelnemers
|
fMRI BOLD en PCASL zullen worden gebruikt om veranderingen in hersenactivatie in rust en tijdens een multisensorische taak te meten
|
vóór de behandeling, aan het einde van de behandeling (gemiddeld 4 weken voor intramurale patiënten en 3 maanden voor poliklinische patiënten na sessie 1), en 6 maanden na de behandeling voor patiënten; 1 maand na sessie 1 en 6 maanden na sessie 2 voor gezonde deelnemers
|
|
veranderingen in fMRI BOLD en pCASL functionele connectiviteit in rusttoestand
Tijdsspanne: vóór de behandeling, aan het einde van de behandeling (gemiddeld 4 weken voor intramurale patiënten en 3 maanden voor poliklinische patiënten na sessie 1), en 6 maanden na de behandeling voor patiënten; 1 maand na sessie 1 en 6 maanden na sessie 2 voor gezonde deelnemers
|
fMRI BOLD en pCASL zullen worden gebruikt om veranderingen in functionele connectiviteit in rust te meten
|
vóór de behandeling, aan het einde van de behandeling (gemiddeld 4 weken voor intramurale patiënten en 3 maanden voor poliklinische patiënten na sessie 1), en 6 maanden na de behandeling voor patiënten; 1 maand na sessie 1 en 6 maanden na sessie 2 voor gezonde deelnemers
|
|
veranderingen in DTI (Diffusion Tensor Imaging) structurele connectiviteit
Tijdsspanne: vóór de behandeling, aan het einde van de behandeling (gemiddeld 4 weken voor intramurale patiënten en 3 maanden voor poliklinische patiënten na sessie 1), en 6 maanden na de behandeling voor patiënten; 1 maand na sessie 1 en 6 maanden na sessie 2 voor gezonde deelnemers
|
Diffusion tensor imaging zal gebruikt worden om veranderingen in structurele connectiviteit te meten
|
vóór de behandeling, aan het einde van de behandeling (gemiddeld 4 weken voor intramurale patiënten en 3 maanden voor poliklinische patiënten na sessie 1), en 6 maanden na de behandeling voor patiënten; 1 maand na sessie 1 en 6 maanden na sessie 2 voor gezonde deelnemers
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert C Coghill, PhD, Children's Hospital, Cincinnati
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-1565
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .