Métricas normativas de manometria anorretal de alta resolução com o uso de cateter de estado sólido em uma coorte russa saudável

Critério de inclusão:

• Vontade de participar neste ensaio clínico, confirmada por termo de consentimento informado assinado.
• Pacientes de ambos os sexos, com idade entre 18 e 65 anos inclusive.
• Residência permanente na Federação Russa (cidadãos capazes da Rússia com base no passaporte de um cidadão da Federação Russa).
• Ausência de doenças retais, confirmada pelos resultados de exames clínicos e instrumentais
• Capacidade de seguir as instruções quando o procedimento de manometria anorretal de alta resolução é realizado.

Critério de exclusão:

• Doenças conhecidas do reto com base em exame clínico e/ou instrumental, incluindo presença de queixas a dificuldades de defecação que requerem ajuda manual ou uso de laxantes;
• Intervenções cirúrgicas em órgãos pélvicos na história;
• Histórico de transplante de órgãos, exceto transplante de córnea e cirurgia de substituição do cristalino;
• Oncologia de qualquer localização, exceto câncer de pele in situ;
• Patologia grave concomitante de quaisquer órgãos e sistemas, que, na opinião do pesquisador, inviabilize a realização do procedimento de manometria anorretal de alta resolução ou se o procedimento acarretar risco de agravamento do quadro do paciente;
• Ausência de sinais anamnésticos, clínicos e laboratoriais de abuso de álcool (será considerado abuso o uso de mais de 30 g de álcool puro por dia no sexo masculino e o uso de mais de 20 g de álcool puro por dia no sexo feminino;
• Uso de drogas ilícitas, inclusive histórico;
• Uso concomitante de medicamentos que podem afetar a função motora do cólon (incluindo, mas não limitado a: bloqueadores dos canais de cálcio, metoclopramida, m-colinolíticos, domperidona, nitratos, antidepressivos tricíclicos, opiáceos, betabloqueadores, beta-adrenomiméticos, álcool) . A duração do período de não uso dessas drogas deve fornecer tempo suficiente para a cessação completa de sua ação farmacológica, mas não inferior a dois períodos de meia-vida.
• Gravidez e amamentação;
• Impossibilidade técnica de inserir o cateter devido à baixa tolerabilidade previamente conhecida ou atual do procedimento de manometria anorretal de alta resolução ou devido à presença de características anatômicas que impossibilitam a inserção do cateter

Critérios de não inclusão dos dados na análise:

- Os pacientes podem optar por interromper sua participação no estudo mediante a retirada de seu consentimento previamente assinado, o que acarreta a exclusão de seus dados da análise.

O pesquisador deve ser guiado pelos seguintes critérios, no entanto, ele pode, a qualquer momento, encerrar a participação do paciente no estudo com base em seu próprio julgamento clínico.

O cancelamento da participação no estudo pode ser realizado com base nos seguintes eventos:

• Falta de possibilidade de inserir cateter perfundido com água durante procedimento de manometria anorretal de alta resolução devido a características anatômicas ou estado psicológico do paciente.
• Procedimento de manometria anorretal de alta resolução incompleto.
• Presença de evento(s) adverso(s) durante o procedimento de manometria anorretal de alta resolução, impossibilitando a continuação do procedimento.
• Obtenção de registro incompleto de parâmetros de manometria anorretal de alta resolução por qualquer motivo.
• Identificação das condições descritas na seção "critérios de exclusão" durante o exame do paciente.