- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03918213
Normativní metriky anorektální manometrie s vysokým rozlišením s použitím polovodičového katétru ve zdravé ruské kohortě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Anorektální manometrie s vysokým rozlišením (HRAM) je moderní technika používaná k hodnocení funkce rekta a jeho svěračů. Je určen k měření klidového tlaku v análním kanálu a také tlaku při dobrovolné kontrakci zevního anorektálního svěrače a svalů pánevního dna a k vyhodnocení reakcí na funkční testy.
K hodnocení normativních metrik anorektální manometrie bylo dosud provedeno několik studií, ale většina z nich zahrnovala pacienty žijící v USA a zemích západní Evropy. Výživové vzorce, etnické složení populace a další faktory mohou způsobit rozdíly v mormativních hodnotách HRAM u různých populací. Současná studie je organizována za účelem vyhodnocení normativních metrik HRAM v ruské zdravé kohortě.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Oksana Fomenko, MD, PhD
- Telefonní číslo: +74991990676
- E-mail: oksana671@yandex.ru
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 115446
- Nábor
- Gastroenterology and Hepatology, FRC Nutrition and Biotechnology
-
Moscow, Ruská Federace, 123423
- Nábor
- State Scientific Center of Coloproctology
-
Kontakt:
- Oksana Fomenko, MD, PhD
- Telefonní číslo: +74991990676
- E-mail: oksana671@yandex.ru
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Oksana Y Fomenko, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota zúčastnit se tohoto klinického hodnocení potvrzená podepsaným formulářem informovaného souhlasu.
- Pacienti obou pohlaví ve věku 18 až 65 let včetně.
- Trvalý pobyt v Ruské federaci (schopní občané Ruska na základě cestovního pasu občana Ruské federace).
- Absence rektálních onemocnění, potvrzená výsledky klinických a instrumentálních vyšetření
- Schopnost dodržovat pokyny při provádění anorektální manometrie s vysokým rozlišením.
Kritéria vyloučení:
- Známá onemocnění konečníku na základě klinického a/nebo instrumentálního vyšetření, včetně přítomnosti potíží s defekací, které vyžadují manuální pomůcky nebo použití laxativ;
- Chirurgické intervence na pánevních orgánech v historii;
- Transplantace orgánů v anamnéze kromě transplantace rohovky a náhrady oční čočky;
- Onkologie jakékoli lokalizace, s výjimkou rakoviny kůže in situ;
- Závažná doprovodná patologie jakýchkoli orgánů a systémů, která podle názoru výzkumníka znemožňuje provedení postupu anorektální manometrie s vysokým rozlišením nebo pokud může výkon způsobit riziko zhoršení stavu pacienta;
- Absence anamnestických, klinických a laboratorních známek abúzu alkoholu (na zneužívání se bude myslet v případě užití více než 30 g čistého alkoholu denně u mužů a užití více než 20 g čistého alkoholu denně u žen;
- Užívání nelegálních drog, včetně historie;
- Současné užívání léků, které mohou ovlivnit motorickou funkci tlustého střeva (včetně, ale bez omezení na: blokátory kalciových kanálů, metoklopramid, m-cholinolytika, domperidon, nitráty, tricyklická antidepresiva, opiáty, beta-blokátory, beta-adrenomimetika, alkohol) . Délka období nepoužívání těchto léků by měla poskytnout dostatečnou dobu pro úplné zastavení jejich farmakologického účinku, ale ne kratší než dva poločasy.
- Těhotenství a kojení;
- Technická nemožnost zavedení katétru z důvodu dříve známé nebo současné špatné snášenlivosti postupu anorektální manometrie s vysokým rozlišením nebo z důvodu přítomnosti anatomických rysů, které znemožňují zavedení katétru
Kritéria pro nezařazení dat do analýzy:
- Pacienti se mohou rozhodnout ukončit svou účast ve studii odvoláním svého dříve podepsaného souhlasu, což vede k vyloučení jejich údajů z analýzy.
Výzkumník by se měl řídit následujícími kritérii, může však kdykoli ukončit účast pacienta ve studii na základě vlastního klinického úsudku.
Zrušení účasti ve studii může být provedeno na základě následujících událostí:
- Absence možnosti zavést vodou perfundovaný katétr při výkonu anorektální manometrie s vysokým rozlišením vzhledem k anatomickým rysům nebo psychickému stavu pacienta.
- Neúplný postup anorektální manometrie s vysokým rozlišením.
- Přítomnost nežádoucí příhody (příhod) během postupu anorektální manometrie s vysokým rozlišením, což znemožňuje další postup.
- Získání neúplného záznamu parametrů anorektální manometrie s vysokým rozlišením z jakéhokoli důvodu.
- Identifikace stavů popsaných v části „kritéria vyloučení“ během vyšetření pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: zdravých jedinců vyšetřených katétrem v pevné fázi
zdravé osoby - osoby bez známek funkční a organické anorektální patologie
|
Anorektální manometrie s vysokým rozlišením s použitím katétru v pevné fázi bude provedena způsobilým subjektům ochotným zúčastnit se studie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klidový anorektální tlak získaný s použitím katétru v pevné fázi pro anorektální manometrii s vysokým rozlišením
Časové okno: 1 min
|
Anorektální tlak v klidu, mm Hg
|
1 min
|
Maximální stlačovací tlak získaný s použitím katétru v pevné fázi pro anorektální manometrii s vysokým rozlišením
Časové okno: 5 sec
|
Maximální tlak při stlačovacím testu, mm Hg
|
5 sec
|
Maximální tlak vytrvalostního squeeze test proveden s použitím katétru v pevné fázi pro anorektální manometrii s vysokým rozlišením
Časové okno: 30 sekund
|
střední tlak během testu, mm Hg
|
30 sekund
|
Tlakový zkušební tlak získaný s použitím katétru v pevné fázi pro anorektální manometrii s vysokým rozlišením
Časové okno: 5 sekund
|
střední tlak během tlakové zkoušky, mm Hg
|
5 sekund
|
Test na kašel
Časové okno: 5 sekund
|
Maximální tlak při testu kašle, mmHg
|
5 sekund
|
Tlak prvního pocitu získaného použitím katétru v pevné fázi pro anorektální manometrii s vysokým rozlišením
Časové okno: 1 minuta
|
Tlak prvního pocitu testem rezervoárové funkce rekta, mm Hg
|
1 minuta
|
Tlak nutkání na defekaci získaný použitím katétru v pevné fázi pro anorektální manometrii s vysokým rozlišením
Časové okno: 1 minuta
|
Tlak nutkání na defekaci testem rezervoárové funkce rekta, mm Hg
|
1 minuta
|
Maximální tolerovaný objemový tlak získaný při použití katétru v pevné fázi pro anorektální manometrii s vysokým rozlišením
Časové okno: 1 minuta
|
Maximální tolerovaný objemový tlak (balónku) testem rezervoárové funkce rekta, ml
|
1 minuta
|
První tlak pocit bolesti získaný s použitím katétru v pevné fázi pro anorektální manometrii s vysokým rozlišením
Časové okno: 1 minuta
|
Vzhled pocitu bolesti testem rezervoárové funkce rekta, mm Hg
|
1 minuta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sergey Morozov, MD, PhD, Fedreral Research Center of Nutrition and Biotechnology
- Vrchní vyšetřovatel: Oksana Fomenko, MD, PhD, State Scientific Center of Coloproctology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HRAM-HVSS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravé předměty
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy