Cardiovascular Risk in People Older Than 55 Years and Cognitive Performance at 5 Years (NEDICES2RISK)
7 de fevereiro de 2021 atualizado por: Ester Tapias Merino, Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Cardiovascular Risk in People Older Than 55 Years and Cognitive Performance at 5 Years: an Estimation Model Based on Spanish Population. NEDICES-2-RISK Study.
This study assesses whether people's cardiovascular risk influences cognitive performance in later years.
To do this, the cardiovascular risk and cognitive performance of each patient will be evaluated at the beginning of the study and 5 years later.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
965
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28033
- Gerencia Atencion Primaria
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
The study population comes from the cohort NEDICES 2. NEDICES 2 population comes from primary care physician´s lists.
Descrição
Inclusion Criteria:
- population aged 55 to 74 years from NEDICES 2 study
- to have signed informed consent
- to have done the neuropsicological assessment
Exclusion Criteria:
- to have a dementia diagnosis at baseline.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in the 37-item versión of the Mini-Mental State Examination score
Prazo: Baseline and 5 years
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The 37 item Version of the Mini-Mental State Examination is a Spanish adapted version of the original MMSE by Folstein.
It contains 37 items.
Includes temporal and spatial orientation, memory, attention, calculus, language, object recognition, elementary commands and visuoconstructive capacity.
The minimun score is 0 and the maximum score is 37 points.
Higher values are considered a better outcome.
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Baseline and 5 years
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Change in the Clock-drawing test score
Prazo: Baseline and 5 years
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The Clock-drawing test is a brief test that explores comprehension, concentration, visual memory and abstraction and visuoconstructive praxis.
The subject is asked to draw a clock from memory on a blank sheet, including the numbers and hands at a fixed time.
The minimum score is 0 and the maximum score is 4. Higher values are considered a better outcome.
Performance time is recorded.
A shorter time is considered a better outcome.
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Baseline and 5 years
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Change in the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) score
Prazo: Baseline and 5 years
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The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) is a screening instrument for depression, self-administared, which records depressive symptoms and their different manifestations in the last 7 days and each symptom is classified in four frequency levels.
The score ranges from 20 to 80. Higher values are considered a worse outcome.
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Baseline and 5 years
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Change in the Semantic verbal fluency test score
Prazo: Baseline and 5 years
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The Semantic verbal fluency test evaluates semantic memory, executive and verbal planning capabilities.
It is used a shorter version that evaluates the number of elements in a category (animals).
There is a minimum score of 0, there is not a maximun score.
Higher values are considered a better outcome.
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Baseline and 5 years
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Change in the Six-object memory recall test score
Prazo: Baseline and 5 years
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The Six-Object Memory Recall Tests shows six sheets with common objects and explores object recognition, immediate recall and delayed memory after 5 minutes.
Both, object recognition, inmediate recall and delayed memory have a scale ranging from 0 to 6.Therefore, the total score has a minimun score of 0 and a maximum score of 18 points.
Higher values are considered a better outcome.
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Baseline and 5 years
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Change in the Mental Function Index score
Prazo: Baseline and 5 years
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The Mental Function Index is a questionnaire that evaluates 11 instrumental activities of daily life and competencies in the home and occupational and social functioning that is administered to a family member or caregiver.
It explores 11 sections, each one with three levels of functionality.
The minimum score is 0 and the maximum score is 33.
Higher values are considered a worse outcome.
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Baseline and 5 years
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Change in the Trail Making Test score
Prazo: Baseline and 5 years
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The Trail Making Test is a visuomotor integration test from which is collected the score, the number of mistakes and the performance time.
The score ranges from 1 to 20.
Higher values are considered a better outcome.
A shorter performance time and fewer mistakes are considered a better outcome.
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Baseline and 5 years
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Change in the Word accentuation test score
Prazo: Baseline and 5 years
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The Word accentuation test is a verbal intelligence test in which the participant reads 30 unusual words that are shown to him without tildes and whose accentuation he has to do correctly.
The score ranges from 0 to 30.
Higher values are considered a better outcome.
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Baseline and 5 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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New cases of cancer during the 5-years follow-up
Prazo: 5 years
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It will be recorded all new cases of cancer during the 5-years follow-up
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5 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ester Tapias-Merino, MD, Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI18/00522
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Individual participant data that underlie the results reported in this article, after deidentification (text, tables, figures, and appendices).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Beginning 3 months and ending 5 years following article publication
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Researchers who provide a methodologically sound proposal.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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