Cardiovascular Risk in People Older Than 55 Years and Cognitive Performance at 5 Years (NEDICES2RISK)
7 февраля 2021 г. обновлено: Ester Tapias Merino, Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Cardiovascular Risk in People Older Than 55 Years and Cognitive Performance at 5 Years: an Estimation Model Based on Spanish Population. NEDICES-2-RISK Study.
This study assesses whether people's cardiovascular risk influences cognitive performance in later years.
To do this, the cardiovascular risk and cognitive performance of each patient will be evaluated at the beginning of the study and 5 years later.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
965
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28033
- Gerencia Atencion Primaria
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
The study population comes from the cohort NEDICES 2. NEDICES 2 population comes from primary care physician´s lists.
Описание
Inclusion Criteria:
- population aged 55 to 74 years from NEDICES 2 study
- to have signed informed consent
- to have done the neuropsicological assessment
Exclusion Criteria:
- to have a dementia diagnosis at baseline.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in the 37-item versión of the Mini-Mental State Examination score
Временное ограничение: Baseline and 5 years
|
The 37 item Version of the Mini-Mental State Examination is a Spanish adapted version of the original MMSE by Folstein.
It contains 37 items.
Includes temporal and spatial orientation, memory, attention, calculus, language, object recognition, elementary commands and visuoconstructive capacity.
The minimun score is 0 and the maximum score is 37 points.
Higher values are considered a better outcome.
|
Baseline and 5 years
|
|
Change in the Clock-drawing test score
Временное ограничение: Baseline and 5 years
|
The Clock-drawing test is a brief test that explores comprehension, concentration, visual memory and abstraction and visuoconstructive praxis.
The subject is asked to draw a clock from memory on a blank sheet, including the numbers and hands at a fixed time.
The minimum score is 0 and the maximum score is 4. Higher values are considered a better outcome.
Performance time is recorded.
A shorter time is considered a better outcome.
|
Baseline and 5 years
|
|
Change in the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) score
Временное ограничение: Baseline and 5 years
|
The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) is a screening instrument for depression, self-administared, which records depressive symptoms and their different manifestations in the last 7 days and each symptom is classified in four frequency levels.
The score ranges from 20 to 80. Higher values are considered a worse outcome.
|
Baseline and 5 years
|
|
Change in the Semantic verbal fluency test score
Временное ограничение: Baseline and 5 years
|
The Semantic verbal fluency test evaluates semantic memory, executive and verbal planning capabilities.
It is used a shorter version that evaluates the number of elements in a category (animals).
There is a minimum score of 0, there is not a maximun score.
Higher values are considered a better outcome.
|
Baseline and 5 years
|
|
Change in the Six-object memory recall test score
Временное ограничение: Baseline and 5 years
|
The Six-Object Memory Recall Tests shows six sheets with common objects and explores object recognition, immediate recall and delayed memory after 5 minutes.
Both, object recognition, inmediate recall and delayed memory have a scale ranging from 0 to 6.Therefore, the total score has a minimun score of 0 and a maximum score of 18 points.
Higher values are considered a better outcome.
|
Baseline and 5 years
|
|
Change in the Mental Function Index score
Временное ограничение: Baseline and 5 years
|
The Mental Function Index is a questionnaire that evaluates 11 instrumental activities of daily life and competencies in the home and occupational and social functioning that is administered to a family member or caregiver.
It explores 11 sections, each one with three levels of functionality.
The minimum score is 0 and the maximum score is 33.
Higher values are considered a worse outcome.
|
Baseline and 5 years
|
|
Change in the Trail Making Test score
Временное ограничение: Baseline and 5 years
|
The Trail Making Test is a visuomotor integration test from which is collected the score, the number of mistakes and the performance time.
The score ranges from 1 to 20.
Higher values are considered a better outcome.
A shorter performance time and fewer mistakes are considered a better outcome.
|
Baseline and 5 years
|
|
Change in the Word accentuation test score
Временное ограничение: Baseline and 5 years
|
The Word accentuation test is a verbal intelligence test in which the participant reads 30 unusual words that are shown to him without tildes and whose accentuation he has to do correctly.
The score ranges from 0 to 30.
Higher values are considered a better outcome.
|
Baseline and 5 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
New cases of cancer during the 5-years follow-up
Временное ограничение: 5 years
|
It will be recorded all new cases of cancer during the 5-years follow-up
|
5 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ester Tapias-Merino, MD, Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI18/00522
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Individual participant data that underlie the results reported in this article, after deidentification (text, tables, figures, and appendices).
Сроки обмена IPD
Beginning 3 months and ending 5 years following article publication
Критерии совместного доступа к IPD
Researchers who provide a methodologically sound proposal.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .