- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03925844
Cardiovascular Risk in People Older Than 55 Years and Cognitive Performance at 5 Years (NEDICES2RISK)
7 lutego 2021 zaktualizowane przez: Ester Tapias Merino, Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Cardiovascular Risk in People Older Than 55 Years and Cognitive Performance at 5 Years: an Estimation Model Based on Spanish Population. NEDICES-2-RISK Study.
This study assesses whether people's cardiovascular risk influences cognitive performance in later years.
To do this, the cardiovascular risk and cognitive performance of each patient will be evaluated at the beginning of the study and 5 years later.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
965
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28033
- Gerencia Atencion Primaria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
The study population comes from the cohort NEDICES 2. NEDICES 2 population comes from primary care physician´s lists.
Opis
Inclusion Criteria:
- population aged 55 to 74 years from NEDICES 2 study
- to have signed informed consent
- to have done the neuropsicological assessment
Exclusion Criteria:
- to have a dementia diagnosis at baseline.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change in the 37-item versión of the Mini-Mental State Examination score
Ramy czasowe: Baseline and 5 years
|
The 37 item Version of the Mini-Mental State Examination is a Spanish adapted version of the original MMSE by Folstein.
It contains 37 items.
Includes temporal and spatial orientation, memory, attention, calculus, language, object recognition, elementary commands and visuoconstructive capacity.
The minimun score is 0 and the maximum score is 37 points.
Higher values are considered a better outcome.
|
Baseline and 5 years
|
Change in the Clock-drawing test score
Ramy czasowe: Baseline and 5 years
|
The Clock-drawing test is a brief test that explores comprehension, concentration, visual memory and abstraction and visuoconstructive praxis.
The subject is asked to draw a clock from memory on a blank sheet, including the numbers and hands at a fixed time.
The minimum score is 0 and the maximum score is 4. Higher values are considered a better outcome.
Performance time is recorded.
A shorter time is considered a better outcome.
|
Baseline and 5 years
|
Change in the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) score
Ramy czasowe: Baseline and 5 years
|
The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) is a screening instrument for depression, self-administared, which records depressive symptoms and their different manifestations in the last 7 days and each symptom is classified in four frequency levels.
The score ranges from 20 to 80. Higher values are considered a worse outcome.
|
Baseline and 5 years
|
Change in the Semantic verbal fluency test score
Ramy czasowe: Baseline and 5 years
|
The Semantic verbal fluency test evaluates semantic memory, executive and verbal planning capabilities.
It is used a shorter version that evaluates the number of elements in a category (animals).
There is a minimum score of 0, there is not a maximun score.
Higher values are considered a better outcome.
|
Baseline and 5 years
|
Change in the Six-object memory recall test score
Ramy czasowe: Baseline and 5 years
|
The Six-Object Memory Recall Tests shows six sheets with common objects and explores object recognition, immediate recall and delayed memory after 5 minutes.
Both, object recognition, inmediate recall and delayed memory have a scale ranging from 0 to 6.Therefore, the total score has a minimun score of 0 and a maximum score of 18 points.
Higher values are considered a better outcome.
|
Baseline and 5 years
|
Change in the Mental Function Index score
Ramy czasowe: Baseline and 5 years
|
The Mental Function Index is a questionnaire that evaluates 11 instrumental activities of daily life and competencies in the home and occupational and social functioning that is administered to a family member or caregiver.
It explores 11 sections, each one with three levels of functionality.
The minimum score is 0 and the maximum score is 33.
Higher values are considered a worse outcome.
|
Baseline and 5 years
|
Change in the Trail Making Test score
Ramy czasowe: Baseline and 5 years
|
The Trail Making Test is a visuomotor integration test from which is collected the score, the number of mistakes and the performance time.
The score ranges from 1 to 20.
Higher values are considered a better outcome.
A shorter performance time and fewer mistakes are considered a better outcome.
|
Baseline and 5 years
|
Change in the Word accentuation test score
Ramy czasowe: Baseline and 5 years
|
The Word accentuation test is a verbal intelligence test in which the participant reads 30 unusual words that are shown to him without tildes and whose accentuation he has to do correctly.
The score ranges from 0 to 30.
Higher values are considered a better outcome.
|
Baseline and 5 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
New cases of cancer during the 5-years follow-up
Ramy czasowe: 5 years
|
It will be recorded all new cases of cancer during the 5-years follow-up
|
5 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ester Tapias-Merino, MD, Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI18/00522
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Individual participant data that underlie the results reported in this article, after deidentification (text, tables, figures, and appendices).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Beginning 3 months and ending 5 years following article publication
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Researchers who provide a methodologically sound proposal.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .