- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03925844
Cardiovascular Risk in People Older Than 55 Years and Cognitive Performance at 5 Years (NEDICES2RISK)
2021. február 7. frissítette: Ester Tapias Merino, Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Cardiovascular Risk in People Older Than 55 Years and Cognitive Performance at 5 Years: an Estimation Model Based on Spanish Population. NEDICES-2-RISK Study.
This study assesses whether people's cardiovascular risk influences cognitive performance in later years.
To do this, the cardiovascular risk and cognitive performance of each patient will be evaluated at the beginning of the study and 5 years later.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
965
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28033
- Gerencia Atencion Primaria
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
The study population comes from the cohort NEDICES 2. NEDICES 2 population comes from primary care physician´s lists.
Leírás
Inclusion Criteria:
- population aged 55 to 74 years from NEDICES 2 study
- to have signed informed consent
- to have done the neuropsicological assessment
Exclusion Criteria:
- to have a dementia diagnosis at baseline.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change in the 37-item versión of the Mini-Mental State Examination score
Időkeret: Baseline and 5 years
|
The 37 item Version of the Mini-Mental State Examination is a Spanish adapted version of the original MMSE by Folstein.
It contains 37 items.
Includes temporal and spatial orientation, memory, attention, calculus, language, object recognition, elementary commands and visuoconstructive capacity.
The minimun score is 0 and the maximum score is 37 points.
Higher values are considered a better outcome.
|
Baseline and 5 years
|
Change in the Clock-drawing test score
Időkeret: Baseline and 5 years
|
The Clock-drawing test is a brief test that explores comprehension, concentration, visual memory and abstraction and visuoconstructive praxis.
The subject is asked to draw a clock from memory on a blank sheet, including the numbers and hands at a fixed time.
The minimum score is 0 and the maximum score is 4. Higher values are considered a better outcome.
Performance time is recorded.
A shorter time is considered a better outcome.
|
Baseline and 5 years
|
Change in the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) score
Időkeret: Baseline and 5 years
|
The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) is a screening instrument for depression, self-administared, which records depressive symptoms and their different manifestations in the last 7 days and each symptom is classified in four frequency levels.
The score ranges from 20 to 80. Higher values are considered a worse outcome.
|
Baseline and 5 years
|
Change in the Semantic verbal fluency test score
Időkeret: Baseline and 5 years
|
The Semantic verbal fluency test evaluates semantic memory, executive and verbal planning capabilities.
It is used a shorter version that evaluates the number of elements in a category (animals).
There is a minimum score of 0, there is not a maximun score.
Higher values are considered a better outcome.
|
Baseline and 5 years
|
Change in the Six-object memory recall test score
Időkeret: Baseline and 5 years
|
The Six-Object Memory Recall Tests shows six sheets with common objects and explores object recognition, immediate recall and delayed memory after 5 minutes.
Both, object recognition, inmediate recall and delayed memory have a scale ranging from 0 to 6.Therefore, the total score has a minimun score of 0 and a maximum score of 18 points.
Higher values are considered a better outcome.
|
Baseline and 5 years
|
Change in the Mental Function Index score
Időkeret: Baseline and 5 years
|
The Mental Function Index is a questionnaire that evaluates 11 instrumental activities of daily life and competencies in the home and occupational and social functioning that is administered to a family member or caregiver.
It explores 11 sections, each one with three levels of functionality.
The minimum score is 0 and the maximum score is 33.
Higher values are considered a worse outcome.
|
Baseline and 5 years
|
Change in the Trail Making Test score
Időkeret: Baseline and 5 years
|
The Trail Making Test is a visuomotor integration test from which is collected the score, the number of mistakes and the performance time.
The score ranges from 1 to 20.
Higher values are considered a better outcome.
A shorter performance time and fewer mistakes are considered a better outcome.
|
Baseline and 5 years
|
Change in the Word accentuation test score
Időkeret: Baseline and 5 years
|
The Word accentuation test is a verbal intelligence test in which the participant reads 30 unusual words that are shown to him without tildes and whose accentuation he has to do correctly.
The score ranges from 0 to 30.
Higher values are considered a better outcome.
|
Baseline and 5 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
New cases of cancer during the 5-years follow-up
Időkeret: 5 years
|
It will be recorded all new cases of cancer during the 5-years follow-up
|
5 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ester Tapias-Merino, MD, Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 21.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI18/00522
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Individual participant data that underlie the results reported in this article, after deidentification (text, tables, figures, and appendices).
IPD megosztási időkeret
Beginning 3 months and ending 5 years following article publication
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Researchers who provide a methodologically sound proposal.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kockázati tényező, szív- és érrendszeri
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfChugai Pharma USA; Terumo BCTBefejezveEgészséges allogén donorok | Granulocyte Colony-stimulating Factor (G-CSF) MobilizáltNémetország
-
Tanta UniversityBefejezve
-
Cairo Universityshaimaa Mostafa; Yasmin Zakaria; Ibrahim Fawzy; Mona Aboulghar; Mona FouadToborzás
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityToborzásCore Binding Factor Akut mieloid leukémia | KIT mutációval kapcsolatos daganatokKína
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország
-
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology...Aktív, nem toborzóMeddőség | Chlamydia Trachomatis fertőzés | Antichlamydia antitestek | Tubal Factor MeddőségOrosz Föderáció