- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03925844
Cardiovascular Risk in People Older Than 55 Years and Cognitive Performance at 5 Years (NEDICES2RISK)
7 de febrero de 2021 actualizado por: Ester Tapias Merino, Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Cardiovascular Risk in People Older Than 55 Years and Cognitive Performance at 5 Years: an Estimation Model Based on Spanish Population. NEDICES-2-RISK Study.
This study assesses whether people's cardiovascular risk influences cognitive performance in later years.
To do this, the cardiovascular risk and cognitive performance of each patient will be evaluated at the beginning of the study and 5 years later.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
965
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28033
- Gerencia Atencion Primaria
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
The study population comes from the cohort NEDICES 2. NEDICES 2 population comes from primary care physician´s lists.
Descripción
Inclusion Criteria:
- population aged 55 to 74 years from NEDICES 2 study
- to have signed informed consent
- to have done the neuropsicological assessment
Exclusion Criteria:
- to have a dementia diagnosis at baseline.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change in the 37-item versión of the Mini-Mental State Examination score
Periodo de tiempo: Baseline and 5 years
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The 37 item Version of the Mini-Mental State Examination is a Spanish adapted version of the original MMSE by Folstein.
It contains 37 items.
Includes temporal and spatial orientation, memory, attention, calculus, language, object recognition, elementary commands and visuoconstructive capacity.
The minimun score is 0 and the maximum score is 37 points.
Higher values are considered a better outcome.
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Baseline and 5 years
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Change in the Clock-drawing test score
Periodo de tiempo: Baseline and 5 years
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The Clock-drawing test is a brief test that explores comprehension, concentration, visual memory and abstraction and visuoconstructive praxis.
The subject is asked to draw a clock from memory on a blank sheet, including the numbers and hands at a fixed time.
The minimum score is 0 and the maximum score is 4. Higher values are considered a better outcome.
Performance time is recorded.
A shorter time is considered a better outcome.
|
Baseline and 5 years
|
Change in the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) score
Periodo de tiempo: Baseline and 5 years
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The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) is a screening instrument for depression, self-administared, which records depressive symptoms and their different manifestations in the last 7 days and each symptom is classified in four frequency levels.
The score ranges from 20 to 80. Higher values are considered a worse outcome.
|
Baseline and 5 years
|
Change in the Semantic verbal fluency test score
Periodo de tiempo: Baseline and 5 years
|
The Semantic verbal fluency test evaluates semantic memory, executive and verbal planning capabilities.
It is used a shorter version that evaluates the number of elements in a category (animals).
There is a minimum score of 0, there is not a maximun score.
Higher values are considered a better outcome.
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Baseline and 5 years
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Change in the Six-object memory recall test score
Periodo de tiempo: Baseline and 5 years
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The Six-Object Memory Recall Tests shows six sheets with common objects and explores object recognition, immediate recall and delayed memory after 5 minutes.
Both, object recognition, inmediate recall and delayed memory have a scale ranging from 0 to 6.Therefore, the total score has a minimun score of 0 and a maximum score of 18 points.
Higher values are considered a better outcome.
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Baseline and 5 years
|
Change in the Mental Function Index score
Periodo de tiempo: Baseline and 5 years
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The Mental Function Index is a questionnaire that evaluates 11 instrumental activities of daily life and competencies in the home and occupational and social functioning that is administered to a family member or caregiver.
It explores 11 sections, each one with three levels of functionality.
The minimum score is 0 and the maximum score is 33.
Higher values are considered a worse outcome.
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Baseline and 5 years
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Change in the Trail Making Test score
Periodo de tiempo: Baseline and 5 years
|
The Trail Making Test is a visuomotor integration test from which is collected the score, the number of mistakes and the performance time.
The score ranges from 1 to 20.
Higher values are considered a better outcome.
A shorter performance time and fewer mistakes are considered a better outcome.
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Baseline and 5 years
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Change in the Word accentuation test score
Periodo de tiempo: Baseline and 5 years
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The Word accentuation test is a verbal intelligence test in which the participant reads 30 unusual words that are shown to him without tildes and whose accentuation he has to do correctly.
The score ranges from 0 to 30.
Higher values are considered a better outcome.
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Baseline and 5 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
New cases of cancer during the 5-years follow-up
Periodo de tiempo: 5 years
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It will be recorded all new cases of cancer during the 5-years follow-up
|
5 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ester Tapias-Merino, MD, Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI18/00522
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Individual participant data that underlie the results reported in this article, after deidentification (text, tables, figures, and appendices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Beginning 3 months and ending 5 years following article publication
Criterios de acceso compartido de IPD
Researchers who provide a methodologically sound proposal.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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