Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cardiovascular Risk in People Older Than 55 Years and Cognitive Performance at 5 Years (NEDICES2RISK)

7. února 2021 aktualizováno: Ester Tapias Merino, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Cardiovascular Risk in People Older Than 55 Years and Cognitive Performance at 5 Years: an Estimation Model Based on Spanish Population. NEDICES-2-RISK Study.

This study assesses whether people's cardiovascular risk influences cognitive performance in later years. To do this, the cardiovascular risk and cognitive performance of each patient will be evaluated at the beginning of the study and 5 years later.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

965

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Gerencia Atencion Primaria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

The study population comes from the cohort NEDICES 2. NEDICES 2 population comes from primary care physician´s lists.

Popis

Inclusion Criteria:

  • population aged 55 to 74 years from NEDICES 2 study
  • to have signed informed consent
  • to have done the neuropsicological assessment

Exclusion Criteria:

  • to have a dementia diagnosis at baseline.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in the 37-item versión of the Mini-Mental State Examination score
Časové okno: Baseline and 5 years
The 37 item Version of the Mini-Mental State Examination is a Spanish adapted version of the original MMSE by Folstein. It contains 37 items. Includes temporal and spatial orientation, memory, attention, calculus, language, object recognition, elementary commands and visuoconstructive capacity. The minimun score is 0 and the maximum score is 37 points. Higher values are considered a better outcome.
Baseline and 5 years
Change in the Clock-drawing test score
Časové okno: Baseline and 5 years
The Clock-drawing test is a brief test that explores comprehension, concentration, visual memory and abstraction and visuoconstructive praxis. The subject is asked to draw a clock from memory on a blank sheet, including the numbers and hands at a fixed time. The minimum score is 0 and the maximum score is 4. Higher values are considered a better outcome. Performance time is recorded. A shorter time is considered a better outcome.
Baseline and 5 years
Change in the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) score
Časové okno: Baseline and 5 years
The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) is a screening instrument for depression, self-administared, which records depressive symptoms and their different manifestations in the last 7 days and each symptom is classified in four frequency levels. The score ranges from 20 to 80. Higher values are considered a worse outcome.
Baseline and 5 years
Change in the Semantic verbal fluency test score
Časové okno: Baseline and 5 years
The Semantic verbal fluency test evaluates semantic memory, executive and verbal planning capabilities. It is used a shorter version that evaluates the number of elements in a category (animals). There is a minimum score of 0, there is not a maximun score. Higher values are considered a better outcome.
Baseline and 5 years
Change in the Six-object memory recall test score
Časové okno: Baseline and 5 years
The Six-Object Memory Recall Tests shows six sheets with common objects and explores object recognition, immediate recall and delayed memory after 5 minutes. Both, object recognition, inmediate recall and delayed memory have a scale ranging from 0 to 6.Therefore, the total score has a minimun score of 0 and a maximum score of 18 points. Higher values are considered a better outcome.
Baseline and 5 years
Change in the Mental Function Index score
Časové okno: Baseline and 5 years
The Mental Function Index is a questionnaire that evaluates 11 instrumental activities of daily life and competencies in the home and occupational and social functioning that is administered to a family member or caregiver. It explores 11 sections, each one with three levels of functionality. The minimum score is 0 and the maximum score is 33. Higher values are considered a worse outcome.
Baseline and 5 years
Change in the Trail Making Test score
Časové okno: Baseline and 5 years
The Trail Making Test is a visuomotor integration test from which is collected the score, the number of mistakes and the performance time. The score ranges from 1 to 20. Higher values are considered a better outcome. A shorter performance time and fewer mistakes are considered a better outcome.
Baseline and 5 years
Change in the Word accentuation test score
Časové okno: Baseline and 5 years
The Word accentuation test is a verbal intelligence test in which the participant reads 30 unusual words that are shown to him without tildes and whose accentuation he has to do correctly. The score ranges from 0 to 30. Higher values are considered a better outcome.
Baseline and 5 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
New cases of cancer during the 5-years follow-up
Časové okno: 5 years
It will be recorded all new cases of cancer during the 5-years follow-up
5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ester Tapias-Merino, MD, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individual participant data that underlie the results reported in this article, after deidentification (text, tables, figures, and appendices).

Časový rámec sdílení IPD

Beginning 3 months and ending 5 years following article publication

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Researchers who provide a methodologically sound proposal.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rizikový faktor, kardiovaskulární

3
Předplatit