Novo Sistema Automatizado para Monitoramento Contínuo em Tempo Real da Pressão Transpulmonar
7 de maio de 2019 atualizado por: Davide Chiumello, University of Milan
Validação de um Novo Sistema Automatizado para Monitoramento Contínuo em Tempo Real da Pressão Transpulmonar Durante Ventilação Mecânica Invasiva em Pacientes com Insuficiência Respiratória Aguda
Pacientes internados em Unidade de Terapia Intensiva frequentemente são acometidos por insuficiência respiratória aguda na admissão ou durante a internação, com mortalidade de 30%.
O tratamento continua amplamente de suporte com ventilação mecânica como a base do tratamento, melhorando a hipoxemia e reduzindo o trabalho respiratório; no entanto, as forças mecânicas geradas durante a ventilação podem aumentar ainda mais a inflamação e o edema pulmonar, um processo denominado lesão pulmonar induzida pelo ventilador (VILI). Consequentemente, na prática clínica a ventilação protetora pulmonar baseia-se principalmente na redução do volume corrente, da via aérea e da pressão de platô transpulmonar. Uma boa prática clínica baseia-se na avaliação das alterações da mecânica respiratória.
O objetivo do estudo é determinar a precisão do sistema OPTIVENT na medição da pressão transpulmonar, comparando-o com os sistemas atualmente em uso em nossa Unidade Operatória.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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MI
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Milan, MI, Itália, 20142
- Recrutamento
- ASST-Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital
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Milano, MI, Itália, 20142
- Recrutamento
- Ospedale San Paolo - Polo Universitario, ASST Santi Paolo e Carlo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos internados em nossa Unidade de Terapia Intensiva acometidos por insuficiência respiratória aguda, ventilados mecanicamente.
Descrição
Critério de inclusão:
- insuficiência respiratória aguda
- ventilação mecânica invasiva.
Critério de exclusão:
- instabilidade hemodinâmica
- presença de barotrauma
- doença esofágica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida da pressão transpulmonar (cmH2O).
Prazo: Dia 1.
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Validação do novo sistema em termos de exatidão e precisão.
A precisão do sistema OPTIVENT na medição da pressão transpulmonar, comparando-a com os sistemas atualmente em uso, será avaliada pela medição da pressão das vias aéreas e esofágica no final de uma retenção inspiratória e expiratória.
|
Dia 1.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vincent JL, de Mendonca A, Cantraine F, Moreno R, Takala J, Suter PM, Sprung CL, Colardyn F, Blecher S. Use of the SOFA score to assess the incidence of organ dysfunction/failure in intensive care units: results of a multicenter, prospective study. Working group on "sepsis-related problems" of the European Society of Intensive Care Medicine. Crit Care Med. 1998 Nov;26(11):1793-800. doi: 10.1097/00003246-199811000-00016.
- Dreyfuss D, Saumon G. Ventilator-induced lung injury: lessons from experimental studies. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Jan;157(1):294-323. doi: 10.1164/ajrccm.157.1.9604014. No abstract available.
- Slutsky AS, Ranieri VM. Ventilator-induced lung injury. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2126-36. doi: 10.1056/NEJMra1208707. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1668-9.
- Mac Sweeney R, McAuley DF, Matthay MA. Acute lung failure. Semin Respir Crit Care Med. 2011 Oct;32(5):607-25. doi: 10.1055/s-0031-1287870. Epub 2011 Oct 11.
- Vincent JL, Akca S, De Mendonca A, Haji-Michael P, Sprung C, Moreno R, Antonelli M, Suter PM; SOFA Working Group. Sequntial organ failure assessment. The epidemiology of acute respiratory failure in critically ill patients(*). Chest. 2002 May;121(5):1602-9. doi: 10.1378/chest.121.5.1602.
- Gattinoni L, Carlesso E, Cadringher P, Valenza F, Vagginelli F, Chiumello D. Physical and biological triggers of ventilator-induced lung injury and its prevention. Eur Respir J Suppl. 2003 Nov;47:15s-25s. doi: 10.1183/09031936.03.00021303.
- Tremblay L, Valenza F, Ribeiro SP, Li J, Slutsky AS. Injurious ventilatory strategies increase cytokines and c-fos m-RNA expression in an isolated rat lung model. J Clin Invest. 1997 Mar 1;99(5):944-52. doi: 10.1172/JCI119259.
- Akoumianaki E, Maggiore SM, Valenza F, Bellani G, Jubran A, Loring SH, Pelosi P, Talmor D, Grasso S, Chiumello D, Guerin C, Patroniti N, Ranieri VM, Gattinoni L, Nava S, Terragni PP, Pesenti A, Tobin M, Mancebo J, Brochard L; PLUG Working Group (Acute Respiratory Failure Section of the European Society of Intensive Care Medicine). The application of esophageal pressure measurement in patients with respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):520-31. doi: 10.1164/rccm.201312-2193CI.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INNOVENT-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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