Nuovo sistema automatizzato per il monitoraggio continuo in tempo reale della pressione transpolmonare
7 maggio 2019 aggiornato da: Davide Chiumello, University of Milan
Convalida di un nuovo sistema automatizzato per il monitoraggio continuo in tempo reale della pressione transpolmonare durante la ventilazione meccanica invasiva in pazienti con insufficienza respiratoria acuta
I pazienti ricoverati in Terapia Intensiva sono spesso affetti da insufficienza respiratoria acuta al momento del ricovero o durante la degenza ospedaliera, con una mortalità del 30%.
Il trattamento rimane ampiamente di supporto con la ventilazione meccanica come cardine della gestione migliorando l'ipossiemia e riducendo il lavoro respiratorio; tuttavia, le forze meccaniche generate durante la ventilazione possono aumentare ulteriormente l'infiammazione polmonare e l'edema, un processo che è stato definito danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI). Di conseguenza, nella pratica clinica la ventilazione polmonare protettiva si basa principalmente sulla riduzione del volume corrente, delle vie aeree e della pressione di plateau transpolmonare. Una buona pratica clinica si basa sulla valutazione dei cambiamenti nella meccanica respiratoria.
Scopo dello studio è determinare l'accuratezza del sistema OPTIVENT nella misurazione della pressione transpolmonare, confrontandolo con i sistemi attualmente in uso nella nostra Unità Operativa.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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MI
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Milan, MI, Italia, 20142
- Reclutamento
- ASST-Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital
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Milano, MI, Italia, 20142
- Reclutamento
- Ospedale San Paolo - Polo Universitario, ASST Santi Paolo e Carlo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti ricoverati presso la nostra Unità di Terapia Intensiva affetti da insufficienza respiratoria acuta, ventilati meccanicamente.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- insufficienza respiratoria acuta
- ventilazione meccanica invasiva.
Criteri di esclusione:
- instabilità emodinamica
- presenza di barotrauma
- malattia esofagea.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura della pressione transpolmonare (cmH2O).
Lasso di tempo: Giorno 1.
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Validazione del nuovo sistema in termini di accuratezza e precisione.
L'accuratezza del sistema OPTIVENT nella misurazione della pressione transpolmonare, confrontandola con i sistemi attualmente in uso, sarà valutata mediante la misurazione della pressione delle vie aeree e dell'esofago al termine di una trattenuta inspiratoria ed espiratoria.
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Giorno 1.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Vincent JL, de Mendonca A, Cantraine F, Moreno R, Takala J, Suter PM, Sprung CL, Colardyn F, Blecher S. Use of the SOFA score to assess the incidence of organ dysfunction/failure in intensive care units: results of a multicenter, prospective study. Working group on "sepsis-related problems" of the European Society of Intensive Care Medicine. Crit Care Med. 1998 Nov;26(11):1793-800. doi: 10.1097/00003246-199811000-00016.
- Dreyfuss D, Saumon G. Ventilator-induced lung injury: lessons from experimental studies. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Jan;157(1):294-323. doi: 10.1164/ajrccm.157.1.9604014. No abstract available.
- Slutsky AS, Ranieri VM. Ventilator-induced lung injury. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2126-36. doi: 10.1056/NEJMra1208707. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1668-9.
- Mac Sweeney R, McAuley DF, Matthay MA. Acute lung failure. Semin Respir Crit Care Med. 2011 Oct;32(5):607-25. doi: 10.1055/s-0031-1287870. Epub 2011 Oct 11.
- Vincent JL, Akca S, De Mendonca A, Haji-Michael P, Sprung C, Moreno R, Antonelli M, Suter PM; SOFA Working Group. Sequntial organ failure assessment. The epidemiology of acute respiratory failure in critically ill patients(*). Chest. 2002 May;121(5):1602-9. doi: 10.1378/chest.121.5.1602.
- Gattinoni L, Carlesso E, Cadringher P, Valenza F, Vagginelli F, Chiumello D. Physical and biological triggers of ventilator-induced lung injury and its prevention. Eur Respir J Suppl. 2003 Nov;47:15s-25s. doi: 10.1183/09031936.03.00021303.
- Tremblay L, Valenza F, Ribeiro SP, Li J, Slutsky AS. Injurious ventilatory strategies increase cytokines and c-fos m-RNA expression in an isolated rat lung model. J Clin Invest. 1997 Mar 1;99(5):944-52. doi: 10.1172/JCI119259.
- Akoumianaki E, Maggiore SM, Valenza F, Bellani G, Jubran A, Loring SH, Pelosi P, Talmor D, Grasso S, Chiumello D, Guerin C, Patroniti N, Ranieri VM, Gattinoni L, Nava S, Terragni PP, Pesenti A, Tobin M, Mancebo J, Brochard L; PLUG Working Group (Acute Respiratory Failure Section of the European Society of Intensive Care Medicine). The application of esophageal pressure measurement in patients with respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):520-31. doi: 10.1164/rccm.201312-2193CI.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 marzo 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INNOVENT-2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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