Perfil temporal de biomarcadores associados ao estresse perioperatório devido à endarterectomia carotídea sob anestesia regional
16 de maio de 2019 atualizado por: Tihamér Molnár, University of Pecs
A endarterectomia carotídea (CEA) é um procedimento cirúrgico e anestesiológico de alto risco.
É uma parte essencial das estratégias de prevenção de AVC, no entanto, a incidência de AVC perioperatório relacionado com CEA situa-se entre 5% e 10%.
Esses procedimentos podem ser realizados com anestesia geral ou regional.
Nós hipotetizamos que uma sedação adequada acordada é capaz de diminuir o sofrimento do paciente e uma maior satisfação pode ser alcançada.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Nosso objetivo é explorar a resposta ao estresse de pacientes randomizados de acordo com diferentes protocolos de sedação: (i) pré-medicação per os apenas com alprazolam (grupo BDZ) ou (ii) pré-medicação com alprazolam combinado com infusão alvo de controle (TCI) de propofol (BDZ+TCI ) para endarterectomia carotídea acordado.
Um total de 50 pacientes consecutivos com estenose significativa da artéria carótida será incluído neste estudo prospectivo randomizado.
Todas as cirurgias serão realizadas com anestesia regional.
Como pré-medicação, todos os pacientes tomaram 0,25 mg de alprazolam 30 minutos antes do procedimento.
Após a randomização, 25 pacientes serão agrupados em ambos os braços do estudo: "sedação com infusão de propofol alvo controlada" ou "apenas pré-medicação".
Marcadores de estresse, como níveis plasmáticos de cortisol, serão analisados seriadamente: antes da cirurgia (T1), antes (T2) e após a liberação do clamp carotídeo (T3), 2 (T4) e 24 horas de pós-operatório (T5).
Os níveis de alprazolam também foram medidos antes e depois da cirurgia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Baranya
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Pécs, Baranya, Hungria, 7624
- Recrutamento
- University of Pecs
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Contato:
- Tihamer Molnar, MD
- Número de telefone: +36302275814
- E-mail: tihamermolnar@yahoo.com
-
Contato:
- Zsuzsanna Szabo, MD
- Número de telefone: +36303372180
- E-mail: molnarneszabo@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com estenose carotídea significativa sintomática ou assintomática agendados para endarterectomia carotídea.
Descrição
Critérios de inclusão: pacientes com estenose carotídea significativa sintomática ou assintomática agendados para endarterectomia carotídea, consentimento informado por escrito -
Critérios de exclusão: paciente se recusa a participar do estudo
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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grandes eventos vasculares
Prazo: no 30º dia pós-operatório
|
síndrome coronariana aguda, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório
|
no 30º dia pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mortalidade e eventos vasculares
Prazo: Acompanhamento de 5 anos
|
morte, síndrome coronariana aguda, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório
|
Acompanhamento de 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
23 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 4820-PTE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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