Spasticity and Treatment Satisfaction Among Stroke Survivors (REBOT)
29 de maio de 2020 atualizado por: Ipsen
Perceived Spasticity and Treatment Satisfaction Among Stroke Survivors Over the Course of a Complete Treatment Cycle With Botulinum Neurotoxin A (BoNT-A): an Ethnographic Study.
To investigate, through ethnography, changes in symptom burden and disability and their effects/interference on patient functioning, ability to perform activities of daily living (ADL) and quality of life (QoL) throughout the duration of one BoNT-A treatment cycle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França
- Ipsen Central Contact
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
40 Adults subjects (male or female) suffering from post-stroke spasticity (the US, UK, France, and Italy), who are treated with BoNT-A in the course of routine clinical practice for focal spasticity
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnostic of post-stroke spasticity more than three months prior to inclusion
- At least 6 months on treatment (or two treatment cycles) with BoNT-A injections for spasticity according to the decision of the physician
- Previous BoNT-A injection cycles did not last for more than 16 weeks
- Ambulatory (use of walking aids is acceptable)
Exclusion Criteria:
- Neurological disorder other than stroke
- Spasticity-specific treatment changes within 3 months prior to inclusion
- Patients who had undergone neurolysis or surgery to the affected limb within 6 months
- Concurrent participation in a clinical trial for the treatment of spasticity
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Degree of functional limitations in daily life activities
Prazo: monthly for 12 Weeks, or until end of injection cycle whichever occurs first
|
Degree of functional limitations in daily life activities (i.e.
physical functioning) associated with post-stroke spasticity as assessed by using WHODAS parameters, and identification of their characteristics and changes over time
|
monthly for 12 Weeks, or until end of injection cycle whichever occurs first
|
|
Health status in subjects with post-stroke spasticity
Prazo: weekly for 12 Weeks, or until end of injection cycle whichever occurs first
|
Health status in subjects with post-stroke spasticity as assessed by using EQ-5D-5L parameters, and identification of their characteristics and changes over time
|
weekly for 12 Weeks, or until end of injection cycle whichever occurs first
|
|
Severity of Pain
Prazo: 12 weeks
|
Severity of Pain as per EQ-5D-5L and a sliding scale.
This is a descriptive scale that covers 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities,pain/discomfort and anxiety/depression.
the scale consist of 5 levels, where level one corresponds to "no problems" and level 5 corresponds to "extreme problem".
|
12 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Burden of spasticity/treatment
Prazo: Opening interview and ending qualitative interviews, ethnography data which will be provided at discretion of patient/caregiver for 12 weeks or duration of treatment, whichever occurs first, may also support these qualitative analyses
|
Themes/domains related to the everyday life experiences of subjects with post-stroke spasticity (e.g.
burden disease/treatment) through qualitative analysis of in-depth open-ended interviews
|
Opening interview and ending qualitative interviews, ethnography data which will be provided at discretion of patient/caregiver for 12 weeks or duration of treatment, whichever occurs first, may also support these qualitative analyses
|
|
Patients' satisfaction
Prazo: weekly for 12 weeks or until end of injection cycle whichever occurs first. Opening and closing interview will also explore this
|
Subjects Report of Satisfaction with Treatment and their perception/desire of more tailored treatment options
|
weekly for 12 weeks or until end of injection cycle whichever occurs first. Opening and closing interview will also explore this
|
|
Comparison of feedback between caregivers and stroke survivors
Prazo: opening ( before week 1) and ending ( 2 weeks after end of injection cycle) qualitative interviews
|
Agreement between the themes elicited from semi-structured interviews between caregivers and subjects
|
opening ( before week 1) and ending ( 2 weeks after end of injection cycle) qualitative interviews
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
12 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
12 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Hipertonia muscular
- Derrame
- Espasticidade muscular
Outros números de identificação do estudo
- F-FR-52120-258
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .