Spasticity and Treatment Satisfaction Among Stroke Survivors (REBOT)
2020. május 29. frissítette: Ipsen
Perceived Spasticity and Treatment Satisfaction Among Stroke Survivors Over the Course of a Complete Treatment Cycle With Botulinum Neurotoxin A (BoNT-A): an Ethnographic Study.
To investigate, through ethnography, changes in symptom burden and disability and their effects/interference on patient functioning, ability to perform activities of daily living (ADL) and quality of life (QoL) throughout the duration of one BoNT-A treatment cycle.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország
- Ipsen Central Contact
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
40 Adults subjects (male or female) suffering from post-stroke spasticity (the US, UK, France, and Italy), who are treated with BoNT-A in the course of routine clinical practice for focal spasticity
Leírás
Inclusion Criteria:
- Diagnostic of post-stroke spasticity more than three months prior to inclusion
- At least 6 months on treatment (or two treatment cycles) with BoNT-A injections for spasticity according to the decision of the physician
- Previous BoNT-A injection cycles did not last for more than 16 weeks
- Ambulatory (use of walking aids is acceptable)
Exclusion Criteria:
- Neurological disorder other than stroke
- Spasticity-specific treatment changes within 3 months prior to inclusion
- Patients who had undergone neurolysis or surgery to the affected limb within 6 months
- Concurrent participation in a clinical trial for the treatment of spasticity
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Degree of functional limitations in daily life activities
Időkeret: monthly for 12 Weeks, or until end of injection cycle whichever occurs first
|
Degree of functional limitations in daily life activities (i.e.
physical functioning) associated with post-stroke spasticity as assessed by using WHODAS parameters, and identification of their characteristics and changes over time
|
monthly for 12 Weeks, or until end of injection cycle whichever occurs first
|
|
Health status in subjects with post-stroke spasticity
Időkeret: weekly for 12 Weeks, or until end of injection cycle whichever occurs first
|
Health status in subjects with post-stroke spasticity as assessed by using EQ-5D-5L parameters, and identification of their characteristics and changes over time
|
weekly for 12 Weeks, or until end of injection cycle whichever occurs first
|
|
Severity of Pain
Időkeret: 12 weeks
|
Severity of Pain as per EQ-5D-5L and a sliding scale.
This is a descriptive scale that covers 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities,pain/discomfort and anxiety/depression.
the scale consist of 5 levels, where level one corresponds to "no problems" and level 5 corresponds to "extreme problem".
|
12 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Burden of spasticity/treatment
Időkeret: Opening interview and ending qualitative interviews, ethnography data which will be provided at discretion of patient/caregiver for 12 weeks or duration of treatment, whichever occurs first, may also support these qualitative analyses
|
Themes/domains related to the everyday life experiences of subjects with post-stroke spasticity (e.g.
burden disease/treatment) through qualitative analysis of in-depth open-ended interviews
|
Opening interview and ending qualitative interviews, ethnography data which will be provided at discretion of patient/caregiver for 12 weeks or duration of treatment, whichever occurs first, may also support these qualitative analyses
|
|
Patients' satisfaction
Időkeret: weekly for 12 weeks or until end of injection cycle whichever occurs first. Opening and closing interview will also explore this
|
Subjects Report of Satisfaction with Treatment and their perception/desire of more tailored treatment options
|
weekly for 12 weeks or until end of injection cycle whichever occurs first. Opening and closing interview will also explore this
|
|
Comparison of feedback between caregivers and stroke survivors
Időkeret: opening ( before week 1) and ending ( 2 weeks after end of injection cycle) qualitative interviews
|
Agreement between the themes elicited from semi-structured interviews between caregivers and subjects
|
opening ( before week 1) and ending ( 2 weeks after end of injection cycle) qualitative interviews
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. május 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Izom-hipertónia
- Stroke
- Izomgörcsösség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F-FR-52120-258
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .