Spasticity and Treatment Satisfaction Among Stroke Survivors (REBOT)
perjantai 29. toukokuuta 2020 päivittänyt: Ipsen
Perceived Spasticity and Treatment Satisfaction Among Stroke Survivors Over the Course of a Complete Treatment Cycle With Botulinum Neurotoxin A (BoNT-A): an Ethnographic Study.
To investigate, through ethnography, changes in symptom burden and disability and their effects/interference on patient functioning, ability to perform activities of daily living (ADL) and quality of life (QoL) throughout the duration of one BoNT-A treatment cycle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Ipsen Central Contact
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
40 Adults subjects (male or female) suffering from post-stroke spasticity (the US, UK, France, and Italy), who are treated with BoNT-A in the course of routine clinical practice for focal spasticity
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Diagnostic of post-stroke spasticity more than three months prior to inclusion
- At least 6 months on treatment (or two treatment cycles) with BoNT-A injections for spasticity according to the decision of the physician
- Previous BoNT-A injection cycles did not last for more than 16 weeks
- Ambulatory (use of walking aids is acceptable)
Exclusion Criteria:
- Neurological disorder other than stroke
- Spasticity-specific treatment changes within 3 months prior to inclusion
- Patients who had undergone neurolysis or surgery to the affected limb within 6 months
- Concurrent participation in a clinical trial for the treatment of spasticity
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Degree of functional limitations in daily life activities
Aikaikkuna: monthly for 12 Weeks, or until end of injection cycle whichever occurs first
|
Degree of functional limitations in daily life activities (i.e.
physical functioning) associated with post-stroke spasticity as assessed by using WHODAS parameters, and identification of their characteristics and changes over time
|
monthly for 12 Weeks, or until end of injection cycle whichever occurs first
|
|
Health status in subjects with post-stroke spasticity
Aikaikkuna: weekly for 12 Weeks, or until end of injection cycle whichever occurs first
|
Health status in subjects with post-stroke spasticity as assessed by using EQ-5D-5L parameters, and identification of their characteristics and changes over time
|
weekly for 12 Weeks, or until end of injection cycle whichever occurs first
|
|
Severity of Pain
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Severity of Pain as per EQ-5D-5L and a sliding scale.
This is a descriptive scale that covers 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities,pain/discomfort and anxiety/depression.
the scale consist of 5 levels, where level one corresponds to "no problems" and level 5 corresponds to "extreme problem".
|
12 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Burden of spasticity/treatment
Aikaikkuna: Opening interview and ending qualitative interviews, ethnography data which will be provided at discretion of patient/caregiver for 12 weeks or duration of treatment, whichever occurs first, may also support these qualitative analyses
|
Themes/domains related to the everyday life experiences of subjects with post-stroke spasticity (e.g.
burden disease/treatment) through qualitative analysis of in-depth open-ended interviews
|
Opening interview and ending qualitative interviews, ethnography data which will be provided at discretion of patient/caregiver for 12 weeks or duration of treatment, whichever occurs first, may also support these qualitative analyses
|
|
Patients' satisfaction
Aikaikkuna: weekly for 12 weeks or until end of injection cycle whichever occurs first. Opening and closing interview will also explore this
|
Subjects Report of Satisfaction with Treatment and their perception/desire of more tailored treatment options
|
weekly for 12 weeks or until end of injection cycle whichever occurs first. Opening and closing interview will also explore this
|
|
Comparison of feedback between caregivers and stroke survivors
Aikaikkuna: opening ( before week 1) and ending ( 2 weeks after end of injection cycle) qualitative interviews
|
Agreement between the themes elicited from semi-structured interviews between caregivers and subjects
|
opening ( before week 1) and ending ( 2 weeks after end of injection cycle) qualitative interviews
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 20. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F-FR-52120-258
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Spastisuus aivohalvauksen jatkona
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
Huizhou Municipal Central HospitalValmisNational Institutes of Health Stroke Scale | Krooninen keskiaivovaltimon tukos | Stentointihoito | Muokattu Rankin-asteikkoKiina