Um estudo de pesquisa que analisa como a semaglutida funciona em pessoas com diabetes tipo 2 na França, como parte da prática clínica local (SURE FRANCE) (SURE FRANCE)
24 de março de 2023 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo multicêntrico, prospectivo e não intervencional que investiga a eficácia da semaglutida subcutânea uma vez por semana em uma população adulta do mundo real com diabetes tipo 2
O objetivo do estudo é coletar informações sobre como a semaglutida funciona em pacientes do mundo real.
Os participantes receberão semaglutida prescrita pelo médico do estudo.
O estudo durará cerca de 6 a 8 meses.
Os participantes serão convidados a preencher alguns questionários sobre sua saúde e seu tratamento de diabetes.
Os participantes irão preenchê-los durante suas consultas normalmente agendadas com o médico do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
521
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers, França, 37540
- Novo Nordisk Investigational Site
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Annecy, França, 74600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Auffay, França, 76720
- Novo Nordisk Investigational Site
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Avignon, França, 84902
- Novo Nordisk Investigational Site
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Besançon, França, 25000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bethoncourt, França, 25200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beze, França, 21310
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bourgoin-jallieu, França, 38302
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bry sur Marne, França, 94360
- Novo Nordisk Investigational Site
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Caen, França, 14033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Challes les Eaux, França, 73190
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chalon sur Saone, França, 71100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chalons Sur Saone, França, 71100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Charleville-Mézières, França, 08000
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Chelles, França, 77500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Clichy, França, 92110
- Novo Nordisk Investigational Site
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Colmar, França, 68000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Colmar, França, 68024
- Novo Nordisk Investigational Site
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DIJON cedex, França, 21079
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dijon, França, 21000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dole, França, 39100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Doudeville, França, 76560
- Novo Nordisk Investigational Site
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Elancourt, França, 78990
- Novo Nordisk Investigational Site
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Guiscard, França, 60640
- Novo Nordisk Investigational Site
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La Bouëxière, França, 35340
- Novo Nordisk Investigational Site
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La Madeleine, França, 59110
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lambersart, França, 59130
- Novo Nordisk Investigational Site
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Le Puy en Velay, França, 43000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lomme, França, 59462
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Lyon, França, 69007
- Novo Nordisk Investigational Site
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MONTPELLIER cedex 5, França, 34295
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maison-Alfort, França, 94700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Marseille, França, 13006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montélimar, França, 26200
- Novo Nordisk Investigational Site
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NICE cedex 3, França, 06202
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nevers, França, 58000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Noisy le Grand, França, 93160
- Novo Nordisk Investigational Site
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Orry-la-ville, França, 60560
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paris, França, 75010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paris, França, 75877
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paris, França, 75014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pessac, França, 33600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pierre-Bénite, França, 69495
- Novo Nordisk Investigational Site
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Six Fours les plages, França, 83140
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ste Foy Lès Lyon, França, 69110
- Novo Nordisk Investigational Site
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Strasbourg, França, 67000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toulouse, França, 31300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tours, França, 37000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Valence, França, 26000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Venissieux, França, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vichy, França, 03207
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vienne, França, 38500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vitré, França, 35500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yerres, França, 91330
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes com diabetes tipo 2
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado obtido antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo (atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos relacionados ao registro de dados de acordo com o protocolo)
- A decisão de iniciar o tratamento com semaglutida disponível comercialmente foi tomada pelo paciente/representante legalmente aceitável e pelo médico assistente antes e independentemente da decisão de incluir o paciente neste estudo
- Homem ou mulher, idade superior ou igual a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado
- Diagnosticado com diabetes tipo 2 pelo menos 12 semanas antes da inclusão
- Valor de hemoglobina A1c (HbA1c) disponível e documentado menor ou igual a 12 semanas antes do início do tratamento com semaglutida
Critério de exclusão:
- Participação anterior neste estudo. A participação é definida como ter dado consentimento informado neste estudo
- Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada
- Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 90 dias antes da inscrição no estudo
- Hipersensibilidade à semaglutida ou a qualquer um dos excipientes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Semaglutida s.c. uma vez por semana
Os participantes receberão semaglutida a critério do médico assistente como parte da prática clínica usual.
A prescrição e uso de semaglutida é totalmente independente deste estudo.
A duração total do estudo para o paciente individual será de aproximadamente 30 semanas.
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Os pacientes serão tratados com semaglutida disponível comercialmente em uma caneta injetora pré-cheia (variante FlexTouch®) de acordo com a prática clínica local de rotina, a critério do médico assistente.
Outros tratamentos anti-hiperglicêmicos serão prescritos a critério do médico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na hemoglobina glicada A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base (até 12 semanas antes do início do tratamento (semana 0) até o final do estudo (semana 28 a 38)
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Medido em % ponto
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Linha de base (até 12 semanas antes do início do tratamento (semana 0) até o final do estudo (semana 28 a 38)
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Alteração na hemoglobina glicada A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base (até 12 semanas antes do início do tratamento (semana 0) até o final do estudo (semana 28 a 38)
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Medido em mmol/mol
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Linha de base (até 12 semanas antes do início do tratamento (semana 0) até o final do estudo (semana 28 a 38)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no peso corporal
Prazo: Linha de base (até 12 semanas antes do início do tratamento (semana 0) até o final do estudo (semana 28 a 38)
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Medido em kg
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Linha de base (até 12 semanas antes do início do tratamento (semana 0) até o final do estudo (semana 28 a 38)
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Mudança no peso corporal
Prazo: Linha de base (até 12 semanas antes do início do tratamento (semana 0) até o final do estudo (semana 28 a 38)
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Medido em %
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Linha de base (até 12 semanas antes do início do tratamento (semana 0) até o final do estudo (semana 28 a 38)
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Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base (até 12 semanas antes do início do tratamento na semana 0), final do estudo (semana 28 a 38)
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Medido em cm
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Linha de base (até 12 semanas antes do início do tratamento na semana 0), final do estudo (semana 28 a 38)
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Nível de HbA1c abaixo de 8,0% (64 mmol/mol) (sim/não)
Prazo: No final do estudo (semana 28 a 38)
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Número de participantes
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No final do estudo (semana 28 a 38)
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Redução na HbA1c de 1,0% ponto ou mais (sim/não)
Prazo: Linha de base (até 12 semanas antes do início do tratamento na semana 0), final do estudo (semana 28 a 38)
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Número de participantes que atingiram/não atingiram redução na HbA1c de 1,0% ou mais
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Linha de base (até 12 semanas antes do início do tratamento na semana 0), final do estudo (semana 28 a 38)
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Redução de peso de 3,0% ou mais (sim/não)
Prazo: Linha de base (até 12 semanas antes do início do tratamento na semana 0), final do estudo (semana 28 a 38)
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Número de participantes que atingiram/não atingiram redução de peso de 3,0% ou mais
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Linha de base (até 12 semanas antes do início do tratamento na semana 0), final do estudo (semana 28 a 38)
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Redução de peso de 5,0% ou mais (sim/não)
Prazo: Linha de base (até 12 semanas antes do início do tratamento na semana 0), final do estudo (semana 28 a 38)
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Número de participantes que atingiram/não atingiram redução de peso de 5,0% ou mais
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Linha de base (até 12 semanas antes do início do tratamento na semana 0), final do estudo (semana 28 a 38)
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Redução de HbA1c de 1,0% ou mais e redução de peso de 3,0% ou mais (sim/não)
Prazo: Linha de base (até 12 semanas antes do início do tratamento na semana 0), final do estudo (semana 28 a 38)
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Número de participantes que atingiram/não atingiram redução de HbA1c de 1,0% ou mais e redução de peso de 3,0% ou mais
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Linha de base (até 12 semanas antes do início do tratamento na semana 0), final do estudo (semana 28 a 38)
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Alteração na pontuação do Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes - Status (DTSQs) (satisfação absoluta com o tratamento): Satisfação total com o tratamento
Prazo: Linha de base (semana 0), final do estudo (semana 28 a 38)
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A versão de status (DTSQs) fornece uma medida de quão satisfeitos os pacientes estão com seu tratamento atual para diabetes.
É composto por 8 questões, que devem ser respondidas em uma escala Likert de 0 a 6 (0 = muito insatisfeito a 6 = muito satisfeito).
Seis perguntas são somadas para produzir uma pontuação total de Satisfação com o Tratamento.
As duas questões restantes dizem respeito à frequência percebida de hiperglicemia e frequência percebida de hipoglicemia, respectivamente
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Linha de base (semana 0), final do estudo (semana 28 a 38)
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Mudança na pontuação do Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes - Mudança (DTSQc) (satisfação relativa com o tratamento): Satisfação total com o tratamento
Prazo: Linha de base (semana 0), final do estudo (semana 28 a 38)
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A versão de mudança (DTSQc) tem os mesmos 8 itens da versão de status, mas foi reformulada para direcionar os pacientes a comparar a experiência do tratamento atual com a experiência do tratamento anterior.
Cada questão é pontuada em uma escala de -3 a +3 (-3 = muito menos satisfeito agora a +3 = muito mais satisfeito agora), com 0 (ponto médio), representando nenhuma mudança
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Linha de base (semana 0), final do estudo (semana 28 a 38)
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Mudança na pontuação para Short Form (SF)-36 v2: Componente de resumo físico
Prazo: Linha de base (semana 0), final do estudo (semana 28 a 38)
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O questionário SF-36®v2 possui 36 questões agrupadas em oito domínios denominados: funcionamento físico, dor corporal, aspecto físico, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, aspecto emocional e saúde mental, que novamente podem ser combinados para fornecer dois resumos pontuações dos componentes (saúde mental e física geral).
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Linha de base (semana 0), final do estudo (semana 28 a 38)
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Mudança na pontuação para SF-36 v2: Componente de resumo mental
Prazo: Linha de base (semana 0), final do estudo (semana 28 a 38)
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O questionário SF-36®v2 possui 36 questões agrupadas em oito domínios denominados: funcionamento físico, dor corporal, aspecto físico, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, aspecto emocional e saúde mental, que novamente podem ser combinados para fornecer dois resumos pontuações dos componentes (saúde mental e física geral).
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Linha de base (semana 0), final do estudo (semana 28 a 38)
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Nível de HbA1c abaixo de 7,5% (59 mmol/mol) (sim/não)
Prazo: No final do estudo (semana 28 a 38)
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Número de participantes
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No final do estudo (semana 28 a 38)
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Nível de HbA1c abaixo de 7,0% (53 mmol/mol) (sim/não)
Prazo: No final do estudo (semana 28 a 38)
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Número de participantes
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No final do estudo (semana 28 a 38)
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Paciente relatou hipoglicemia grave ou documentada (sim/não)
Prazo: Entre a linha de base (semana 0), final do estudo (semana 28-38)
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Número de participantes
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Entre a linha de base (semana 0), final do estudo (semana 28-38)
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Paciente completou o estudo em tratamento com semaglutida (sim/não)
Prazo: No final do estudo (semana 28 a 38)
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Número de participantes
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No final do estudo (semana 28 a 38)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
27 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
27 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9535-4495
- U1111-1222-5620 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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