Un estudio de investigación que analiza cómo funciona la semaglutida en personas con diabetes tipo 2 en Francia, como parte de la práctica clínica local (SURE FRANCE) (SURE FRANCE)
24 de marzo de 2023 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un estudio multicéntrico, prospectivo, no intervencionista, que investiga la eficacia de la administración subcutánea de semaglutida una vez por semana en una población adulta real con diabetes tipo 2
El propósito del estudio es recopilar información sobre cómo funciona la semaglutida en pacientes del mundo real.
A los participantes se les recetará semaglutida por su médico del estudio.
El estudio tendrá una duración de aproximadamente 6 a 8 meses.
Se pedirá a los participantes que completen algunos cuestionarios sobre su salud y su tratamiento de la diabetes.
Los participantes los completarán durante sus visitas programadas normalmente con su médico del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
521
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 37540
- Novo Nordisk Investigational Site
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Annecy, Francia, 74600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Auffay, Francia, 76720
- Novo Nordisk Investigational Site
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Avignon, Francia, 84902
- Novo Nordisk Investigational Site
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Besançon, Francia, 25000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bethoncourt, Francia, 25200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beze, Francia, 21310
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bourgoin-jallieu, Francia, 38302
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bry sur Marne, Francia, 94360
- Novo Nordisk Investigational Site
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Caen, Francia, 14033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Challes les Eaux, Francia, 73190
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chalon sur Saone, Francia, 71100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chalons Sur Saone, Francia, 71100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Charleville-Mézières, Francia, 08000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chelles, Francia, 77500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Clichy, Francia, 92110
- Novo Nordisk Investigational Site
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Colmar, Francia, 68000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Colmar, Francia, 68024
- Novo Nordisk Investigational Site
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DIJON cedex, Francia, 21079
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dijon, Francia, 21000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dole, Francia, 39100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Doudeville, Francia, 76560
- Novo Nordisk Investigational Site
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Elancourt, Francia, 78990
- Novo Nordisk Investigational Site
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Guiscard, Francia, 60640
- Novo Nordisk Investigational Site
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La Bouëxière, Francia, 35340
- Novo Nordisk Investigational Site
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La Madeleine, Francia, 59110
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lambersart, Francia, 59130
- Novo Nordisk Investigational Site
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Le Puy en Velay, Francia, 43000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lomme, Francia, 59462
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lyon, Francia, 69007
- Novo Nordisk Investigational Site
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MONTPELLIER cedex 5, Francia, 34295
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maison-Alfort, Francia, 94700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Marseille, Francia, 13006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montélimar, Francia, 26200
- Novo Nordisk Investigational Site
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NICE cedex 3, Francia, 06202
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nevers, Francia, 58000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Noisy le Grand, Francia, 93160
- Novo Nordisk Investigational Site
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Orry-la-ville, Francia, 60560
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paris, Francia, 75010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paris, Francia, 75877
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paris, Francia, 75014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pessac, Francia, 33600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Novo Nordisk Investigational Site
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Six Fours les plages, Francia, 83140
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ste Foy Lès Lyon, Francia, 69110
- Novo Nordisk Investigational Site
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Strasbourg, Francia, 67000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toulouse, Francia, 31300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tours, Francia, 37000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Valence, Francia, 26000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Venissieux, Francia, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vichy, Francia, 03207
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vienne, Francia, 38500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vitré, Francia, 35500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yerres, Francia, 91330
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes con diabetes tipo 2
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio (las actividades relacionadas con el estudio son cualquier procedimiento relacionado con el registro de datos de acuerdo con el protocolo)
- La decisión de iniciar el tratamiento con semaglutida comercialmente disponible ha sido tomada por el paciente/representante legalmente aceptable y el médico tratante antes e independientemente de la decisión de incluir al paciente en este estudio.
- Hombre o mujer, edad mayor o igual a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado
- Diagnosticado con diabetes tipo 2 al menos 12 semanas antes de la inclusión
- Valor de hemoglobina A1c (HbA1c) disponible y documentado inferior o igual a 12 semanas antes del inicio del tratamiento con semaglutida
Criterio de exclusión:
- Participación previa en este estudio. La participación se define como haber dado su consentimiento informado en este estudio.
- Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras del idioma que impiden una comprensión o cooperación adecuadas
- Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 90 días anteriores a la inscripción en el estudio
- Hipersensibilidad a la semaglutida o a alguno de los excipientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Semaglutida s.c. una vez a la semana
Los participantes recibirán semaglutida a discreción del médico tratante como parte de la práctica clínica habitual.
La prescripción y uso de semaglutida es completamente independiente de este estudio.
La duración total del estudio para el paciente individual será de aproximadamente 30 semanas.
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Los pacientes serán tratados con semaglutida disponible comercialmente en un inyector de pluma precargada (variante FlexTouch®) de acuerdo con la práctica clínica local de rutina a discreción del médico tratante.
Se prescribirán otros tratamientos antihiperglucemiantes a criterio del médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base (hasta 12 semanas antes del inicio del tratamiento (semana 0) hasta el final del estudio (semana 28 a 38)
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Medido en % punto
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Línea de base (hasta 12 semanas antes del inicio del tratamiento (semana 0) hasta el final del estudio (semana 28 a 38)
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Cambio en la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base (hasta 12 semanas antes del inicio del tratamiento (semana 0) hasta el final del estudio (semana 28 a 38)
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Medido en mmol/mol
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Línea de base (hasta 12 semanas antes del inicio del tratamiento (semana 0) hasta el final del estudio (semana 28 a 38)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (hasta 12 semanas antes del inicio del tratamiento (semana 0) hasta el final del estudio (semana 28 a 38)
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Medido en kg
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Línea de base (hasta 12 semanas antes del inicio del tratamiento (semana 0) hasta el final del estudio (semana 28 a 38)
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (hasta 12 semanas antes del inicio del tratamiento (semana 0) hasta el final del estudio (semana 28 a 38)
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Medido en %
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Línea de base (hasta 12 semanas antes del inicio del tratamiento (semana 0) hasta el final del estudio (semana 28 a 38)
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base (hasta 12 semanas antes del inicio del tratamiento en la semana 0), final del estudio (semana 28 a 38)
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Medido en cm
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Línea de base (hasta 12 semanas antes del inicio del tratamiento en la semana 0), final del estudio (semana 28 a 38)
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Nivel de HbA1c inferior al 8,0 % (64 mmol/mol) (sí/no)
Periodo de tiempo: Al final del estudio (semana 28 a 38)
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Número de participantes
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Al final del estudio (semana 28 a 38)
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Reducción de HbA1c de 1,0% punto o más (sí/no)
Periodo de tiempo: Línea de base (hasta 12 semanas antes del inicio del tratamiento en la semana 0), final del estudio (semana 28 a 38)
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Número de participantes que lograron/no lograron una reducción de HbA1c de 1,0 % o más
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Línea de base (hasta 12 semanas antes del inicio del tratamiento en la semana 0), final del estudio (semana 28 a 38)
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Reducción de peso del 3,0% o más (sí/no)
Periodo de tiempo: Línea de base (hasta 12 semanas antes del inicio del tratamiento en la semana 0), final del estudio (semana 28 a 38)
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Número de participantes que lograron/no lograron una reducción de peso del 3,0 % o más
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Línea de base (hasta 12 semanas antes del inicio del tratamiento en la semana 0), final del estudio (semana 28 a 38)
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Reducción de peso del 5,0% o más (sí/no)
Periodo de tiempo: Línea de base (hasta 12 semanas antes del inicio del tratamiento en la semana 0), final del estudio (semana 28 a 38)
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Número de participantes que lograron/no lograron una reducción de peso del 5,0 % o más
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Línea de base (hasta 12 semanas antes del inicio del tratamiento en la semana 0), final del estudio (semana 28 a 38)
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Reducción de HbA1c de 1,0 % o más y reducción de peso de 3,0 % o más (sí/no)
Periodo de tiempo: Línea de base (hasta 12 semanas antes del inicio del tratamiento en la semana 0), final del estudio (semana 28 a 38)
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Número de participantes que lograron/no lograron una reducción de HbA1c de 1,0 % o más y una reducción de peso de 3,0 % o más
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Línea de base (hasta 12 semanas antes del inicio del tratamiento en la semana 0), final del estudio (semana 28 a 38)
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes - Estado (DTSQ) (satisfacción absoluta con el tratamiento): Satisfacción total con el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), final del estudio (semana 28 a 38)
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La versión de estado (DTSQ) proporciona una medida de cuán satisfechos están los pacientes con su tratamiento actual para la diabetes.
Consta de 8 preguntas, que se contestarán en una escala Likert de 0 a 6 (0 = muy insatisfecho a 6 = muy satisfecho).
Se suman seis preguntas para producir una puntuación total de satisfacción con el tratamiento.
Las dos preguntas restantes se refieren a la frecuencia percibida de hiperglucemia y la frecuencia percibida de hipoglucemia, respectivamente.
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Línea de base (semana 0), final del estudio (semana 28 a 38)
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes - Cambio (DTSQc) (satisfacción relativa con el tratamiento): Satisfacción total con el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), final del estudio (semana 28 a 38)
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La versión de cambio (DTSQc) tiene los mismos 8 elementos que la versión de estado, pero se reformula para indicar a los pacientes que comparen la experiencia del tratamiento actual con la experiencia del tratamiento anterior.
Cada pregunta se califica en una escala de -3 a +3 (-3 = mucho menos satisfecho ahora a +3 = mucho más satisfecho ahora), con 0 (punto medio), que representa ningún cambio
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Línea de base (semana 0), final del estudio (semana 28 a 38)
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Cambio en la puntuación para el formato corto (SF)-36 v2: componente de resumen físico
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), final del estudio (semana 28 a 38)
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El cuestionario SF-36®v2 tiene 36 preguntas agrupadas en ocho dominios denominados: funcionamiento físico, dolor corporal, rol físico, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental, que nuevamente se pueden combinar para dar dos resumen puntajes de los componentes (salud mental y física general).
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Línea de base (semana 0), final del estudio (semana 28 a 38)
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Cambio en la puntuación de SF-36 v2: componente de resumen mental
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), final del estudio (semana 28 a 38)
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El cuestionario SF-36®v2 tiene 36 preguntas agrupadas en ocho dominios denominados: funcionamiento físico, dolor corporal, rol físico, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental, que nuevamente se pueden combinar para dar dos resumen puntajes de los componentes (salud mental y física general).
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Línea de base (semana 0), final del estudio (semana 28 a 38)
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Nivel de HbA1c por debajo del 7,5 % (59 mmol/mol) (sí/no)
Periodo de tiempo: Al final del estudio (semana 28 a 38)
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Número de participantes
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Al final del estudio (semana 28 a 38)
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Nivel de HbA1c por debajo del 7,0 % (53 mmol/mol) (sí/no)
Periodo de tiempo: Al final del estudio (semana 28 a 38)
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Número de participantes
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Al final del estudio (semana 28 a 38)
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El paciente notificó hipoglucemia grave o documentada (sí/no)
Periodo de tiempo: Entre el inicio (semana 0) y el final del estudio (semana 28-38)
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Número de participantes
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Entre el inicio (semana 0) y el final del estudio (semana 28-38)
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Paciente completó el estudio en tratamiento con semaglutida (sí/no)
Periodo de tiempo: Al final del estudio (semana 28 a 38)
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Número de participantes
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Al final del estudio (semana 28 a 38)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
27 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9535-4495
- U1111-1222-5620 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos