Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie zabývající se tím, jak semaglutid působí u lidí s diabetem 2. typu ve Francii, jako součást místní klinické praxe (SURE FRANCE) (SURE FRANCE)

24. března 2023 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Multicentrická, prospektivní, neintervenční studie zkoumající účinnost subkutánního semaglutidu podávaného jednou týdně v reálném světě dospělé populace s diabetem 2.

Účelem studie je shromáždit informace o tom, jak semaglutid působí u pacientů v reálném světě. Účastníci dostanou semaglutid předepsaný lékařem studie. Studie bude trvat přibližně 6 až 8 měsíců. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili několik dotazníků o svém zdraví a léčbě diabetu. Účastníci je absolvují během svých běžně plánovaných návštěv u svého studijního lékaře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

521

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 37540
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Annecy, Francie, 74600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Auffay, Francie, 76720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Avignon, Francie, 84902
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Besançon, Francie, 25000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bethoncourt, Francie, 25200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beze, Francie, 21310
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bourgoin-jallieu, Francie, 38302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bry sur Marne, Francie, 94360
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caen, Francie, 14033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Challes les Eaux, Francie, 73190
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chalon sur Saone, Francie, 71100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chalons Sur Saone, Francie, 71100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Charleville-Mézières, Francie, 08000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chelles, Francie, 77500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clichy, Francie, 92110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Colmar, Francie, 68000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Colmar, Francie, 68024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • DIJON cedex, Francie, 21079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dijon, Francie, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dole, Francie, 39100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Doudeville, Francie, 76560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elancourt, Francie, 78990
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guiscard, Francie, 60640
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Bouëxière, Francie, 35340
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Madeleine, Francie, 59110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lambersart, Francie, 59130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Puy en Velay, Francie, 43000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lomme, Francie, 59462
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lyon, Francie, 69007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 5, Francie, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maison-Alfort, Francie, 94700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marseille, Francie, 13006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montélimar, Francie, 26200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NICE cedex 3, Francie, 06202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nevers, Francie, 58000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Noisy le Grand, Francie, 93160
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orry-la-ville, Francie, 60560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francie, 75010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francie, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francie, 75014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pessac, Francie, 33600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Six Fours les plages, Francie, 83140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ste Foy Lès Lyon, Francie, 69110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toulouse, Francie, 31300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tours, Francie, 37000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valence, Francie, 26000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Francie, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vichy, Francie, 03207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vienne, Francie, 38500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vitré, Francie, 35500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yerres, Francie, 91330
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s diabetem 2. typu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas získaný před jakýmikoli aktivitami souvisejícími se studií (aktivity souvisejícími se studií jsou jakékoli postupy související se záznamem dat podle protokolu)
  • Rozhodnutí zahájit léčbu komerčně dostupným semaglutidem bylo učiněno pacientem/právně přijatelným zástupcem a ošetřujícím lékařem před a nezávisle na rozhodnutí zařadit pacienta do této studie
  • Muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný 18 let v době podpisu informovaného souhlasu
  • Diagnóza diabetu 2. typu nejméně 12 týdnů před zařazením
  • Dostupná a zdokumentovaná hodnota hemoglobinu A1c (HbA1c) menší nebo rovna 12 týdnům před zahájením léčby semaglutidem

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast na této studii. Účast je definována jako poskytnutí informovaného souhlasu v této studii
  • Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující přiměřené porozumění nebo spolupráci
  • Léčba jakýmkoli zkoumaným lékem během 90 dnů před zařazením do studie
  • Hypersenzitivita na semaglutid nebo na kteroukoli pomocnou látku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Semaglutide s.c. jednou týdně
Účastníci obdrží semaglutid podle uvážení ošetřujícího lékaře v rámci obvyklé klinické praxe. Předepisování a užívání semaglutidu je na této studii zcela nezávislé. Celková doba trvání studie pro jednotlivého pacienta bude přibližně 30 týdnů.
Lék: semaglutid
Pacienti budou léčeni komerčně dostupným semaglutidem v předplněném injekčním peru (varianta FlexTouch®) podle běžné místní klinické praxe podle uvážení ošetřujícího lékaře. Další antihyperglykemická léčba bude předepsána podle uvážení lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav (až 12 týdnů před zahájením léčby (0. týden) do konce studie (28. až 38. týden)
Měřeno v % bodu
Výchozí stav (až 12 týdnů před zahájením léčby (0. týden) do konce studie (28. až 38. týden)
Změna glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav (až 12 týdnů před zahájením léčby (0. týden) do konce studie (28. až 38. týden)
Měřeno v mmol/mol
Výchozí stav (až 12 týdnů před zahájením léčby (0. týden) do konce studie (28. až 38. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav (až 12 týdnů před zahájením léčby (0. týden) do konce studie (28. až 38. týden)
Měřeno v kg
Výchozí stav (až 12 týdnů před zahájením léčby (0. týden) do konce studie (28. až 38. týden)
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav (až 12 týdnů před zahájením léčby (0. týden) do konce studie (28. až 38. týden)
Měřeno v %
Výchozí stav (až 12 týdnů před zahájením léčby (0. týden) do konce studie (28. až 38. týden)
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav (až 12 týdnů před zahájením léčby v týdnu 0), konec studie (28. až 38. týden)
Měřeno v cm
Výchozí stav (až 12 týdnů před zahájením léčby v týdnu 0), konec studie (28. až 38. týden)
Hladina HbA1c pod 8,0 % (64 mmol/mol) (ano/ne)
Časové okno: Na konci studia (28. až 38. týden)
Počet zúčastněných
Na konci studia (28. až 38. týden)
Snížení HbA1c o 1,0 % bodu nebo více (ano/ne)
Časové okno: Výchozí stav (až 12 týdnů před zahájením léčby v týdnu 0), konec studie (28. až 38. týden)
Počet účastníků, kteří dosáhli/nedosáhli snížení HbA1c o 1,0 % bodu nebo více
Výchozí stav (až 12 týdnů před zahájením léčby v týdnu 0), konec studie (28. až 38. týden)
Snížení hmotnosti o 3,0 % nebo více (ano/ne)
Časové okno: Výchozí stav (až 12 týdnů před zahájením léčby v týdnu 0), konec studie (28. až 38. týden)
Počet účastníků, kteří dosáhli/nedosáhli snížení hmotnosti o 3,0 % a více
Výchozí stav (až 12 týdnů před zahájením léčby v týdnu 0), konec studie (28. až 38. týden)
Snížení hmotnosti o 5,0 % nebo více (ano/ne)
Časové okno: Výchozí stav (až 12 týdnů před zahájením léčby v týdnu 0), konec studie (28. až 38. týden)
Počet účastníků, kteří dosáhli/nedosáhli snížení hmotnosti o 5,0 % a více
Výchozí stav (až 12 týdnů před zahájením léčby v týdnu 0), konec studie (28. až 38. týden)
Snížení HbA1c o 1,0 % bodu nebo více a snížení hmotnosti o 3,0 % nebo více (ano/ne)
Časové okno: Výchozí stav (až 12 týdnů před zahájením léčby v týdnu 0), konec studie (28. až 38. týden)
Počet účastníků, kteří dosáhli/nedosáhli snížení HbA1c o 1,0 % bodu nebo více a snížení hmotnosti o 3,0 % nebo více
Výchozí stav (až 12 týdnů před zahájením léčby v týdnu 0), konec studie (28. až 38. týden)
Změna skóre pro dotazník spokojenosti s diabetem – stav (DTSQs) (absolutní spokojenost s léčbou): Celková spokojenost s léčbou
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), konec studie (28. až 38. týden)
Verze stavu (DTSQs) poskytuje měřítko toho, jak jsou pacienti spokojeni se svou současnou léčbou diabetu. Skládá se z 8 otázek, na které je třeba odpovědět na Likertově škále od 0 do 6 (0 = velmi nespokojen do 6 = velmi spokojen). Sečtením šesti otázek se získá celkové skóre spokojenosti s léčbou. Zbývající dvě otázky se týkají vnímané frekvence hyperglykémie a vnímané frekvence hypoglykémie
Výchozí stav (0. týden), konec studie (28. až 38. týden)
Změna skóre pro dotazník spokojenosti s diabetem – změna (DTSQc) (relativní spokojenost s léčbou): Celková spokojenost s léčbou
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), konec studie (28. až 38. týden)
Verze změny (DTSQc) má stejných 8 položek jako stavová verze, ale je přeformulována tak, aby nasměrovala pacienty k porovnání zkušeností ze současné léčby se zkušenostmi z předchozí léčby. Každá otázka je hodnocena na stupnici -3 až +3 (-3 = nyní mnohem méně spokojeni až +3 = nyní mnohem více spokojeni), přičemž 0 (střední bod) představuje žádnou změnu
Výchozí stav (0. týden), konec studie (28. až 38. týden)
Změna skóre pro Short Form (SF)-36 v2: Fyzický souhrn
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), konec studie (28. až 38. týden)
Dotazník SF-36®v2 má 36 otázek seskupených do osmi domén nazvaných: fyzické fungování, tělesná bolest, role-fyzické, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví, které lze opět spojit do dvou souhrnů. skóre složek (celkové duševní a fyzické zdraví).
Výchozí stav (0. týden), konec studie (28. až 38. týden)
Změna skóre pro SF-36 v2: Souhrnná složka mentální
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), konec studie (28. až 38. týden)
Dotazník SF-36®v2 má 36 otázek seskupených do osmi domén nazvaných: fyzické fungování, tělesná bolest, role-fyzické, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví, které lze opět spojit do dvou souhrnů. skóre složek (celkové duševní a fyzické zdraví).
Výchozí stav (0. týden), konec studie (28. až 38. týden)
Hladina HbA1c pod 7,5 % (59 mmol/mol) (ano/ne)
Časové okno: Na konci studia (28. až 38. týden)
Počet zúčastněných
Na konci studia (28. až 38. týden)
Hladina HbA1c pod 7,0 % (53 mmol/mol) (ano/ne)
Časové okno: Na konci studia (28. až 38. týden)
Počet zúčastněných
Na konci studia (28. až 38. týden)
Pacient hlásil těžkou nebo zdokumentovanou hypoglykémii (ano/ne)
Časové okno: Mezi výchozím stavem (0. týden), koncem studie (28.–38. týden)
Počet zúčastněných
Mezi výchozím stavem (0. týden), koncem studie (28.–38. týden)
Pacient dokončil studii s léčbou semaglutidem (ano/ne)
Časové okno: Na konci studia (28. až 38. týden)
Počet zúčastněných
Na konci studia (28. až 38. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9535-4495
  • U1111-1222-5620 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit