Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS) no Tratamento do Transtorno Obsessivo-compulsivo (TOC) sem uso de drogas
7 de setembro de 2022 atualizado por: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center
Um ensaio clínico randomizado de tratamento com estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) para transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) sem uso de drogas
Este estudo avaliará os possíveis efeitos terapêuticos da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) em pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) virgens de uso de drogas, e o mecanismo neural subjacente por ressonância magnética (MRI), estimulação magnética transcraniana e eletroencefalografia (TMS- EEG).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia do tDCS sobre o córtex orbitofrontal (OFC) no tratamento de pacientes com TOC virgens de drogas.
60 pacientes com TOC virgens de medicamentos serão randomizados em dois grupos (ou seja,
estimulação ativa ou simulada).
A estimulação tDCS será realizada uma vez por dia, cinco vezes por semana, durante duas semanas.
Os investigadores avaliarão a gravidade dos sintomas antes e depois de duas semanas de tDCS.
Através do estudo, a Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS), o Inventário Obsessivo Compulsivo Revisado (OCI-R), o Inventário de Depressão de Beck (BDI), o Inventário de Ansiedade de Beck (BAI), a Escala de Estresse Percebido (PSS) , O índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) e o questionário de efeitos colaterais serão obtidos por um investigador treinado.
Os pacientes também receberão ressonância magnética e TMS-EEG.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Recrutamento
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade: 18-50 anos;
- critérios do DSM-5 para TOC;
- Pontuação total Y-BOCS > ou = 16, descontinuou a medicação por pelo menos 8 semanas antes da estimulação tDCS.
- >ou＝9 anos de estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer comorbidade de transtorno psiquiátrico do eixo I
- A incapacidade de receber tDCS por causa de implantes metálicos ou histórico de convulsões, ou 3. histórico de traumatismo craniano ou histórico de neurocirurgia.
- Participantes com claustrofobia, marca-passo cardíaco, válvula cardíaca mecânica, implante mecânico, como um clipe de aneurisma, prótese de quadril ou qualquer outra peça de metal que tenha entrado acidentalmente em seu corpo.
- Qualquer condição médica atual significativa.
- risco grave de suicídio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: tDCS ativo
A estimulação catódica transcraniana por corrente contínua sobre o OFC direito será aplicada uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 2 semanas.
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O dispositivo tDCS fornecerá uma corrente contínua de 1,5 mA durante 20 minutos.
O eletrodo do cátodo será localizado na frente do OFC direito no ponto Fp2 de acordo com a referência internacional EEG.
Quatro eletrodos de ânodo serão colocados em torno de FP2 (ou seja,
Fpz, AFz, AF4, AF8)
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Comparador Falso: falsa tDCS
A simulação de estimulação transcraniana por corrente contínua sobre o OFC direito será aplicada uma vez por dia, 5 dias por semana, durante 2 semanas.
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O mesmo procedimento será aplicado, exceto que o dispositivo tDCS fornecerá apenas uma estimulação de corrente nos primeiros e últimos 15 segundos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação da Escala de Compulsão Obsessiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Prazo: Até 3 meses
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Ele avalia a gravidade dos sintomas do TOC.
A escala Y-BOCS varia de 0 a 40, sendo 0 sem sintomas e 40 grave. A resposta em Y-BOCS é definida como uma diminuição de Y-BOCS de pelo menos 35% da linha de base no pós-tratamento.
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Até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Inventário Obsessivo Compulsivo-Revisado (OCI-R)
Prazo: Até 3 meses
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É um inventário de sintomas de TOC com 18 itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos.
As pontuações totais variam de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando sintomas de TOC mais graves.
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Até 3 meses
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Mudança no Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Até 3 meses
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É composto por 21 itens e usa uma escala de gravidade de 0 a 3.
As pontuações totais variam de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando sintomas de depressão mais graves.
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Até 3 meses
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Alteração no Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Até 3 meses
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É um inventário de sintomas de ansiedade com 18 itens avaliados em uma escala Likert de 5 pontos (0 a 4).
As pontuações totais variam de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando sintomas de ansiedade mais graves.
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Até 3 meses
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Mudança na Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Até 3 meses
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É uma escala Likert de 10 itens e 5 pontos (0 a 4) para medir o grau em que as situações na vida de uma pessoa são avaliadas como estressantes. A pontuação total varia de 0 a 40, com pontuações totais mais baixas representando um melhor resultado.
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Até 3 meses
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Mudança no índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Até 3 meses
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O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) contém 19 questões de autoavaliação que medem sete aspectos do sono: (1) qualidade subjetiva do sono, (2) latência do sono, (3) duração do sono, (4) eficiência habitual do sono, (5) distúrbios do sono, (6) uso de medicamentos para dormir e (7) disfunção diurna.
Os 19 itens de autoavaliação são combinados para formar sete pontuações componentes, cada uma com uma faixa de 0 a 3 pontos (0 indica nenhuma dificuldade, enquanto 3 indica dificuldade severa).
As pontuações dos sete componentes são então somadas para produzir uma pontuação global, com um intervalo de 0 a 21 pontos (0 indicando nenhuma dificuldade e 21 indicando dificuldades graves em todas as sete áreas da qualidade do sono).
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Até 3 meses
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Alteração no questionário de efeitos colaterais
Prazo: Até 3 meses
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Consiste em 10 itens e usa uma escala de gravidade de 0 a 3 para avaliar a intensidade dos efeitos colaterais.
As pontuações totais variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando efeitos colaterais mais graves.
Ele também avalia a relação entre o efeito colateral e os efeitos do tDCS usando uma escala de 0 a 4.
As pontuações totais variam de 0 a 40, com a pontuação mais alta indicando a maior relação.
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Até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMHC-OCD-004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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