Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) lääkkeitä käyttämättömän pakko-oireisen häiriön (OCD) hoidossa

keskiviikko 7. syyskuuta 2022 päivittänyt: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center

Satunnaistettu kliininen tutkimus transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) hoidosta lääkkeillä aiemmin käyttämättömän pakko-oireisen häiriön (OCD) hoidossa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) mahdollisia terapeuttisia vaikutuksia potilailla, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet pakko-oireista häiriötä (OCD) ja taustalla olevaa hermomekanismia magneettikuvauksen (MRI), transkraniaalisen magneettisen stimulaation ja elektroenkefalografian (TMS-) avulla. EEG).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tDCS:n tehoa orbitofrontaaliseen aivokuoreen (OFC) hoidettaessa lääkkeitä aiemmin käyttämättömiä OCD-potilaita. 60 aiemmin lääkettä käyttämätöntä OCD-potilasta satunnaistetaan kahteen ryhmään (ts. aktiivinen tai valestimulaatio). tDCS-stimulaatio suoritetaan kerran päivässä, viisi kertaa viikossa, kahden viikon ajan. Tutkijat arvioivat oireiden vakavuuden ennen ja jälkeen kahden viikon tDCS:n. Tutkimuksen kautta Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS), Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R), Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), Perceived Stress Scale (PSS) , Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) ja sivuvaikutuksia koskevan kyselylomakkeen hankkii koulutettu tutkija. Potilaat saavat myös magneettikuvauksen ja TMS-EEG:n.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Rekrytointi
        • Shanghai Mental Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä: 18-50 vuotta vanha;
  • OCD:n DSM-5-kriteerit;
  • Y-BOCS kokonaispistemäärä > tai = 16, lääkitys keskeytettiin vähintään 8 viikkoa ennen tDCS-stimulaatiota.
  • >tai 9 vuotta koulutusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa akseli I psykiatrinen häiriön samanaikainen sairaus
  • Kyvyttömyys saada tDCS:tä metallisten implanttien tai kohtausten historian tai 3. päävamman tai neurokirurgian historian vuoksi.
  • Osallistujat, joilla on klaustrofobinen, sydämentahdistin, mekaaninen sydänläppä, mekaaninen implantti, kuten aneurysmaklipsi, lonkkaproteesi tai mikä tahansa muu metallikappale, joka on vahingossa päässyt heidän kehoonsa.
  • Mikä tahansa nykyinen merkittävä sairaus.
  • vakava itsemurhariski

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: aktiivinen tDCS
Katodi transkraniaalista tasavirtastimulaatiota oikean OFC:n yli sovelletaan kerran päivässä, 5 päivänä viikossa, 2 viikon ajan.
Laite: korkealaatuinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
TDCS-laite tuottaa tasavirran 1,5 mA 20 minuutin ajan. Katodielektrodi sijoitetaan oikean OFC:n eteen Fp2-pisteeseen kansainvälisen EEG-viitteen mukaan. Neljä anodielektrodia sijoitetaan FP2:n ympärille (ts. Fpz, AFz, AF4, AF8)
Huijausvertailija: huijaus tDCS
Valheellista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota oikean OFC:n yli sovelletaan kerran päivässä, 5 päivänä viikossa, 2 viikon ajan.
Laite: Sham tDCS
Samaa menettelyä sovelletaan paitsi, että tDCS-laite antaa virtastimulaation vain ensimmäisen ja viimeisen 15 sekunnin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) -pisteissä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Se arvioi OCD-oireiden vakavuuden. Y-BOCS-asteikko vaihtelee välillä 0–40, 0 tarkoittaa, että ei oireita ja 40 on vakavaa. Y-BOCS-vaste määritellään Y-BOCS:n laskuksi, joka on vähintään 35 % lähtötasosta hoidon jälkeen.
Jopa 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) muutos
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Se on OCD-oireiden luettelo, jossa on 18 kohtaa, jotka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–72, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia OCD-oireita.
Jopa 3 kuukautta
Muutos Beck Depression Inventoryssa (BDI)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Se koostuu 21 kohdasta ja käyttää vakavuusasteikkoa 0–3. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–63, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennuksen oireita.
Jopa 3 kuukautta
Muutos Beckin ahdistusinventaariossa (BAI)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Se on luettelo ahdistuneisuusoireista, joissa on 18 kohtaa, jotka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (0-4). Kokonaispisteet vaihtelevat 0–72, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahdistuneisuusoireita.
Jopa 3 kuukautta
Muutos koetun stressin asteikossa (PSS)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Se on 10-pisteinen, 5-pisteinen Likert-asteikko (0-4), jolla mitataan, missä määrin elämäntilanteita arvioidaan stressaaviksi. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-40, ja alhaisemmat kokonaispisteet edustavat parempaa lopputulosta.
Jopa 3 kuukautta
Muutos Pittsburghin unenlaatuindeksissä (PSQI)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) sisältää 19 itsearvioitua kysymystä, jotka mittaavat seitsemää unen näkökohtaa: (1) subjektiivinen unen laatu, (2) unilatenssi, (3) unen kesto, (4) tavallinen unen tehokkuus, (5) unihäiriöt, (6) unilääkkeiden käyttö ja (7) päiväsaikaan toimintahäiriö. 19 itsearvioitua kohdetta yhdistetään seitsemäksi osapisteeksi, joista jokaisella on vaihteluväli 0–3 pistettä (0 tarkoittaa, ettei vaikeutta ole, kun taas 3 tarkoittaa vaikeutta). Seitsemän komponentin pistemäärää lasketaan sitten yhteen, jolloin saadaan yksi kokonaispistemäärä, jonka vaihteluväli on 0-21 (0 tarkoittaa, että ei ole vaikeuksia, ja 21 tarkoittaa vakavia vaikeuksia kaikilla seitsemällä unenlaadun alueella).
Jopa 3 kuukautta
Muutos sivuvaikutuskyselyyn
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Se koostuu 10 kohdasta ja käyttää 0-3 vakavuusasteikkoa sivuvaikutusten voimakkuuden arvioimiseen. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-30, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sivuvaikutusta. Se arvioi myös sivuvaikutusten ja tDCS:n vaikutusten välistä suhdetta asteikolla 0-4. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa suhdetta.
Jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Mental Health Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMHC-OCD-004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pakko-oireinen häiriö

Kliiniset tutkimukset korkealaatuinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa