Estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) sin tratamiento previo con fármacos
7 de septiembre de 2022 actualizado por: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center
Un ensayo clínico aleatorizado del tratamiento de estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS) para el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) sin tratamiento previo con fármacos
Este estudio evaluará los posibles efectos terapéuticos de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) sin tratamiento previo, y el mecanismo neural subyacente mediante imágenes por resonancia magnética (MRI), estimulación magnética transcraneal y electroencefalografía (TMS- EEG).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es examinar la eficacia de tDCS sobre la corteza orbitofrontal (OFC) en el tratamiento de pacientes con TOC sin tratamiento previo con medicamentos.
60 pacientes con TOC sin tratamiento previo serán aleatorizados en dos grupos (es decir,
estimulación activa o simulada).
La estimulación con tDCS se realizará una vez al día, cinco veces a la semana, durante dos semanas.
Los investigadores evaluarán la gravedad de los síntomas antes y después de dos semanas de tDCS.
A través del estudio, la Escala Obsesivo Compulsivo de Yale-Brown (Y-BOCS), el Inventario Obsesivo Compulsivo Revisado (OCI-R), el Inventario de Depresión de Beck (BDI), el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI), la Escala de Estrés Percibido (PSS) Un investigador capacitado obtendrá el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) y el cuestionario de efectos secundarios.
Los pacientes también recibirán resonancia magnética y TMS-EEG.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad: 18-50 años;
- criterios del DSM-5 para el TOC;
- Puntaje total de Y-BOCS> o = 16, medicamento descontinuado durante al menos 8 semanas antes de la estimulación tDCS.
- >o＝9 años de educación
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno psiquiátrico del eje I comorbilidad
- La incapacidad de recibir tDCS debido a implantes metálicos o historial de convulsiones, o 3. historial de lesión en la cabeza o historial de neurocirugía.
- Participantes con claustrofobia, marcapasos cardíaco, válvula cardíaca mecánica, implante mecánico como un clip de aneurisma, reemplazo de cadera o cualquier otra pieza de metal que haya ingresado accidentalmente en su cuerpo.
- Cualquier condición médica significativa actual.
- grave riesgo de suicidio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: tDCS activo
Se aplicará estimulación de corriente continua transcraneal catódica sobre el OFC derecho una vez al día, 5 días a la semana, durante 2 semanas.
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El dispositivo tDCS entregará una corriente continua de 1.5mA durante 20 minutos.
El electrodo del cátodo se ubicará frente al OFC derecho en el punto Fp2 según la referencia internacional de EEG.
Se colocarán cuatro electrodos de ánodo alrededor de FP2 (es decir,
Fpz, AFz, AF4, AF8)
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|
Comparador falso: tDCS falso
La estimulación de corriente continua transcraneal simulada sobre el OFC derecho se aplicará una vez al día, 5 días a la semana, durante 2 semanas.
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Se aplicará el mismo procedimiento excepto que el dispositivo tDCS solo entregará una estimulación actual durante los primeros y últimos 15 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Evalúa la gravedad de los síntomas del TOC.
La escala de Y-BOCS varía de 0 a 40, donde 0 es sin síntomas y 40 es grave. El respondedor en Y-BOCS se define como una disminución de Y-BOCS de al menos un 35 % desde la línea de base después del tratamiento.
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Hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Inventario Obsesivo Compulsivo-Revisado (OCI-R)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Es un inventario de síntomas del TOC con 18 ítems que se califican en una escala Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 72, y las puntuaciones más altas indican síntomas de TOC más graves.
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Hasta 3 meses
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Cambio en el Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Consta de 21 ítems y utiliza una escala de gravedad de 0 a 3.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 63, y las puntuaciones más altas indican síntomas de depresión más graves.
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Hasta 3 meses
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Cambio en el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Es un inventario de síntomas de ansiedad con 18 ítems que se califican en una escala tipo Likert de 5 puntos (0 a 4).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 72, y las puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más graves.
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Hasta 3 meses
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Cambio en la escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Es una escala Likert de 10 elementos y 5 puntos (0 a 4) para medir el grado en que las situaciones de la vida de uno se evalúan como estresantes. La puntuación total varía de 0 a 40, y las puntuaciones totales más bajas representan un mejor resultado.
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Hasta 3 meses
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Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) contiene 19 preguntas autoevaluadas que miden siete aspectos del sueño: (1) calidad subjetiva del sueño, (2) latencia del sueño, (3) duración del sueño, (4) eficiencia habitual del sueño, (5) trastornos del sueño, (6) uso de medicamentos para dormir y (7) disfunción diurna.
Los 19 elementos autoevaluados se combinan para formar siete puntajes de componentes, cada uno de los cuales tiene un rango de 0 a 3 puntos (0 indica que no hay dificultad, mientras que 3 indica una dificultad grave).
Luego, las puntuaciones de los siete componentes se suman para obtener una puntuación global, con un rango de 0 a 21 puntos (0 indica ninguna dificultad y 21 indica dificultades graves en las siete áreas de la calidad del sueño).
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Hasta 3 meses
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Cambio en el cuestionario de efectos secundarios
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Consta de 10 elementos y utiliza una escala de gravedad de 0 a 3 para calificar la intensidad de los efectos secundarios.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 30, y las puntuaciones más altas indican un efecto secundario más grave.
También evalúa la relación entre el efecto secundario y los efectos de tDCS utilizando una escala de 0 a 4.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40, y la puntuación más alta indica la mayor relación.
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Hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMHC-OCD-004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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