Ensaio sobre o tratamento com órteses flexíveis em escoliose idiopática em adolescentes
22 de setembro de 2023 atualizado por: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University
A escoliose é a deformidade tridimensional (3D) da coluna vertebral e do tronco.
A maioria ou 80% dos casos de escoliose são idiopáticos, o que significa que a causa é desconhecida.
A progressão da escoliose é observada com muito mais frequência em mulheres e pacientes com escoliose grave enfrentam um risco maior de diferentes problemas de saúde na vida adulta. graus no estágio Risser 0, 1 ou 2. No entanto, os aparelhos para escoliose são tradicionalmente construídos com base na experiência dos ortopedistas.
Como as deformidades da coluna vertebral 3D são complexas, o design e a avaliação das órteses são desafiadores, sem consenso sobre um projeto ideal de órtese.
Os métodos AI e ML constituem, portanto, uma nova abordagem para lidar com as dificuldades na concepção de chaves.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os projetos da cinta flexível incluem: um osso de dobradiça artificial é usado para estabilizar os componentes corretivos. As tiras corretivas são presas à dobradiça artificial para exercer forças corretivas na coluna escoliótica. Almofadas de silicone semi-rígidas com alta conformabilidade ao corpo são usadas para aumentar as forças corretivas.
Este estudo é um projeto colaborativo multidisciplinar com especialistas em ciência da computação, ortopedia, ciência dos materiais, tecnologia de vestuário, engenharia e biomecânica. Um modelo computacional biomecânico será desenvolvido para recomendar modificações no design da órtese flexível. A eficácia dos aparelhos flexíveis será avaliada por meio de radiografia de baixa dose no pré, pós-especialista e pós-tratamento projetado para ML. Um sistema de pontuação polinomial será criado para avaliar a similaridade terapêutica da órtese flexível projetada por ML para a órtese flexível projetada por especialistas com base em uma estimativa das forças corretivas aplicadas através das órteses. O aprendizado por reforço com pontuações baseadas na força de pressão estimada guiará o treinamento de IA para projetos terapêuticos superiores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Hong Kong, China
- Recrutamento
- The Hong Kong Polytechnic University
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Contato:
- Joanne Yip, PhD
- Número de telefone: 852-27664848
- E-mail: tcjyip@polyu.edu.hk
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Contato:
- Kit-Lun Yick, PhD
- Número de telefone: 852-27666551
- E-mail: kit-lun.yick@polyu.edu.hk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes diagnosticados com escoliose idiopática do adolescente
- Ângulo de Cobb entre 20 a 45 graus
- Esqueletos imaturos (Risser grau 0-2)
- Os tipos de escoliose são classificados pelo sistema de classificação de Lenke
- Recebeu tratamento com colete rígido
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para exposição a raios-x
- Diagnóstico de outra doença musculoesquelética ou de desenvolvimento que possa ser responsável pela curvatura da coluna vertebral
- História de tratamento cirúrgico prévio para EIA
- Contra-indicações para testes pulmonares e/ou de esforço
- Distúrbios psiquiátricos
- Trauma recente
- Evento traumático (emocional) recente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cinta flexível
O design da órtese flexível incorpora diferentes mecanismos, como 1) forças de compressão e tração por meio de um ajuste perfeito do vestuário íntimo, 2) osso artificial da dobradiça para a aplicação estratégica e fixação do painel corretivo, 3) flexão lombar usando cinto de suporte , 3) forças transversais aplicadas pela inserção de almofadas dentro do forro do bolso usando o princípio do sistema de pressão de 3 pontos.
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Os participantes serão convidados a passar por uma sessão de adaptação de uma órtese flexível.
Após a sessão de adaptação, os participantes participarão de um teste de duas horas de uso da órtese flexível.
Os participantes são obrigados a usar a cinta por duas horas e passar por avaliações antes e depois do teste de uso.
Os resultados da medição da avaliação incluem 1) varredura de raios-X, 2) varredura corporal 3D, 3) pressão da vestimenta e 4) questionário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições de ângulo Cobb de cinta inflexível
Prazo: 2 horas depois de usar a cinta
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A curva lateral da vértebra na visão AP de raio-x da coluna (unidade: grau) será medida usando raios-x de baixa dose EOS®.
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2 horas depois de usar a cinta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições de força
Prazo: 2 horas depois de usar a cinta
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As forças de pressão (unidade: kpa) entre a cinta flexível e o tronco serão medidas usando o analisador eletrônico Pliance®.
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2 horas depois de usar a cinta
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Escala analógica visual
Prazo: 2 horas depois de usar a cinta
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Também será utilizada uma escala visual analógica (EVA) para dor devido à órtese flexível, uma EVA para motivação e uma EVA para qualidade de vida graduada de 0 a 100 mm.
Para a dor, 0 representa a ausência de dor como motivação e 0 representa a ausência de desconforto na vida diária.
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2 horas depois de usar a cinta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GRF2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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