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A Study in Healthy Male Volunteers to Test How the Test Medicine GLPG1972 is Taken up by the Body When Given by Mouth and Into the Vein as an Injection

19 de novembro de 2019 atualizado por: Galapagos NV

A Phase 1, Open-label, Single-center Study to Investigate the Pharmacokinetics and Metabolism of GLPG1972 in Healthy Male Subjects Following Single Intravenous [14C]-GLPG1972 Microtracer and Single Oral [14C]-GLPG1972 Administration

The sponsor wants to investigate in this study how well the test medicine is taken up by the body when given orally (by mouth) as a tablet and solution, and as a solution for infusion (into a vein). The oral solution and solution for infusion will be radiolabelled. 'Radiolabelled' means that the test medicine has a radioactive component which helps us to track where the test medicine is in the body, what it is broken down into, and how it leaves the body.

The sponsor will also look at the safety and tolerability of the test medicine.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
        • Quotient Sciences Limited

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Male between 30-64 years of age (extremes included), on the date of signing the Informed Consent Form (ICF).
  • A body mass index (BMI) between 18.0-32.0 kg/m2, inclusive.
  • Judged to be in good health by the investigator based upon the results of a medical history, physical examination, vital signs, 12-lead ECG, and fasting clinical laboratory safety tests. Clinical laboratory safety test results must be within the reference ranges or considered not clinically significant in the opinion of the investigator.
  • Having a regular daily defecation pattern (i.e. 1 to 3 times per day).

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to IMP ingredients or history of a significant allergic reaction to IMP ingredients as determined by the investigator, and/or known sensitivity to IMP or the excipients (e.g. lactose). Hayfever is allowed unless active.
  • History of or a current immunosuppressive condition (e.g. human immunodeficiency virus [HIV] infection).
  • Having any illness, judged by the investigator as clinically significant, in the 3 months prior to first investigational medicinal product (IMP) administration.
  • Participation in a study with 14C-radiolabeled drug in the last 12 months prior to first IMP administration.
  • Radiation exposure, including that from the present study, excluding background radiation but including diagnostic X-rays and other medical exposures, exceeding 5 mSv in the last 12 months or 10 millisievert (mSv) in the last 5 years. No occupationally exposed worker, as defined in the Ionising Radiation Regulations 1999, can participate in the study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GLPG1972 oral and [14C]-GLPG1972 IV
GLPG1972 film-coated tablet followed by [14C]-GLPG1972 solution for infusion
single oral dose of GLPG1972
a 15-minute IV infusion [14C]-GLPG1972
Experimental: [14C]-GLPG1972 oral solution
single oral dose of [14C]-GLPG1972

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change of total radioactivity excreted in urine and feces combined (Period 2)
Prazo: From Day 1 pre-dose up to Day 10
To assess the mass balance, using [14C]-GLPG1972
From Day 1 pre-dose up to Day 10
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of total radioactivity (Period 2)
Prazo: From Day 1 pre-dose up to Day 10
To assess the pharmacokinetics (PK) of GLPG1972 and its main metabolites in plasma
From Day 1 pre-dose up to Day 10
Cmax of GLPG1972 (Period 2)
Prazo: From Day 1 pre-dose up to Day 10
To assess the PK of GLPG1972 and its main metabolites in plasma
From Day 1 pre-dose up to Day 10
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of total radioactivity (Period 2)
Prazo: From Day 1 pre-dose up to Day 10
To assess the PK of GLPG1972 and its main metabolites in plasma
From Day 1 pre-dose up to Day 10
AUC of GLPG1972 (Period 2)
Prazo: From Day 1 pre-dose up to Day 10
To assess the PK of GLPG1972 and its main metabolites in plasma
From Day 1 pre-dose up to Day 10
Change in amount of [14C]-GLPG1972 excreted in urine and feces combined (μg) from baseline at Day 7 (Part 2)
Prazo: From Day 1 pre-dose up to Day 7
To characterize the elimination pathways and metabolite profile of GLPG1972
From Day 1 pre-dose up to Day 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intravenous (IV) Cmax of [14C]-GLPG1972 microtracer (MT)(Period 1)
Prazo: From Day 1 pre-dose up to Day 4
To assess the PK of GLPG1972 and its main metabolites in plasma
From Day 1 pre-dose up to Day 4
IV Cmax of total radioactivity (Period 1)
Prazo: From Day 1 pre-dose up to Day 4
To assess the PK of GLPG1972 and its main metabolites in plasma
From Day 1 pre-dose up to Day 4
IV AUC of [14C]-GLPG1972 MT (Period 1)
Prazo: From Day 1 pre-dose up to Day 4
To assess the PK of GLPG1972 and its main metabolites in plasma
From Day 1 pre-dose up to Day 4
IV AUC of total radioactivity (Period 1)
Prazo: From Day 1 pre-dose up to Day 4
To assess the PK of GLPG1972 and its main metabolites in plasma
From Day 1 pre-dose up to Day 4
The number of incidents of treatment-emergent adverse events (TEAEs), treatment-emergent serious adverse events (SAEs) and TEAEs leading to discontinuations (Period 1 and Period 2)
Prazo: From Day 1 through study completion, an average of 2 months
To evaluate the safety and tolerability of GLPG1972 (Period 1 and Period 2)
From Day 1 through study completion, an average of 2 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Angela de Haas-Amatsaleh, MD, Galapagos NV

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

21 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

21 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GLPG1972-CL-108
  • 2019-001305-25 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em GLPG1972 film-coated tablets

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