Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study in Healthy Male Volunteers to Test How the Test Medicine GLPG1972 is Taken up by the Body When Given by Mouth and Into the Vein as an Injection

19 november 2019 bijgewerkt door: Galapagos NV

A Phase 1, Open-label, Single-center Study to Investigate the Pharmacokinetics and Metabolism of GLPG1972 in Healthy Male Subjects Following Single Intravenous [14C]-GLPG1972 Microtracer and Single Oral [14C]-GLPG1972 Administration

The sponsor wants to investigate in this study how well the test medicine is taken up by the body when given orally (by mouth) as a tablet and solution, and as a solution for infusion (into a vein). The oral solution and solution for infusion will be radiolabelled. 'Radiolabelled' means that the test medicine has a radioactive component which helps us to track where the test medicine is in the body, what it is broken down into, and how it leaves the body.

The sponsor will also look at the safety and tolerability of the test medicine.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Male between 30-64 years of age (extremes included), on the date of signing the Informed Consent Form (ICF).
  • A body mass index (BMI) between 18.0-32.0 kg/m2, inclusive.
  • Judged to be in good health by the investigator based upon the results of a medical history, physical examination, vital signs, 12-lead ECG, and fasting clinical laboratory safety tests. Clinical laboratory safety test results must be within the reference ranges or considered not clinically significant in the opinion of the investigator.
  • Having a regular daily defecation pattern (i.e. 1 to 3 times per day).

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to IMP ingredients or history of a significant allergic reaction to IMP ingredients as determined by the investigator, and/or known sensitivity to IMP or the excipients (e.g. lactose). Hayfever is allowed unless active.
  • History of or a current immunosuppressive condition (e.g. human immunodeficiency virus [HIV] infection).
  • Having any illness, judged by the investigator as clinically significant, in the 3 months prior to first investigational medicinal product (IMP) administration.
  • Participation in a study with 14C-radiolabeled drug in the last 12 months prior to first IMP administration.
  • Radiation exposure, including that from the present study, excluding background radiation but including diagnostic X-rays and other medical exposures, exceeding 5 mSv in the last 12 months or 10 millisievert (mSv) in the last 5 years. No occupationally exposed worker, as defined in the Ionising Radiation Regulations 1999, can participate in the study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GLPG1972 oral and [14C]-GLPG1972 IV
GLPG1972 film-coated tablet followed by [14C]-GLPG1972 solution for infusion
single oral dose of GLPG1972
a 15-minute IV infusion [14C]-GLPG1972
Experimenteel: [14C]-GLPG1972 oral solution
single oral dose of [14C]-GLPG1972

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change of total radioactivity excreted in urine and feces combined (Period 2)
Tijdsspanne: From Day 1 pre-dose up to Day 10
To assess the mass balance, using [14C]-GLPG1972
From Day 1 pre-dose up to Day 10
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of total radioactivity (Period 2)
Tijdsspanne: From Day 1 pre-dose up to Day 10
To assess the pharmacokinetics (PK) of GLPG1972 and its main metabolites in plasma
From Day 1 pre-dose up to Day 10
Cmax of GLPG1972 (Period 2)
Tijdsspanne: From Day 1 pre-dose up to Day 10
To assess the PK of GLPG1972 and its main metabolites in plasma
From Day 1 pre-dose up to Day 10
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of total radioactivity (Period 2)
Tijdsspanne: From Day 1 pre-dose up to Day 10
To assess the PK of GLPG1972 and its main metabolites in plasma
From Day 1 pre-dose up to Day 10
AUC of GLPG1972 (Period 2)
Tijdsspanne: From Day 1 pre-dose up to Day 10
To assess the PK of GLPG1972 and its main metabolites in plasma
From Day 1 pre-dose up to Day 10
Change in amount of [14C]-GLPG1972 excreted in urine and feces combined (μg) from baseline at Day 7 (Part 2)
Tijdsspanne: From Day 1 pre-dose up to Day 7
To characterize the elimination pathways and metabolite profile of GLPG1972
From Day 1 pre-dose up to Day 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intravenous (IV) Cmax of [14C]-GLPG1972 microtracer (MT)(Period 1)
Tijdsspanne: From Day 1 pre-dose up to Day 4
To assess the PK of GLPG1972 and its main metabolites in plasma
From Day 1 pre-dose up to Day 4
IV Cmax of total radioactivity (Period 1)
Tijdsspanne: From Day 1 pre-dose up to Day 4
To assess the PK of GLPG1972 and its main metabolites in plasma
From Day 1 pre-dose up to Day 4
IV AUC of [14C]-GLPG1972 MT (Period 1)
Tijdsspanne: From Day 1 pre-dose up to Day 4
To assess the PK of GLPG1972 and its main metabolites in plasma
From Day 1 pre-dose up to Day 4
IV AUC of total radioactivity (Period 1)
Tijdsspanne: From Day 1 pre-dose up to Day 4
To assess the PK of GLPG1972 and its main metabolites in plasma
From Day 1 pre-dose up to Day 4
The number of incidents of treatment-emergent adverse events (TEAEs), treatment-emergent serious adverse events (SAEs) and TEAEs leading to discontinuations (Period 1 and Period 2)
Tijdsspanne: From Day 1 through study completion, an average of 2 months
To evaluate the safety and tolerability of GLPG1972 (Period 1 and Period 2)
From Day 1 through study completion, an average of 2 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Angela de Haas-Amatsaleh, MD, Galapagos NV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLPG1972-CL-108
  • 2019-001305-25 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op GLPG1972 film-coated tablets

3
Abonneren