Ensaio clínico para tratamento precoce de SARS-CoV-2 (COVID-19)
26 de julho de 2021 atualizado por: Health Institutes of Turkey
Eficácia e Segurança do Uso de Hidroxicloroquina, Favipiravir ou Hidroxicloroquina + Favipiravir no Tratamento Inicial de SARS-CoV-2 (COVID-19)
Este estudo é um ensaio clínico de fase III randomizado, duplo-cego e controlado por placebo que visa investigar a superioridade do tratamento com hidroxicloroquina, favipiravir ou hidroxicloroquina + favipiravir, iniciado especialmente no período inicial no tratamento da COVID-19, sobre os pacientes sendo acompanhados com placebo em adultos de 18 a 59 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico de fase III randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em adultos de 18 a 59 anos.
O estudo foi planejado como um estudo multicêntrico, randomizado, controlado, duplo-cego e de braços paralelos.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança dos tratamentos com hidroxicloroquina, favipiravir ou hidroxicloroquina + favipiravir iniciados precocemente em pacientes que foram pegos durante a filiação ou que decidiram ser ambulatoriais devido a achados leves da doença durante a internação, após o diagnóstico de COVID-19 contra pacientes com placebo.
Prevê-se que o estudo seja conduzido com dois braços separados.
Os braços do estudo são planejados como 2:2:2:1 para 320:320:320:160 pacientes como segue.
A dose de Favipiravir foi determinada como a dose padrão.
A hidroxicloroquina também será administrada sem uma dose de ataque.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- Ankara City Hospital
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Istanbul, Peru
- Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
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Istanbul, Peru
- Istanbul Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
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Istanbul, Peru
- Istanbul University Istanbul Medicine Faculty
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Istanbul, Peru
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
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Istanbul, Peru
- Sancaktepe Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 59 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários que compreenderam todos os procedimentos a serem aplicados no âmbito do protocolo do estudo e deram o seu consentimento.
- Pacientes entre 18-60 anos.
- Pacientes cujos sintomas e queixas associados ao COVID-19 começaram dentro de 48 horas.
Casos leves cujo tratamento deve ser feito em ambulatório.
- Embora assintomáticos, pacientes com PCR elevada (> 20 mg/L) e/ou linfopenia (<1000/mm3)
- Pacientes com sintomas como febre, dores musculares/articulares, tosse, dor de garganta, congestão nasal, perda de olfato.
- Pacientes sem doenças subjacentes graves (doenças cardiovasculares, diabetes mellitus, hipertensão, câncer, doenças pulmonares crônicas, condições imunossupressoras)
- Pacientes com radiografia de tórax normal e/ou tomografia de tórax (sem sinais de pneumonia)
- Pacientes que aceitam coleta de amostra de orofaringe e sangue venoso em intervalos regulares no âmbito do protocolo.
- Pacientes que não estiveram envolvidos em nenhum outro estudo intervencionista.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não derem seu consentimento por escrito após informar.
- Ter menos de 18 anos e mais de 60 anos.
- Pacientes com histórico conhecido de alergia a um dos medicamentos do estudo (hidroxicloroquina, favipiravir).
- Voluntários que o pesquisador acha que podem ter problemas de adesão ao tratamento.
- Voluntários que terão dificuldade em tomar medicamentos por via oral devido a náuseas resistentes, vômitos ou diarreia crônica.
- Pacientes com doença hepática crônica e níveis de transaminase (ALT ou AST) 5 vezes acima do nível normal.
- Pacientes com história de doença cardíaca ou arritmia.
- Pacientes com gota ou hiperuricemia.
- Pacientes com sinais de pneumonia nos pulmões.
- Pacientes com insuficiência renal crônica (taxa de filtração glomerular <30).
- Pacientes grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Hidroxicloroquina + Favipiravir
Hidroxicloroquina 2x200 mg 5 dias e favipiravir 2 x 1600 mg de carga, depois 4 dias 2 x 600 mg de manutenção (5 dias)
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Favipiravir (1600 mg), em dois comprimidos por dia no primeiro dia e depois Favipiravir (600 mg) em dois comprimidos por dia no intervalo restante de 4 dias + Hidroxicloroquina (200 mg), em dois comprimidos por dia durante 5 dias intervalo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Favipiravir + Placebo (Hidroxicloroquina)
Favipiravir 2 x 1600 mg de carga, depois 4 dias 2 x 600 mg de manutenção (5 dias) + Placebo (Hidroxicloroquina) 2x200 mg (5 dias)
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Favipiravir (1600 mg), em dois comprimidos por dia no primeiro dia e depois Favipiravir (600 mg) em dois comprimidos por dia no intervalo restante de 4 dias + Placebo [Hidroxicloroquina (200 mg)], em dois comprimidos por dia para intervalo de 5 dias.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Hidroxicloroquina + Placebo (Favipiravir)
Hidroxicloroquina 2x200 mg (por 5 dias) + placebo (favipiravir) 2 x 1600 mg de carga, depois 4 dias 2 x 600 mg de manutenção (5 dias)
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Hidroxicloroquina (200 mg), dois comprimidos por dia durante 5 dias de intervalo + Placebo [Favipiravir (1600 mg)], dois comprimidos por dia no primeiro dia e depois Favipiravir (600 mg) dois comprimidos por dia nos restantes intervalo de 4 dias.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo (Favipiravir) + Placebo (Hidroxicloroquina)
Placebo (favipiravir) 2 x 1600 mg de carga, depois 4 dias 2 x 600 mg de manutenção (5 dias) + Placebo (Hidroxicloroquina) 2x200 mg (5 dias)
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Placebo [Favipiravir (1600 mg)], em dois comprimidos por dia no primeiro dia e depois Placebo Favipiravir (600 mg) em dois comprimidos por dia durante o intervalo restante de 4 dias + Hidroxicloroquina (200 mg), em dois comprimidos por dia para intervalo de 5 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Piora dos achados clínicos
Prazo: Durante o estudo
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Agravamento de quadros clínicos como desconforto respiratório ou persistência de febre, que requerem internamento hospitalar para início de outro tratamento (por exemplo, remdesivir, dexametasona, anticitocinas, etc.)
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Durante o estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resolução completa dos sintomas e sinais
Prazo: Quinto dia após o exame
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Resolução completa dos sintomas e sinais
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Quinto dia após o exame
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Resolução completa dos sintomas e sinais
Prazo: Décimo dia após o exame
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Resolução completa dos sintomas e sinais
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Décimo dia após o exame
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Teste RT-PCR negativo para SARS-CoV-2
Prazo: Décimo dia após o exame
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Teste RT-PCR negativo para o vírus SARS-CoV-2
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Décimo dia após o exame
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Determinação dos níveis de IgM, IgG para SARS-CoV-2
Prazo: Décimo dia após o exame
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Determinação dos níveis de IgM, IgG para o vírus SARS-CoV-2
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Décimo dia após o exame
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Teste RT-PCR negativo para SARS-CoV-2
Prazo: Trigésimo dia após o exame
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Teste de RT-PCR negativo para SARS-CoV-2 na visita do 30º dia
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Trigésimo dia após o exame
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Determinação de anticorpos IgM, IgG
Prazo: Trigésimo dia após o exame
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Determinação de anticorpos IgM, IgG contra SARS-CoV-2
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Trigésimo dia após o exame
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Desenvolvimento de sinais de pneumonia
Prazo: Durante o estudo
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Desenvolvimento de sinais de pneumonia
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Durante o estudo
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Necessidade de suporte respiratório com máscara de oxigênio
Prazo: Durante o estudo
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Necessidade de suporte respiratório com máscara de oxigênio
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Durante o estudo
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Necessidade de suporte respiratório com oxigênio de alto fluxo
Prazo: Durante o estudo
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Necessidade de suporte respiratório com oxigênio de alto fluxo
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Durante o estudo
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Exigência de ventilação mecânica
Prazo: Durante o estudo
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Exigência de ventilação mecânica
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Durante o estudo
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Morte
Prazo: Durante o estudo
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Morte
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Durante o estudo
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A taxa de descontinuação de tratamentos devido a efeitos colaterais
Prazo: Durante o estudo
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A taxa de descontinuação de tratamentos devido a efeitos colaterais (gastrointestinais, erupções cutâneas alérgicas, arritmia, outras razões cardíacas)
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Durante o estudo
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Tempo para melhora dos sintomas após o início dos medicamentos do estudo
Prazo: Durante o estudo
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Tempo para melhora dos sintomas após o início dos medicamentos do estudo
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Durante o estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ahmet Gül, Prof., Faculty Member
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McCullough PA. Favipiravir and the Need for Early Ambulatory Treatment of SARS-CoV-2 Infection (COVID-19). Antimicrob Agents Chemother. 2020 Nov 17;64(12):e02017-20. doi: 10.1128/AAC.02017-20. Print 2020 Nov 17.
- Shrestha DB, Budhathoki P, Khadka S, Shah PB, Pokharel N, Rashmi P. Favipiravir versus other antiviral or standard of care for COVID-19 treatment: a rapid systematic review and meta-analysis. Virol J. 2020 Sep 24;17(1):141. doi: 10.1186/s12985-020-01412-z.
- Doi Y, Hibino M, Hase R, Yamamoto M, Kasamatsu Y, Hirose M, Mutoh Y, Homma Y, Terada M, Ogawa T, Kashizaki F, Yokoyama T, Koba H, Kasahara H, Yokota K, Kato H, Yoshida J, Kita T, Kato Y, Kamio T, Kodama N, Uchida Y, Ikeda N, Shinoda M, Nakagawa A, Nakatsumi H, Horiguchi T, Iwata M, Matsuyama A, Banno S, Koseki T, Teramachi M, Miyata M, Tajima S, Maeki T, Nakayama E, Taniguchi S, Lim CK, Saijo M, Imai T, Yoshida H, Kabata D, Shintani A, Yuzawa Y, Kondo M. A Prospective, Randomized, Open-Label Trial of Early versus Late Favipiravir Therapy in Hospitalized Patients with COVID-19. Antimicrob Agents Chemother. 2020 Nov 17;64(12):e01897-20. doi: 10.1128/AAC.01897-20. Print 2020 Nov 17.
- Hu TY, Frieman M, Wolfram J. Insights from nanomedicine into chloroquine efficacy against COVID-19. Nat Nanotechnol. 2020 Apr;15(4):247-249. doi: 10.1038/s41565-020-0674-9.
- Boulware DR, Pullen MF, Bangdiwala AS, Pastick KA, Lofgren SM, Okafor EC, Skipper CP, Nascene AA, Nicol MR, Abassi M, Engen NW, Cheng MP, LaBar D, Lother SA, MacKenzie LJ, Drobot G, Marten N, Zarychanski R, Kelly LE, Schwartz IS, McDonald EG, Rajasingham R, Lee TC, Hullsiek KH. A Randomized Trial of Hydroxychloroquine as Postexposure Prophylaxis for Covid-19. N Engl J Med. 2020 Aug 6;383(6):517-525. doi: 10.1056/NEJMoa2016638. Epub 2020 Jun 3.
- Kaptein SJF, Jacobs S, Langendries L, Seldeslachts L, Ter Horst S, Liesenborghs L, Hens B, Vergote V, Heylen E, Barthelemy K, Maas E, De Keyzer C, Bervoets L, Rymenants J, Van Buyten T, Zhang X, Abdelnabi R, Pang J, Williams R, Thibaut HJ, Dallmeier K, Boudewijns R, Wouters J, Augustijns P, Verougstraete N, Cawthorne C, Breuer J, Solas C, Weynand B, Annaert P, Spriet I, Vande Velde G, Neyts J, Rocha-Pereira J, Delang L. Favipiravir at high doses has potent antiviral activity in SARS-CoV-2-infected hamsters, whereas hydroxychloroquine lacks activity. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Oct 27;117(43):26955-26965. doi: 10.1073/pnas.2014441117. Epub 2020 Oct 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Favipiravir
- Hidroxicloroquina
Outros números de identificação do estudo
- COVID-19-FAV-HQ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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