Infusões de neurotensina em indivíduos saudáveis - (NIHI)
2 de junho de 2021 atualizado por: Simon Veedfald, University of Copenhagen
Infusões de Neurotensina em Indivíduos Saudáveis - Efeitos no Apetite, Ingestão de Alimentos, Secreções Hormonais e Respostas Cardiovasculares
A neurotensina (NT) é um peptídeo intestinal liberado pós-prandialmente do intestino delgado. Sabe-se que exerce uma série de efeitos da enterorogastrona e, em modelos animais, reduz a ingestão de alimentos quando administrado por via parenteral.
Neste estudo, após um período basal de 1h, três doses (2,5, 5,0 e 7,5 pmol/kg/min) de NT serão administradas em sequência, cada infusão com duração de 1h. Em um dia de placebo, a solução salina será infundida de forma semelhante em infusões de 1h. Durante a infusão final (7,5 pmol/kg/min) será ingerida uma refeição ad libitum. Durante os experimentos, amostras de sangue serão coletadas e percepções subjetivas registradas usando escalas analógicas visuais validadas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Capital
-
Hvidovre, Capital, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade = ou acima de 18 anos
- níveis normais de hemoglobina
- macho
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus (glicemia de jejum ou HbA1c)
- História familiar de diabetes mellitus
- Doença intestinal (incluindo, por exemplo, doença inflamatória intestinal e má absorção)
- História familiar de doença inflamatória intestinal
- Ressecção intestinal anterior
- Índice de massa corporal (IMC) acima de 25 kg/m2
- Fumante
- Nefropatia (S-creatinina> 130 μM)
- Doença hepática (ALAT e/ou ASAT > 2 × limite superior normal)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Neurotensina
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A neurotensina é um peptídeo endógeno liberado do intestino delgado distal.
Será administrado em três doses (2,5, 5,0 e 7,5 pmol/kg/min), cada uma por 1h, em sequência.
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Experimental: Salina
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A solução salina isotônica servirá como um placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão de alimentos
Prazo: Do ponto de tempo t = 190-220 minutos
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A quantidade de comida ingerida em 30 minutos será determinada.
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Do ponto de tempo t = 190-220 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fome
Prazo: -45, -15, 15, 45, 75, 105, 135, 165, 220, 250 minutos
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Escala visual analógica (100mm)
|
-45, -15, 15, 45, 75, 105, 135, 165, 220, 250 minutos
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Saciedade
Prazo: -45, -15, 15, 45, 75, 105, 135, 165, 220, 250 minutos
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Escala visual analógica (100mm)
|
-45, -15, 15, 45, 75, 105, 135, 165, 220, 250 minutos
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Plenitude
Prazo: -45, -15, 15, 45, 75, 105, 135, 165, 220, 250 minutos
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Escala visual analógica (100mm)
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-45, -15, 15, 45, 75, 105, 135, 165, 220, 250 minutos
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Ingestão alimentar prospectiva
Prazo: -45, -15, 15, 45, 75, 105, 135, 165, 220, 250 minutos
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Escala visual analógica (100mm)
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-45, -15, 15, 45, 75, 105, 135, 165, 220, 250 minutos
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Conforto
Prazo: -45, -15, 15, 45, 75, 105, 135, 165, 220, 250 minutos
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Escala visual analógica (100mm)
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-45, -15, 15, 45, 75, 105, 135, 165, 220, 250 minutos
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Sede
Prazo: -45, -15, 15, 45, 75, 105, 135, 165, 220, 250 minutos
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Escala visual analógica (100mm)
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-45, -15, 15, 45, 75, 105, 135, 165, 220, 250 minutos
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Neurotensina
Prazo: -60, -30, -15, 0, 15, 30, 60, 75, 90, 120, 135, 150, 180, 220 minutos
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concentração plasmática (intata e total)
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-60, -30, -15, 0, 15, 30, 60, 75, 90, 120, 135, 150, 180, 220 minutos
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Polipeptídeo pancreático
Prazo: -60, -30, -15, 0, 15, 30, 60, 75, 90, 120, 135, 150, 180, 220 minutos
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Concentração plasmática (intata e total)
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-60, -30, -15, 0, 15, 30, 60, 75, 90, 120, 135, 150, 180, 220 minutos
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Glucagon
Prazo: -60, -30, -15, 0, 15, 30, 60, 75, 90, 120, 135, 150, 180, 220 minutos
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Concentração plasmática
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-60, -30, -15, 0, 15, 30, 60, 75, 90, 120, 135, 150, 180, 220 minutos
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insulina e peptídeo C
Prazo: -60, -30, -15, 0, 15, 30, 60, 75, 90, 120, 135, 150, 180, 220 minutos
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Concentração sérica
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-60, -30, -15, 0, 15, 30, 60, 75, 90, 120, 135, 150, 180, 220 minutos
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Frequência cardíaca
Prazo: -60 a 250 minutos
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Frequência de pulso a cada 10 min
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-60 a 250 minutos
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Pressão arterial
Prazo: -60 a 250 minutos
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Pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg) a cada 10 minutos
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-60 a 250 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
23 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
23 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NT-2-19
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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