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Neurotensin-Infusionen bei gesunden Personen - (NIHI)

2. Juni 2021 aktualisiert von: Simon Veedfald, University of Copenhagen

Neurotensin-Infusionen bei gesunden Personen – Auswirkungen auf Appetit, Nahrungsaufnahme, Hormonsekretion und kardiovaskuläre Reaktionen

Neurotensin (NT) ist ein Darmpeptid, das postprandial aus dem Dünndarm freigesetzt wird. Es ist bekannt, dass es eine Reihe von Enterogastron-Wirkungen ausübt und in Tiermodellen die Nahrungsaufnahme reduziert, wenn es auf parenteralem Weg verabreicht wird.

In dieser Studie werden nach einer einstündigen Basisperiode drei Dosen (2,5, 5,0 und 7,5 pmol/kg/min) NT nacheinander verabreicht, wobei jede Infusion eine Stunde dauert. An einem Placebo-Tag wird Kochsalzlösung ähnlich wie 1-stündige Infusionen infundiert. Während der letzten Infusion (7,5 pmol/kg/min) wird eine Mahlzeit nach Belieben eingenommen. Während der Experimente werden Blutproben entnommen und subjektive Wahrnehmungen mithilfe validierter visueller Analogskalen aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Capital
      • Hvidovre, Capital, Dänemark, 2650
        • Hvidovre Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter = oder über 18 Jahre
  • normale Hämoglobinwerte
  • männlich
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus (Nüchternplasmaglukose oder HbA1c)
  • Familienanamnese von Diabetes mellitus
  • Darmerkrankungen (inkl. z.B. entzündliche Darmerkrankung und Malabsorption)
  • Familienanamnese einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Vorherige Darmresektion
  • Body-Mass-Index (BMI) über 25 kg/m2
  • Raucher
  • Nephropathie (S-Kreatinin > 130 μM)
  • Lebererkrankung (ALAT und/oder ASAT > 2 × obere Normgrenze)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neurotensin
Sonstiges: Neurotensin
Neurotensin ist ein endogenes Peptid, das aus dem distalen Dünndarm freigesetzt wird. Es wird in drei Dosen (2,5, 5,0 und 7,5 pmol/kg/min) jeweils 1 Stunde lang nacheinander verabreicht.
Experimental: Kochsalzlösung
Sonstiges: Kochsalzlösung
Als Placebo dient isotonische Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt t=190-220 Minuten
Bestimmt wird die über 30 Minuten aufgenommene Nahrungsmenge.
Ab dem Zeitpunkt t=190-220 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hunger
Zeitfenster: -45, -15, 15, 45, 75, 105, 135, 165, 220, 250 Minuten
Visuelle Analogskala (100 mm)
-45, -15, 15, 45, 75, 105, 135, 165, 220, 250 Minuten
Sättigung
Zeitfenster: -45, -15, 15, 45, 75, 105, 135, 165, 220, 250 Minuten
Visuelle Analogskala (100 mm)
-45, -15, 15, 45, 75, 105, 135, 165, 220, 250 Minuten
Fülle
Zeitfenster: -45, -15, 15, 45, 75, 105, 135, 165, 220, 250 Minuten
Visuelle Analogskala (100 mm)
-45, -15, 15, 45, 75, 105, 135, 165, 220, 250 Minuten
Voraussichtliche Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: -45, -15, 15, 45, 75, 105, 135, 165, 220, 250 Minuten
Visuelle Analogskala (100 mm)
-45, -15, 15, 45, 75, 105, 135, 165, 220, 250 Minuten
Kompfort
Zeitfenster: -45, -15, 15, 45, 75, 105, 135, 165, 220, 250 Minuten
Visuelle Analogskala (100 mm)
-45, -15, 15, 45, 75, 105, 135, 165, 220, 250 Minuten
Durst
Zeitfenster: -45, -15, 15, 45, 75, 105, 135, 165, 220, 250 Minuten
Visuelle Analogskala (100 mm)
-45, -15, 15, 45, 75, 105, 135, 165, 220, 250 Minuten
Neurotensin
Zeitfenster: -60, -30, -15, 0, 15, 30, 60, 75, 90, 120, 135, 150, 180, 220 Minuten
Plasmakonzentration (intakt und gesamt)
-60, -30, -15, 0, 15, 30, 60, 75, 90, 120, 135, 150, 180, 220 Minuten
Pankreas-Polypeptid
Zeitfenster: -60, -30, -15, 0, 15, 30, 60, 75, 90, 120, 135, 150, 180, 220 Minuten
Plasmakonzentration (intakt und gesamt)
-60, -30, -15, 0, 15, 30, 60, 75, 90, 120, 135, 150, 180, 220 Minuten
Glucagon
Zeitfenster: -60, -30, -15, 0, 15, 30, 60, 75, 90, 120, 135, 150, 180, 220 Minuten
Plasmakonzentration
-60, -30, -15, 0, 15, 30, 60, 75, 90, 120, 135, 150, 180, 220 Minuten
Insulin und C-Peptid
Zeitfenster: -60, -30, -15, 0, 15, 30, 60, 75, 90, 120, 135, 150, 180, 220 Minuten
Serumkonzentration
-60, -30, -15, 0, 15, 30, 60, 75, 90, 120, 135, 150, 180, 220 Minuten
Pulsschlag
Zeitfenster: -60 bis 250 Minuten
Pulsfrequenz alle 10 Min
-60 bis 250 Minuten
Blutdruck
Zeitfenster: -60 bis 250 Minuten
Systolischer und diastolischer Blutdruck (mmHg) alle 10 Minuten
-60 bis 250 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Copenhagen

Mitarbeiter

Hvidovre University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NT-2-19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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