Estimulação cerebral não invasiva para tratar a síndrome do túnel do carpo
9 de agosto de 2023 atualizado por: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Estimulação cerebral não invasiva para o tratamento da síndrome do túnel do carpo
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do tDCS em combinação com o TUS para o tratamento da dor em indivíduos com Síndrome do Túnel do Carpo.
Os investigadores levantam a hipótese de que haverá uma diminuição nos níveis de dor com a estimulação ativa, quando comparada com a estimulação simulada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
95
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Meghan Whalen, BS
- Número de telefone: 617-952-6158
- E-mail: mwhalen7@partners.org
Estude backup de contato
- Nome: Felipe Fregni, MD PhD MPH
- Número de telefone: 617-952-6156
- E-mail: ffregni@partners.org
Locais de estudo
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Recrutamento
- Spaulding Rehabilitation Network Research Institute
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Contato:
- Meghan Whalen, BS
- Número de telefone: 617-952-6158
- E-mail: mwhalen7@partners.org
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Contato:
- Felipe Fregni, MD PhD MPH
- Número de telefone: 617-952-6156
- E-mail: ffregni@partners.org
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Investigador principal:
- Felipe Fregni, MD PhD MPH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado para participar do estudo
- Sujeitos entre 18 e 80 anos
- Ter STC sintomática se espalhando dentro ou além da distribuição do nervo mediano (demonstrando 'disseminação extra-mediana'), envolvendo pelo menos 1 pulso, com dor crônica conforme definido pela Associação Internacional para o Estudo da Dor (dor existente por pelo menos 6 meses e tendo dor em pelo menos metade dos dias nos últimos 6 meses com uma média de pelo menos 3 em uma escala VAS de 0 a 10).
- Dor resistente a terapias de primeira linha para dor crônica (dor ainda presente em níveis mais baixos na maioria das vezes após a terapia)
- Deve ter a capacidade de sentir dor conforme autorrelatado.
Critério de exclusão:
- Sujeito está grávida
Contra-indicações para tDCS+UST:
- implante intracraniano de metal
- dispositivos médicos implantados no cérebro
- História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 6 meses, conforme auto-relatado
- Uso de carbamazepina nos últimos 6 meses autorrelatado
- Sofrendo de depressão maior (com uma pontuação PHQ-9 de ≥20)
- História de distúrbios neurológicos envolvendo acidente vascular cerebral, tumores cerebrais ou epilepsia com sintomas neurológicos residuais conforme auto-relatados (observe que os pacientes também serão avaliados por EEG no início do estudo cerca de 1 semana antes da estimulação e qualquer paciente que apresentar atividade EEG anormal será removido))
- História de desmaios inexplicados como auto-relatados
- História de traumatismo craniano resultando em mais do que uma perda momentânea de consciência conforme autorrelatado e com déficits neurológicos atuais
- História de neurocirurgia intracraniana como autorreferida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ETCC ativo + UST ativo
Os indivíduos do grupo experimental serão submetidos a 20 minutos de estimulação transcraniana ativa por corrente contínua (ETCC) e ultrassom transcraniano ativo (UST).
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Os indivíduos receberão 20 minutos de tDCS ativo ou simulado na intensidade de 2mA.
No grupo simulado, o dispositivo tDCS não ficará ativo por 20 minutos completos.
Os indivíduos receberão 20 minutos de TUS ativo ou simulado.
Durante a estimulação ativa, o ultrassom ficará ativo por 20 minutos completos - no entanto, durante a estimulação simulada, o ultrassom não estará ativo por 20 minutos completos.
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Comparador Falso: Sham tDCS + Sham TUS
Os indivíduos do grupo simulado serão submetidos a 20 minutos de estimulação transcraniana simulada por corrente contínua (ETCC) e ultrassonografia transcraniana simulada (TUS).
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Os indivíduos receberão 20 minutos de tDCS ativo ou simulado na intensidade de 2mA.
No grupo simulado, o dispositivo tDCS não ficará ativo por 20 minutos completos.
Os indivíduos receberão 20 minutos de TUS ativo ou simulado.
Durante a estimulação ativa, o ultrassom ficará ativo por 20 minutos completos - no entanto, durante a estimulação simulada, o ultrassom não estará ativo por 20 minutos completos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação visual analógica (VAS)
Prazo: 9 semanas
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As alterações na Escala Visual Analógica (VAS) para dor serão medidas a fim de determinar se a estimulação anódica transcraniana por corrente direta em conjunto com o ultrassom transcraniano é eficaz na redução da dor em indivíduos com Síndrome do Túnel do Carpo. A escala VAS vai de 0 a 10, onde 0 significa nenhuma dor e 10 significa a pior dor imaginável. |
9 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação Verbal (VRS)
Prazo: Medido por aproximadamente por um total de 9 semanas
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As alterações na Escala de Avaliação Verbal (VRS) para dor serão medidas para determinar se a estimulação anódica transcraniana por corrente direta em conjunto com o ultrassom transcraniano é eficaz na redução da dor em indivíduos com Síndrome do Túnel do Carpo.
O valor mínimo do VRS é ausência de dor e o valor máximo é dor intensa.
Sendo a dor intensa o pior desfecho.
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Medido por aproximadamente por um total de 9 semanas
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Escala Visual Analógica de Humor (VAMS)
Prazo: Medido por aproximadamente por um total de 9 semanas
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Os investigadores medirão a segurança de tDCS e TUS medindo as mudanças na Escala Visual Analógica de Humor. Esta escala irá variar de zero (baixo ou pior humor) a 10 em ansiedade, depressão, sonolência e estresse. |
Medido por aproximadamente por um total de 9 semanas
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA)
Prazo: Medido por aproximadamente por um total de 9 semanas
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Os investigadores monitorarão a segurança de tDCS e TUS em indivíduos medindo quaisquer alterações na cognição, atenção e foco com o MOCA.
As pontuações do MOCA variam entre 0 e 30, uma pontuação de 26 e superior geralmente considerada normal.
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Medido por aproximadamente por um total de 9 semanas
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Questionário de efeitos colaterais tDCS
Prazo: Medido por aproximadamente por um total de 9 semanas
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A cada sessão, os sujeitos preencherão um questionário para avaliar os possíveis efeitos adversos da estimulação (dor de cabeça, cervicalgia, alterações de humor e convulsões) em uma escala de 4 pontos, onde 1 é ausente e 4 é grave.
A escala também será aplicada nos acompanhamentos.
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Medido por aproximadamente por um total de 9 semanas
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Medido por aproximadamente por um total de 9 semanas
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Os investigadores medirão a segurança do tDCS e do TUS medindo as mudanças de humor por meio do PHQ-9.
A pontuação vai de 0 a 27, onde 0 é sem depressão e 27 é depressão grave.
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Medido por aproximadamente por um total de 9 semanas
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Inventário Multidimensional de Dor (MPI)
Prazo: Medido por aproximadamente por um total de 9 semanas
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Os investigadores irão monitorar o impacto da dor com o MPI de tDCS e TUS.
Consiste em 3 seções (Impacto da dor, respostas de outras pessoas significativas, atividades e cada item é avaliado em uma escala de 7 pontos (0-6), onde pontuações mais altas representam sintomas graves.
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Medido por aproximadamente por um total de 9 semanas
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Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI)
Prazo: Medido por aproximadamente por um total de 9 semanas
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Os investigadores irão monitorar as alterações da dor neuropática em indivíduos que passaram pelo estudo antes e depois do tDCS e do TUS.
Com um total de 12 itens, esse instrumento avalia a intensidade média da dor nas últimas 24 horas em uma escala numérica de zero (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
A pontuação total da intensidade da dor pode ser calculada pela soma de 10 descritores
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Medido por aproximadamente por um total de 9 semanas
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Soma temporal (TS)
Prazo: Medido por aproximadamente por um total de 9 semanas
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Os investigadores irão monitorar as mudanças de soma temporal no estudo antes e depois do tDCS e do TUS.
Isso será avaliado pelos filamentos de Von Frey.
Isso é avaliado fazendo com que o participante classifique sua dor após um único estímulo (6,65, 300 g) aplicado por 0,5 s e novamente após uma série de 10 (6,65, 300 g) estímulos aplicados em intervalos de 1 s.
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Medido por aproximadamente por um total de 9 semanas
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Modulação da dor condicionada (CPM)
Prazo: Medido por aproximadamente por um total de 9 semanas
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As alterações na modulação da dor condicionada serão medidas para determinar se a estimulação anódica transcraniana por corrente direta em conjunto com o ultrassom transcraniano é eficaz na alteração do sistema de modulação da dor condicionada em indivíduos com Síndrome do Túnel do Carpo.
Isso será avaliado pela aplicação de pressão com um algômetro.
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Medido por aproximadamente por um total de 9 semanas
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Limiar de Detecção de Vibração (VDT)
Prazo: Medido por aproximadamente por um total de 9 semanas
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As mudanças no limiar de detecção de vibração serão medidas, isso é realizado com um diapasão Rydel-Seiffer (64 Hz, escala 8/8) colocado na superfície da pele e é determinado pedindo ao participante que diga ao examinador quando a vibração não é mais sentida.
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Medido por aproximadamente por um total de 9 semanas
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Questionário de resultados da mão de Michigan (MHQ)
Prazo: Medido por aproximadamente por um total de 9 semanas
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Este é um instrumento de resultados específicos para a mão que mede os resultados de pacientes com condições ou lesões na mão ou punho.
O MHQ contém seis escalas distintas: função geral da mão, atividades da vida diária, dor, desempenho no trabalho, estética e satisfação do paciente com a função da mão.
Eles são pontuados de 0 a 100, em que 100 é a melhor habilidade possível
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Medido por aproximadamente por um total de 9 semanas
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Questionário do Túnel do Carpo de Boston
Prazo: Medido por aproximadamente por um total de 9 semanas
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Este é um instrumento projetado especificamente para a Síndrome do Túnel do Carpo (STC) e validado para avaliações de terapia da STC (consistindo nas pontuações da Escala de Estado Funcional e da Escala de Gravidade dos Sintomas.
A escala de gravidade dos sintomas possui 11 questões pontuadas de 1 ponto (mais leve) a 5 pontos (mais grave).
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Medido por aproximadamente por um total de 9 semanas
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Formulário Resumido de 36 Itens do Estudo de Resultados Médicos (SF-36)
Prazo: Medido por aproximadamente por um total de 9 semanas
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Este é um instrumento genérico de estado de saúde que mede 8 conceitos relacionados à saúde usando 36 perguntas e fornece um perfil de escores funcionais de saúde e bem-estar.
Ele também fornece um índice psicométrico de saúde física e mental.
Cada escala é transformada em uma escala de 0 a 100.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade
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Medido por aproximadamente por um total de 9 semanas
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Eletroencefalografia (EEG)
Prazo: Medido por aproximadamente por um total de 3 semanas
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Os investigadores medirão a atividade do eletroencefalograma para monitorar a segurança.
Os registros da linha de base serão revisados para garantir que não haja critérios de segurança eletroencefalográficos potenciais antes da estimulação.
Essa análise qualitativa se concentrará na atividade patológica do EEG, como descargas epileptiformes ou lentidão focal persistente.
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Medido por aproximadamente por um total de 3 semanas
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Força (agarrar e beliscar)
Prazo: Medido por aproximadamente por um total de 9 semanas
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A força será avaliada usando um dinamômetro de preensão e um dinamômetro de pinça
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Medido por aproximadamente por um total de 9 semanas
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Amplitude de movimento (ROM)
Prazo: Medido por aproximadamente por um total de 9 semanas
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Os investigadores avaliarão ADM ativa e passiva no cotovelo, antebraço, punho, polegar, dígitos
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Medido por aproximadamente por um total de 9 semanas
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Teste de alcance do polegar
Prazo: Medido por aproximadamente por um total de 9 semanas
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O sujeito será solicitado a alcançar a base do dedo mínimo com o polegar.
A tarefa será repetida até 10 vezes.
Os dados primários serão obtidos de sensores inerciais colocados no polegar e no dedo mínimo.
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Medido por aproximadamente por um total de 9 semanas
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Alcançar para beliscar
Prazo: Medido por aproximadamente por um total de 9 semanas
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O sujeito será solicitado a realizar uma tarefa de alcance para beliscar.
A tarefa será repetida até 10 vezes.
Os dados primários serão obtidos da câmera e acelerômetros/giroscópios colocados no polegar e no dedo indicador.
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Medido por aproximadamente por um total de 9 semanas
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Flexão-Extensão do Punho:
Prazo: Medido por aproximadamente por um total de 9 semanas
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O sujeito será solicitado a flexionar e estender o pulso até 10 vezes.
Os dados primários serão obtidos de um acelerômetro/giroscópio colocado no pulso e na câmera.
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Medido por aproximadamente por um total de 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Felipe Fregni, MD PhD MPH, Spaulding Rehabilitation Network
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
6 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Doença
- Doenças Neuromusculares
- Mononeuropatias
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuropatia Mediana
- Síndromes de Compressão Nervosa
- Distúrbios Traumáticos Cumulativos
- Entorses e distensões
- Síndrome
- Síndrome do túnel carpal
- Dor crônica
Outros números de identificação do estudo
- 2019P002804
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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