Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní mozková stimulace pro léčbu syndromu karpálního tunelu

9. srpna 2023 aktualizováno: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Účelem této studie je posoudit účinky tDCS v kombinaci s TUS pro léčbu bolesti u subjektů se syndromem karpálního tunelu. Vyšetřovatelé předpokládají, že při aktivní stimulaci dojde ke snížení úrovně bolesti ve srovnání s předstíranou stimulací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

95

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Nábor
        • Spaulding Rehabilitation Network Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Felipe Fregni, MD PhD MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
  2. Osoby ve věku 18 až 80 let
  3. Symptomatické CTS šířící se uvnitř nebo za střední nervovou distribucí (prokazující „extra-medián šíření“), zahrnující alespoň 1 zápěstí, s chronickou bolestí podle definice Mezinárodní asociace pro studium bolesti (existující bolest po dobu nejméně 6 měsíců a trpící bolest alespoň v polovině dní za posledních 6 měsíců s průměrem alespoň 3 na stupnici 0-10 VAS).
  4. Bolest odolná vůči terapiím první linie chronické bolesti (bolest stále přítomná na nižších úrovních po většinu času po terapii)
  5. Musí mít schopnost cítit bolest podle sebe sama.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je těhotný

  2. Kontraindikace tDCS+TUS:

    1. intrakraniální kovový implantát
    2. implantované mozkové lékařské přístroje
  3. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 6 měsíců, jak sám uvedl
  4. Užívání karbamazepinu během posledních 6 měsíců, jak uvedl sám
  5. Trpící velkou depresí (se skóre PHQ-9 ≥20)
  6. Anamnéza neurologických poruch zahrnujících mozkovou mrtvici, mozkové nádory nebo epilepsii se zbytkovými neurologickými symptomy, jak si sami uvedli (pacienti budou také vyšetřeni pomocí EEG na začátku asi 1 týden před stimulací a každý pacient vykazující abnormální aktivitu EEG bude odstraněn))
  7. Historie nevysvětlitelných mdlob podle vlastní zprávy
  8. Poranění hlavy v anamnéze vedoucí k více než chvilkové ztrátě vědomí, jak si sám uvedl, a se současnými neurologickými deficity
  9. Anamnéza intrakraniální neurochirurgie podle vlastní zprávy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní tDCS + Aktivní TUS
Subjekty v experimentální skupině podstoupí 20 minut aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) a aktivní transkraniální ultrazvuk (TUS).
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Subjekty obdrží 20 minut buď aktivního nebo falešného tDCS při intenzitě 2 mA. V simulované skupině nebude zařízení tDCS aktivní po celých 20 minut.
Přístroj: Transkraniální ultrazvuk (TUS)
Subjekty obdrží 20 minut buď aktivního nebo falešného TUS. Během aktivní stimulace bude ultrazvuk aktivní celých 20 minut, avšak během simulované stimulace nebude ultrazvuk aktivní celých 20 minut.
Falešný srovnávač: Sham tDCS + Sham TUS
Subjekty ve falešné skupině podstoupí 20 minut falešné transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) a falešného transkraniálního ultrazvuku (TUS).
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Subjekty obdrží 20 minut buď aktivního nebo falešného tDCS při intenzitě 2 mA. V simulované skupině nebude zařízení tDCS aktivní po celých 20 minut.
Přístroj: Transkraniální ultrazvuk (TUS)
Subjekty obdrží 20 minut buď aktivního nebo falešného TUS. Během aktivní stimulace bude ultrazvuk aktivní celých 20 minut, avšak během simulované stimulace nebude ultrazvuk aktivní celých 20 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre (VAS)
Časové okno: 9 týdnů

Změny ve Visual Analogue Scale (VAS) pro bolest budou měřeny, aby se určilo, zda je anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem ve spojení s transkraniálním ultrazvukem účinná při snižování bolesti u subjektů se syndromem karpálního tunelu.

Stupnice VAS se pohybuje od 0 do 10, kde 0 znamená vůbec žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest.
9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Verbal Rating Scale (VRS)
Časové okno: Měřeno přibližně po dobu celkem 9 týdnů
Změny ve Verbal Rating Scale (VRS) pro bolest budou měřeny, aby se určilo, zda je anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem ve spojení s transkraniálním ultrazvukem účinná při snižování bolesti u subjektů se syndromem karpálního tunelu. Minimální hodnota VRS je žádná bolest a maximální hodnota je silná bolest. Nejhorším výsledkem je silná bolest.
Měřeno přibližně po dobu celkem 9 týdnů
Vizuální analogová škála nálady (VAMS)
Časové okno: Měřeno přibližně po dobu celkem 9 týdnů

Vyšetřovatelé budou měřit bezpečnost tDCS a TUS měřením změn ve vizuální analogové škále nálady.

Tato stupnice se bude pohybovat od nuly (nízká nebo nejhorší nálada) do 10 pro úzkost, depresi, ospalost a stres.
Měřeno přibližně po dobu celkem 9 týdnů
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Časové okno: Měřeno přibližně po dobu celkem 9 týdnů
Vyšetřovatelé budou monitorovat bezpečnost tDCS a TUS u subjektů měřením jakýchkoli změn v kognici, pozornosti a zaměření pomocí MOCA. Skóre MOCA se pohybuje mezi 0 a 30, skóre 26 a vyšší je obecně považováno za normální.
Měřeno přibližně po dobu celkem 9 týdnů
Dotazník o vedlejších účincích tDCS
Časové okno: Měřeno přibližně po dobu celkem 9 týdnů
Při každém sezení vyplní subjekty dotazník k vyhodnocení potenciálních nepříznivých účinků stimulace (bolest hlavy, bolesti krku, změny nálady a záchvaty) na 4bodové škále, kde 1 chybí a 4 je závažná. Stupnice bude také administrována při následných kontrolách.
Měřeno přibližně po dobu celkem 9 týdnů
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Měřeno přibližně po dobu celkem 9 týdnů
Vyšetřovatelé budou měřit bezpečnost tDCS a TUS měřením změn nálady pomocí PHQ-9. Skóre se pohybuje od 0 do 27, kde 0 je žádná deprese a 27 je těžká deprese.
Měřeno přibližně po dobu celkem 9 týdnů
Multidimenzionální inventář bolesti (MPI)
Časové okno: Měřeno přibližně po dobu celkem 9 týdnů
Vyšetřovatelé budou sledovat dopad bolesti pomocí MPI tDCS a TUS. Skládá se ze 3 částí (Dopad bolesti, reakce významných druhých, aktivity a každá položka je hodnocena na 7bodové škále (0-6), kde vyšší skóre představuje závažné příznaky.
Měřeno přibližně po dobu celkem 9 týdnů
Inventář příznaků neuropatické bolesti (NPSI)
Časové okno: Měřeno přibližně po dobu celkem 9 týdnů
Výzkumníci budou sledovat změny neuropatické bolesti u subjektů procházejících studií před a po tDCS a TUS. Zahrnuje celkem 12 položek, tento nástroj vyhodnocuje střední intenzitu bolesti za posledních 24 hodin v numerické škále od nuly (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Celkové skóre intenzity bolesti lze vypočítat součtem 10 deskriptorů
Měřeno přibližně po dobu celkem 9 týdnů
Časový součet (TS)
Časové okno: Měřeno přibližně po dobu celkem 9 týdnů
Vyšetřovatelé budou sledovat změny časové sumy ve studii před a po tDCS a TUS. To bude posouzeno Von Freyovými vlákny. To se hodnotí tak, že účastník hodnotí svou bolest po jediném stimulu (6,65, 300 g) aplikovaném po dobu 0,5 s a poté znovu po sérii 10 (6,65, 300 g) stimulů aplikovaných v 1-sekundových intervalech.
Měřeno přibližně po dobu celkem 9 týdnů
Podmíněná modulace bolesti (CPM)
Časové okno: Měřeno přibližně po dobu celkem 9 týdnů
Změny v podmíněné modulaci bolesti budou měřeny, aby se určilo, zda je anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem ve spojení s transkraniálním ultrazvukem účinná při změně systému podmíněné modulace bolesti u subjektů se syndromem karpálního tunelu. To bude posouzeno působením tlaku pomocí algometru.
Měřeno přibližně po dobu celkem 9 týdnů
Prahová hodnota detekce vibrací (VDT)
Časové okno: Měřeno přibližně po dobu celkem 9 týdnů
Budou měřeny změny prahu detekce vibrací, to se provádí pomocí Rydel-Seifferovy ladičky (64 Hz, 8/8 stupnice) umístěné na povrchu kůže a určuje se tak, že se účastník požádá, aby sdělil zkoušejícímu, když vibrace nejsou žádné. delší plst.
Měřeno přibližně po dobu celkem 9 týdnů
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Časové okno: Měřeno přibližně po dobu celkem 9 týdnů
Jedná se o nástroj pro měření výsledků specifických pro ruku, který měří výsledky pacientů s onemocněním nebo poraněním ruky nebo zápěstí. MHQ obsahuje šest různých škál: celková funkce ruky, aktivity každodenního života, bolest, pracovní výkon, estetika a spokojenost pacienta s funkcí ruky. Jsou bodovány od 0 do 100, přičemž 100 je nejlepší možná schopnost
Měřeno přibližně po dobu celkem 9 týdnů
Bostonský karpální tunel dotazník
Časové okno: Měřeno přibližně po dobu celkem 9 týdnů
Toto je nástroj speciálně navržený pro syndrom karpálního tunelu (CTS) a validovaný pro hodnocení terapie CTS (skládající se ze stupnice funkčního stavu a stupnice závažnosti symptomů). Škála závažnosti symptomů má 11 otázek hodnocených od 1 bodu (nejmírnější) do 5 bodů (nejzávažnější).
Měřeno přibližně po dobu celkem 9 týdnů
The Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36)
Časové okno: Měřeno přibližně po dobu celkem 9 týdnů
Jedná se o generický nástroj zdravotního stavu, který měří 8 pojmů souvisejících se zdravím pomocí 36 otázek a poskytuje profil skóre funkčního zdraví a pohody. Poskytuje také psychometrický index fyzického a duševního zdraví. Každá stupnice je převedena na stupnici 0-100. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení
Měřeno přibližně po dobu celkem 9 týdnů
Elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: Měřeno po dobu přibližně 3 týdnů
Vyšetřovatelé budou měřit aktivitu elektroencefalogramu, aby sledovali bezpečnost. Základní záznamy budou přezkoumány, aby bylo zajištěno, že před stimulací neexistují žádná potenciální elektroencefalografická bezpečnostní kritéria. Tato kvalitativní analýza se zaměří na patologickou aktivitu EEG, jako jsou epileptiformní výboje nebo přetrvávající fokální zpomalení.
Měřeno po dobu přibližně 3 týdnů
Síla (úchop a sevření)
Časové okno: Měřeno přibližně po dobu celkem 9 týdnů
Síla bude posuzována pomocí úchopového dynamometru a špetkového dynamometru
Měřeno přibližně po dobu celkem 9 týdnů
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: Měřeno přibližně po dobu celkem 9 týdnů
Vyšetřovatelé posoudí aktivní a pasivní ROM v lokti, předloktí, zápěstí, palci, prstech
Měřeno přibližně po dobu celkem 9 týdnů
Test dosahování palce
Časové okno: Měřeno přibližně po dobu celkem 9 týdnů
Subjekt bude požádán, aby palcem dosáhl na základnu malíčku. Úkol se bude opakovat až 10krát. Primární data budou sbírána z inerciálních senzorů umístěných na palci a malíčku.
Měřeno přibližně po dobu celkem 9 týdnů
Sáhněte ke stažení
Časové okno: Měřeno přibližně po dobu celkem 9 týdnů
Subjekt bude požádán, aby provedl úlohu dosahu ke stažení. Úkol se bude opakovat až 10krát. Primární data budou sbírána z kamery a akcelerometrů/gyroskopů umístěných na palci a ukazováčku.
Měřeno přibližně po dobu celkem 9 týdnů
Flexe-prodloužení zápěstí:
Časové okno: Měřeno přibližně po dobu celkem 9 týdnů
Subjekt bude požádán, aby protáhl zápěstí až 10krát. Primární data budou sbírána z akcelerometru/gyroskopu umístěného na zápěstí a fotoaparátu.
Měřeno přibližně po dobu celkem 9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Spolupracovníci

Highland Instruments, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Felipe Fregni, MD PhD MPH, Spaulding Rehabilitation Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019P002804

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit