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Estimulación cerebral no invasiva para tratar el síndrome del túnel carpiano

9 de agosto de 2023 actualizado por: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de tDCS en combinación con TUS para el tratamiento del dolor en sujetos con síndrome del túnel carpiano. Los investigadores plantean la hipótesis de que habrá una disminución en los niveles de dolor con la estimulación activa, en comparación con la estimulación simulada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

95

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Meghan Whalen, BS
  • Número de teléfono: 617-952-6158
  • Correo electrónico: mwhalen7@partners.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Felipe Fregni, MD PhD MPH
  • Número de teléfono: 617-952-6156
  • Correo electrónico: ffregni@partners.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Reclutamiento
        • Spaulding Rehabilitation Network Research Institute
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Felipe Fregni, MD PhD MPH
          • Número de teléfono: 617-952-6156
          • Correo electrónico: ffregni@partners.org
        • Investigador principal:
          • Felipe Fregni, MD PhD MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
  2. Sujetos entre 18 a 80 años
  3. Tener STC sintomático que se extiende dentro o más allá de la distribución del nervio mediano (que demuestra "propagación extramediana"), que afecta al menos una muñeca, con dolor crónico según lo define la Asociación Internacional para el Estudio del Dolor (dolor existente durante al menos 6 meses y tener dolor en al menos la mitad de los días en los últimos 6 meses con un promedio de al menos un 3 en una escala EVA de 0-10).
  4. Dolor resistente a las terapias de primera línea para el dolor crónico (el dolor aún está presente en niveles más bajos la mayor parte del tiempo después de la terapia)
  5. Debe tener la capacidad de sentir dolor según lo autoinformado.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto está embarazada

  2. Contraindicaciones para tDCS+TUS:

    1. implante de metal intracraneal
    2. dispositivos médicos implantados en el cerebro
  3. Historial de abuso de alcohol o drogas en los últimos 6 meses como autoinformado
  4. Uso de carbamazepina en los últimos 6 meses según autoinforme
  5. Sufrir de depresión mayor (con una puntuación PHQ-9 de ≥20)
  6. Antecedentes de trastornos neurológicos que incluyen accidente cerebrovascular, tumores cerebrales o epilepsia con síntomas neurológicos residuales según lo autoinformado (tenga en cuenta que los pacientes también serán evaluados a través de EEG al inicio aproximadamente 1 semana antes de la estimulación y se eliminará a cualquier paciente que muestre una actividad de EEG anormal))
  7. Historial de desmayos inexplicables según lo autoinformado
  8. Historial de lesión en la cabeza que resultó en más que una pérdida momentánea de la conciencia según lo autoinformado y con déficits neurológicos actuales
  9. Antecedentes de neurocirugía intracraneal según autoinforme

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TDCS activo + TUS activo
Los sujetos del grupo experimental se someterán a 20 minutos de estimulación de corriente directa transcraneal activa (tDCS) y ultrasonido transcraneal activo (TUS).
Dispositivo: Estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS)
Los sujetos recibirán 20 minutos de tDCS activo o simulado a una intensidad de 2 mA. En el grupo simulado, el dispositivo tDCS no estará activo durante los 20 minutos completos.
Dispositivo: Ultrasonido Transcraneal (TUS)
Los sujetos recibirán 20 minutos de TUS activo o simulado. Durante la estimulación activa, el ultrasonido estará activo durante los 20 minutos completos; sin embargo, durante la estimulación simulada, el ultrasonido no estará activo durante los 20 minutos completos.
Comparador falso: TDCS simulado + TUS simulado
Los sujetos del grupo simulado se someterán a 20 minutos de estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) simulada y ecografía transcraneal (TUS) simulada.
Dispositivo: Estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS)
Los sujetos recibirán 20 minutos de tDCS activo o simulado a una intensidad de 2 mA. En el grupo simulado, el dispositivo tDCS no estará activo durante los 20 minutos completos.
Dispositivo: Ultrasonido Transcraneal (TUS)
Los sujetos recibirán 20 minutos de TUS activo o simulado. Durante la estimulación activa, el ultrasonido estará activo durante los 20 minutos completos; sin embargo, durante la estimulación simulada, el ultrasonido no estará activo durante los 20 minutos completos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 9 semanas

Se medirán los cambios en la escala analógica visual (VAS) para el dolor con el fin de determinar si la estimulación de corriente continua transcraneal anódica junto con la ecografía transcraneal es eficaz para reducir el dolor en sujetos con síndrome del túnel carpiano.

La escala VAS va de 0 a 10, donde 0 significa ningún dolor y 10 significa el peor dolor imaginable.
9 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación verbal (VRS)
Periodo de tiempo: Medido durante aproximadamente un total de 9 semanas
Se medirán los cambios en la escala de calificación verbal (VRS) para el dolor con el fin de determinar si la estimulación de corriente continua transcraneal anódica junto con la ecografía transcraneal es eficaz para reducir el dolor en sujetos con síndrome del túnel carpiano. El valor mínimo de VRS es sin dolor y el valor máximo es dolor intenso. Siendo el dolor intenso el peor desenlace.
Medido durante aproximadamente un total de 9 semanas
Escala análoga visual del estado de ánimo (VAMS)
Periodo de tiempo: Medido durante aproximadamente un total de 9 semanas

Los investigadores medirán la seguridad de tDCS y TUS midiendo los cambios en la escala de estado de ánimo analógica visual.

Esta escala variará de cero (estado de ánimo bajo o peor) a 10 en ansiedad, depresión, somnolencia y estrés.
Medido durante aproximadamente un total de 9 semanas
Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA)
Periodo de tiempo: Medido durante aproximadamente un total de 9 semanas
Los investigadores controlarán la seguridad de tDCS y TUS en sujetos midiendo cualquier cambio en la cognición, la atención y el enfoque con el MOCA. Los puntajes MOCA oscilan entre 0 y 30, un puntaje de 26 y más generalmente se considera normal.
Medido durante aproximadamente un total de 9 semanas
Cuestionario de efectos secundarios de tDCS
Periodo de tiempo: Medido durante aproximadamente un total de 9 semanas
En cada sesión, los sujetos completarán un cuestionario para evaluar los posibles efectos adversos de la estimulación (dolor de cabeza, dolor de cuello, alteraciones del estado de ánimo y convulsiones) en una escala de 4 puntos, donde 1 es ausente y 4 es grave. La escala también se administrará en los seguimientos.
Medido durante aproximadamente un total de 9 semanas
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Medido durante aproximadamente un total de 9 semanas
Los investigadores medirán la seguridad de tDCS y TUS midiendo los cambios de humor a través del PHQ-9. La puntuación va de 0 a 27, donde 0 es sin depresión y 27 es depresión severa.
Medido durante aproximadamente un total de 9 semanas
Inventario de dolor multidimensional (MPI)
Periodo de tiempo: Medido durante aproximadamente un total de 9 semanas
Los investigadores controlarán el impacto del dolor con el MPI de tDCS y TUS. Consta de 3 secciones (Impacto del dolor, respuestas de otras personas importantes, actividades y cada elemento se califica en una escala de 7 puntos (0-6), donde las puntuaciones más altas representan síntomas graves.
Medido durante aproximadamente un total de 9 semanas
Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI)
Periodo de tiempo: Medido durante aproximadamente un total de 9 semanas
Los investigadores controlarán los cambios del dolor neuropático en los sujetos que pasan por el estudio antes y después de la tDCS y la TUS. Incluye 12 ítems en total, esta herramienta evalúa la intensidad media del dolor en las últimas 24 horas en una escala numérica de cero (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable). La puntuación total de la intensidad del dolor se puede calcular mediante la suma de 10 descriptores
Medido durante aproximadamente un total de 9 semanas
Suma Temporal (TS)
Periodo de tiempo: Medido durante aproximadamente un total de 9 semanas
Los investigadores controlarán los cambios de suma temporal en el estudio antes y después de tDCS y TUS. Esto será evaluado por filamentos de Von Frey. Esto se evalúa haciendo que el participante califique su dolor después de aplicar un solo estímulo (6,65, 300 g) durante 0,5 s y luego nuevamente después de aplicar una serie de 10 (6,65, 300 g) estímulos a intervalos de 1 s.
Medido durante aproximadamente un total de 9 semanas
Modulación del dolor condicionado (CPM)
Periodo de tiempo: Medido durante aproximadamente un total de 9 semanas
Se medirán los cambios en la modulación del dolor condicionado para determinar si la estimulación de corriente continua transcraneal anódica junto con la ecografía transcraneal es eficaz para cambiar el sistema de modulación del dolor condicionado en sujetos con síndrome del túnel carpiano. Esto se evaluará aplicando presión con un algómetro.
Medido durante aproximadamente un total de 9 semanas
Umbral de detección de vibraciones (VDT)
Periodo de tiempo: Medido durante aproximadamente un total de 9 semanas
Se medirán los cambios en el umbral de detección de vibraciones, esto se realiza con un diapasón de Rydel-Seiffer (64 Hz, escala 8/8) colocado en la superficie de la piel y se determina pidiendo al participante que le diga al examinador cuando la vibración se ha ido. sentido más largo.
Medido durante aproximadamente un total de 9 semanas
Cuestionario de resultados de la mano de Michigan (MHQ)
Periodo de tiempo: Medido durante aproximadamente un total de 9 semanas
Este es un instrumento de resultados específicos de la mano que mide los resultados de los pacientes con afecciones o lesiones en la mano o la muñeca. El MHQ contiene seis escalas distintas: función general de la mano, actividades de la vida diaria, dolor, rendimiento laboral, estética y satisfacción del paciente con la función de la mano. Se puntúan de 0 a 100, en los que 100 es la mejor habilidad posible.
Medido durante aproximadamente un total de 9 semanas
Cuestionario del túnel carpiano de Boston
Periodo de tiempo: Medido durante aproximadamente un total de 9 semanas
Este es un instrumento diseñado específicamente para el Síndrome del Túnel Carpiano (CTS) y validado para las evaluaciones de la terapia CTS (que consta de las puntuaciones de la Escala de Estado Funcional y la Escala de Severidad de los Síntomas). La escala de severidad de los síntomas tiene 11 preguntas calificadas de 1 punto (más leve) a 5 puntos (más severo).
Medido durante aproximadamente un total de 9 semanas
Formulario abreviado de 36 ítems del estudio de resultados médicos (SF-36)
Periodo de tiempo: Medido durante aproximadamente un total de 9 semanas
Este es un instrumento de estado de salud genérico que mide 8 conceptos relacionados con la salud utilizando 36 preguntas y proporciona un perfil de puntajes funcionales de salud y bienestar. También proporciona un índice psicométrico de salud física y mental. Cada escala se transforma en una escala de 0-100. A menor puntuación mayor discapacidad. A mayor puntuación menor discapacidad
Medido durante aproximadamente un total de 9 semanas
Electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: Medido durante aproximadamente un total de 3 semanas
Los investigadores medirán la actividad del electroencefalograma para monitorear la seguridad. Se revisarán los registros de referencia para garantizar que no existan criterios de seguridad electroencefalográficos potenciales antes de la estimulación. Este análisis cualitativo se centrará en la actividad EEG patológica, como las descargas epileptiformes o el enlentecimiento focal persistente.
Medido durante aproximadamente un total de 3 semanas
Fuerza (agarre y pellizco)
Periodo de tiempo: Medido durante aproximadamente un total de 9 semanas
La fuerza se evaluará mediante un dinamómetro de agarre y un dinamómetro de pellizco.
Medido durante aproximadamente un total de 9 semanas
Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Medido durante aproximadamente un total de 9 semanas
Los investigadores evaluarán el ROM activo y pasivo en el codo, antebrazo, muñeca, pulgar, dedos
Medido durante aproximadamente un total de 9 semanas
Prueba de Alcance del Pulgar
Periodo de tiempo: Medido durante aproximadamente un total de 9 semanas
Se le pedirá al sujeto que alcance la base del dedo meñique con el pulgar. La tarea se repetirá hasta 10 veces. Los datos primarios se tomarán de sensores inerciales colocados en el pulgar y el meñique.
Medido durante aproximadamente un total de 9 semanas
Alcanzar para pellizcar
Periodo de tiempo: Medido durante aproximadamente un total de 9 semanas
Se le pedirá al sujeto que realice una tarea de alcance para pellizcar. La tarea se repetirá hasta 10 veces. Los datos primarios se tomarán de la cámara y los acelerómetros/giroscopios colocados en los dedos pulgar e índice.
Medido durante aproximadamente un total de 9 semanas
Flexión-Extensión de muñeca:
Periodo de tiempo: Medido durante aproximadamente un total de 9 semanas
Se le pedirá al sujeto que flexione y extienda la muñeca hasta 10 veces. Los datos primarios se tomarán de un acelerómetro/giroscopio colocado en la muñeca y la cámara.
Medido durante aproximadamente un total de 9 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Spaulding Rehabilitation Hospital

Colaboradores

Highland Instruments, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Felipe Fregni, MD PhD MPH, Spaulding Rehabilitation Network

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

6 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

5 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019P002804

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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